- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04889469
Indikasjoner for brystreduksjon i det offentlige helsevesenet
30. juni 2025 oppdatert av: Vastra Gotaland Region
Det overordnede formålet med prosjektet er å skape et vitenskapelig grunnlag for hvilke pasienter som skal tilbys brystreduksjon i offentlig sektor. Mer spesifikt har prosjektet som mål å:
- Å undersøke bevisene for gjeldende nasjonale retningslinjer for brystreduksjon. Hypotesen er at BMI, brystvolum, reseksjonsvekt og psykiske og fysiske symptomer påvirker utfallet av brystrekonstruksjon, både når det gjelder komplikasjonsrisiko, pasienttilfredshet og livskvalitet.
- Å undersøke hvilke pasienter som har størst utbytte av en brystreduksjon, i et helseøkonomisk perspektiv. Utgangspunktet er at ressursene er begrenset og hensikten er å maksimere helseeffektene for pasienten til lavest mulig kostnad. Hypotesen er at helsegevinsten, for den enkelte og samfunnet, er forskjellig avhengig av hvor store brystene er og hvor mange symptomer en pasient har preoperativt.
- Å undersøke ryggfunksjon og objektive problemer hos kvinner, med både naturlige og forstørrede bryster, med ulike kroppskonstitusjoner og volum. Hypotesen er at et visst brystvolum gir ulike fysiske symptomer hos ulike kvinner, avhengig av deres andre fysiske faktorer.
- Å utvikle preferanser for godartede brysttilstander som behandles i plastisk kirurgi og for komplikasjoner som behandlingen kan forårsake. Preferanser brukes til å beregne QALY (kvalitetsjusterte leveår). Kunnskap om preferanser er avgjørende for en analyse av helsetjenesters behov.
- Å undersøke kvinners erfaringer med hvordan deres brysthypertrofi påvirker dem og deres forventninger til en brystreduksjon. Hypotesen er at opplevelsen av brysthypertrofi påvirker pasienter ulikt, og at forventningene til en brystreduksjon kan variere mellom ulike individer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Emma Hansson, PhD
- Telefonnummer: +46313421000
- E-post: emma.hansson.2@gu.se
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Rekruttering
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Emma Hansson, PhD
- Telefonnummer: +46 31 342 10 00
- E-post: emma.hansson.2@gu.se
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Normalvektige kvinner med brystvolum over >800 ml (forstørret eller naturlig) med eller uten symptomer på brysthypertrofi.
Normalvektige kvinner med brystvolum under 800 ml med symptomer på brysthypertrofi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brystvolum > 800 ml
- BMI < 25 hvis under 50 år og BMI < 2 hvis over 50 år
- Symptomer på brysthypertrofi
- Ikke-røykere
Utstyrte kontroller:
-Symptomer på brysthypertrofi, men samsvarer ikke med kriteriene ovenfor.
Utvidede kontroller:
- Økt brystvolum > 800 ml
- BMI < 25 hvis under 50 år og BMI < 2 hvis over 50 år
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Manglende evne til å forstå det svenske språket
- Alder under 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Brysthypertrofi operert
Kvinner som har fått brystreduksjon i det offentlige helsevesenet
|
Prosedyre for å fjerne overflødig fett, vev og hud fra brystene.
|
|
Brysthypertrofi kontrollerer
Kvinner med symptomer på brysthypertrofi, som ikke oppfyller kravene til brystreduksjon i det offentlige helsevesenet
|
|
|
Forsterkede kontroller
Pasienter som har brysthypertrofi på grunn av kosmetisk brystforstørrelse
|
|
|
Allmennheten
Tilfeldig utvalg av allmennheten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienten rapporterte om livskvalitet
Tidsramme: 5 år
|
Bryst -Q brystreduksjon preoperativt og postoperativt måler livskvalitet og pasienttilfredshet i 6 domener: fysisk velvære, psykososialt velvære, seksuell velvære, tilfredshet med brystene, tilfredshet med resultatet og tilfredshet med omsorg.
Hvert domene scores 0-100, hvor en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
5 år
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Komplikasjoner etter operasjon klassifisert i henhold til Clavien-Dindo
|
1 år
|
|
Preferanser (verktøy)
Tidsramme: 5 år
|
nyttepoeng for ulike godartede brysttilstander som kan kreve plastisk kirurgi, inkludert komplikasjoner etter kosmetisk kirurgi, vil bli målt.
Komplikasjoner vil sammenlignes med situasjoner uten disse, men også med medfødte tilstander som gir et lignende utseende.
Målt med en visuell analog skala fra 1-100.
|
5 år
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 1 år
|
Målt med goniometer i grader
|
1 år
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 1 år
|
Biering-Sörensen test som måler hvor mange sekunder motivet er i stand til å holde den ikke-støttede overkroppen horisontal, mens den er plassert utsatt med baken og bena festet til sofaen med tre brede lerretsstropper og armene foldet over brystet
|
1 år
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 1 år
|
Analyse av kostnader knyttet til kvalitetsjusterte leveår, sammenlignet med drift uten drift.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienten rapporterte helse
Tidsramme: 5 år
|
EuroQol-5 dimensjoner - 3 nivåer -5D er et generisk instrument utviklet for helseøkonomisk og klinisk evaluering av helsetjenester. En totalscore mellom 0 og 1 beregnes.
= lik død og 1 perfekt helse.
|
5 år
|
|
Pasienten rapporterte helse
Tidsramme: 5 år
|
EQ VAS måler helse på en skala fra 0-100, der 100 tilsvarer perfekt helse og 0 verst mulig helse.
|
5 år
|
|
Kroppsbilde
Tidsramme: 5 år
|
Multidimensjonalt kropp-selv-relasjonsspørreskjema - utseendeskalaer (MBSRQ -AS). Det er et 34-elements selvrapporteringsskjema designet for å måle utseenderelaterte komponenter i kroppsbilde.
In består av fem underskalaer: utseendeevaluering, utseendeorientering, tilfredshet med kroppsområder, opptatthet av overvekt og selvklassifisert vekt.
Det er en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5.
|
5 år
|
|
Kroppsinvestering
Tidsramme: 5 år
|
Utseendeordninger inventar-revidert (ASI -R) er et 20-elements selvrapporteringsskjema designet for å måle investering i kroppsbilde.
Den består av to underskalaer, selvevaluerende salience (SES) og motivational salience (MS).
Det er en 5-punkts Likert-skala som går fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Tolv punkter gjelder SES og åtte punkter gjelder MS.
Den totale poengsummen er gjennomsnittet av de 20 elementene, og poengsummen til underskalaene er gjennomsnittet av elementene som gjelder hver underskala.
En høy score indikerer større investering i kroppsbilde.
|
5 år
|
|
Smerteintensitet og kvalitet
Tidsramme: 5 år
|
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Måler smerte på tre underskalaer: en sensorisk underskala med 11 ord, en affektiv underskala med 4 ord som måler smertekvaliteten og en visuell analog skala (VAS) der pasienten vurderer smerteintensiteten fra 1 til 10.
|
5 år
|
|
Smerteintensitet og effekt på hverdagen
Tidsramme: 5 år
|
Brief Pain Inventory -Short Form ( BPI -SF).Måler både smerteintensitet (sensorisk skala) og hvordan smerte påvirker pasientens liv (aktivitetsskala).
Instrumentet inneholder også spørsmål om smertelindring, smertekvalitet og pasientens opplevelse av årsak til smerte. BPI-skalaen definerer smerte som følger: Verste smertescore: 1 - 4 = Mild smerte.
Verste smertescore: 5 - 6 = Moderat smerte.
Verste smertescore: 7 - 10 = Alvorlig smerte.
|
5 år
|
|
Den viktigste årsaken til operasjonen
Tidsramme: Preoperativt
|
Egendesignet spørreskjema hvor pasienter preoperativt rangerer de viktigste årsakene til at de ønsker å bli operert.
|
Preoperativt
|
|
De viktigste effektene av en operasjon
Tidsramme: 1 år
|
Egendesignet spørreskjema hvor pasienter postoperativt rangerer hva som er de viktigste effektene av operasjonen.
|
1 år
|
|
Opplevelsen av brysthypertrofi og brystreduksjon
Tidsramme: 1 år
|
Problemstillingene vil i hovedsak undersøkes ved hjelp av semistrukturerte kvalitative dybdeintervjuer.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emma Hansson, PhD, Göteborg University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-01508
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .