- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04889469
Rintojen pienennysaiheet julkisessa terveydenhuoltojärjestelmässä
maanantai 30. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Vastra Gotaland Region
Hankkeen yleisenä tavoitteena on luoda tieteellinen perusta, jolle potilaille tulisi tarjota rintojen pienennys julkisella sektorilla. Tarkemmin sanottuna hankkeen tavoitteena on:
- Tutkia todisteita nykyisistä kansallisista rintojen pienentämisohjeista. Oletuksena on, että BMI, rintojen tilavuus, resektiopaino sekä henkiset ja fyysiset oireet vaikuttavat rintojen rekonstruktion lopputulokseen sekä komplikaatioriskien, potilastyytyväisyyden että elämänlaadun kannalta.
- Tutkia, mitkä potilaat hyötyvät eniten rintojen pienentämisestä terveystaloudellisesta näkökulmasta. Lähtökohtana on, että resurssit ovat rajalliset ja tavoitteena on maksimoida potilaan terveysvaikutukset mahdollisimman alhaisin kustannuksin. Oletuksena on, että yksilön ja yhteiskunnan terveyshyödyt ovat erilaisia riippuen siitä, kuinka suuret rinnat ovat ja kuinka paljon oireita potilaalla on ennen leikkausta.
- Tutkia selän toimintaa ja objektiivisia ongelmia naisilla, joilla on sekä luonnolliset että suurennetut rinnat, joilla on erilainen ruumiinrakenne ja volyymi. Oletuksena on, että tietty rintojen tilavuus aiheuttaa erilaisia fyysisiä oireita eri naisilla, riippuen heidän muista fyysisistä tekijöistään.
- Kehittää mieltymyksiä plastiikkakirurgiassa hoidettaviin hyvänlaatuisiin rintasairauksiin ja hoidon mahdollisesti aiheuttamiin komplikaatioihin. Asetuksia käytetään QALY:n (laatusovitetut elinvuodet) laskemiseen. Mieltymysten tuntemus on välttämätöntä terveydenhuollon tarpeiden analysoimiseksi.
- Tutkia naisten kokemuksia rintojen liikakasvun vaikutuksista heihin ja heidän odotuksiaan rintojen pienentämisestä. Hypoteesi on, että kokemus rintojen liikakasvusta vaikuttaa potilaisiin eri tavalla ja että odotukset rintojen pienentämisestä voivat vaihdella eri yksilöiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emma Hansson, PhD
- Puhelinnumero: +46313421000
- Sähköposti: emma.hansson.2@gu.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 413 45
- Rekrytointi
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Emma Hansson, PhD
- Puhelinnumero: +46 31 342 10 00
- Sähköposti: emma.hansson.2@gu.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Normaalipainoiset naiset, joiden rintojen tilavuus on yli 800 ml (suurennetut tai luonnolliset), joilla on tai ei ole rintojen liikakasvun oireita.
Normaalipainoiset naiset, joiden rintojen tilavuus on alle 800 ml ja joilla on rintojen liikakasvun oireita.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintojen tilavuus > 800 ml
- BMI < 25 alle 50-vuotiaille ja BMI<2, jos yli 50-vuotias
- Rintojen hypertrofian oireet
- Tupakoimattomat
Ei-operad-ohjaimet:
-Rintojen liikakasvun oireita, mutta ne eivät täytä yllä olevia kriteerejä.
Laajennetut säätimet:
- Lisääntynyt rintojen tilavuus > 800 ml
- BMI < 25 alle 50-vuotiaille ja BMI<2, jos yli 50-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Kyvyttömyys ymmärtää ruotsin kieltä
- Ikäraja alle 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rintojen hypertrofia leikattu
Naiset, joille on tehty rintojen pienennys julkisessa terveydenhuollossa
|
Menettely ylimääräisen rasvan, kudosten ja ihon poistamiseksi rinnoista.
|
|
Rintojen hypertrofian hallinta
Naiset, joilla on rintojen liikakasvun oireita ja jotka eivät täytä rintojen pienennysvaatimuksia julkisessa terveydenhuollossa
|
|
|
Laajennetut säätimet
Potilaat, joilla on rintojen liikakasvu kosmeettisen rintojen suurennuksen vuoksi
|
|
|
Pääväestö
Satunnainen näyte suuresta yleisöstä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas ilmoitti elämänlaadusta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Rintojen -Q rintojen pienennys ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen mittaa elämänlaatua ja potilastyytyväisyyttä 6 alueella: fyysinen hyvinvointi, psykososiaalinen hyvinvointi, seksuaalinen hyvinvointi, tyytyväisyys rintoihin, tyytyväisyys tulokseen ja tyytyväisyys hoitoon.
Jokainen verkkotunnus saa pisteet 0-100, jolloin korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
5 vuotta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot luokitellaan Clavien-Dindon mukaan
|
1 vuosi
|
|
Asetukset (apuohjelma)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Hyötypisteet mitataan erilaisista hyvänlaatuisista rintasairauksista, jotka saattavat vaatia plastiikkakirurgiaa, mukaan lukien kauneusleikkauksen jälkeiset komplikaatiot.
Komplikaatioita verrataan tilanteisiin, joissa näitä ei ole, mutta myös synnynnäisiin tiloihin, jotka antavat samanlaisen vaikutelman.
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla 1-100.
|
5 vuotta
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Goniometrillä asteina mitattuna
|
1 vuosi
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Biering-Sörensenin testi, joka mittaa, kuinka monta sekuntia kohde pystyy pitämään tukemattoman ylävartalon vaakasuorassa ollessaan makuulla niin, että pakarat ja jalat on kiinnitetty sohvaan kolmella leveällä kangashihnalla ja kädet ristissä rinnan poikki.
|
1 vuosi
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Laatuoikaistuihin elinvuosiin liittyvien kustannusten analyysi, jossa verrataan toimintaa ilman toimintaa.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas ilmoitti terveydentilastaan
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
EuroQol-5-mitat - 3 tasoa -5D on yleinen instrumentti, joka on kehitetty terveydenhuollon terveystaloudelliseen ja kliiniseen arviointiin. Lasketaan kokonaispistemäärä 0-1.
= vastaa kuolemaa ja 1 täydellistä terveyttä.
|
5 vuotta
|
|
Potilas ilmoitti terveydentilastaan
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
EQ VAS mittaa terveyttä asteikolla 0-100, jossa 100 vastaa täydellistä terveyttä ja 0 huonointa mahdollista terveyttä.
|
5 vuotta
|
|
Kehonkuva
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Moniulotteinen vartalo-itsesuhdekysely - ulkoasuasteikot (MBSRQ -AS). Se on 34 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan ulkonäköön liittyviä kehokuvan osia.
In koostuu viidestä ala-asteikosta: ulkonäön arviointi, ulkonäön suuntautuminen, kehon alueiden tyytyväisyys, ylipainoisuus ja itseluokiteltu paino.
Se on 5-pisteinen Likert-asteikko, joka vaihtelee välillä 1-5.
|
5 vuotta
|
|
Investointi vartaloon
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ulkonäkökaavioiden inventaariotarkistettu (ASI -R) on 20 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan kehonkuvaan kohdistuvia investointeja.
Se koostuu kahdesta ala-asteikosta, itsearvioinnista (SES) ja motivaatiosta (MS).
Se on 5-pisteinen Likert-asteikko, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Kaksitoista kohtaa liittyy SES:ään ja kahdeksan kohtaa MS:ään.
Kokonaispistemäärä on 20 kohteen keskiarvo, ja ala-asteikkojen pistemäärä on kuhunkin ala-asteikkoon liittyvien kohteiden keskiarvo.
Korkea pistemäärä tarkoittaa suurempia kehonkuva-investointeja.
|
5 vuotta
|
|
Kivun voimakkuus ja laatu
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Lyhytmuotoinen McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Mittaa kipua kolmella ala-asteikolla: 11 sanan sensorinen alaasteikko, 4 sanan affektiivinen alaasteikko, joka mittaa kivun laatua ja visuaalinen analoginen asteikko (VAS), jolla potilas arvioi kivun voimakkuutta. 1-10.
|
5 vuotta
|
|
Kivun voimakkuus ja vaikutus jokapäiväiseen elämään
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Lyhyt kipukartoitus - Lyhyt lomake ( BPI -SF). Mittaa sekä kivun voimakkuuden (sensorinen asteikko) että kuinka kipu vaikuttaa potilaan elämään (aktiivisuusasteikko).
Laite sisältää myös kysymyksiä kivun lievittämisestä, kivun laadusta ja potilaan kokemuksesta kivun syystä. BPI-asteikko määrittelee kivun seuraavasti: Pahin kipupistemäärä: 1 - 4 = lievä kipu.
Huonoin kipupistemäärä: 5 - 6 = kohtalainen kipu.
Huonoin kipupistemäärä: 7 - 10 = vaikea kipu.
|
5 vuotta
|
|
Tärkein syy toimintaan
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä
|
Yrityksen sisäinen kyselylomake, jossa potilaat ennen leikkausta luokittelevat tärkeimmät syyt, miksi he haluavat tulla leikatuksi.
|
Leikkausta edeltävä
|
|
Leikkauksen tärkeimmät vaikutukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Itse suunniteltu kyselylomake, jossa potilaat postoperatiivisesti luokittelevat leikkauksen tärkeimmät vaikutukset.
|
1 vuosi
|
|
Kokemus rintojen hypertrofiasta ja rintojen pienenemisestä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Asioita tarkastellaan pääasiassa puolistrukturoitujen kvalitatiivisten syvähaastattelujen avulla.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emma Hansson, PhD, Göteborg University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 24. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-01508
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .