- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04889469
Indicações para Redução das Mamas no Sistema Único de Saúde
21 de dezembro de 2023 atualizado por: Vastra Gotaland Region
O objetivo geral do projeto é criar uma base científica para oferecer aos pacientes redução de mama no setor público. Mais especificamente, o projeto visa:
- Examinar as evidências das diretrizes nacionais atuais para redução de mama. A hipótese é que o IMC, o volume mamário, o peso da ressecção e os sintomas mentais e físicos afetam o resultado da reconstrução mamária, tanto em termos de riscos de complicações, satisfação do paciente e qualidade de vida.
- Investigar quais pacientes se beneficiam mais com a redução de mama, em uma perspectiva econômica da saúde. O ponto de partida é que os recursos são limitados e o objetivo é maximizar os efeitos na saúde do paciente com o menor custo possível. A hipótese é que os benefícios para a saúde, para o indivíduo e para a sociedade, são diferentes dependendo do tamanho das mamas e da quantidade de sintomas que a paciente apresenta no pré-operatório.
- Examinar a função das costas e problemas objetivos em mulheres, com seios naturais e aumentados, com diferentes constituições e volumes corporais. A hipótese é que um determinado volume mamário dá origem a diferentes sintomas físicos em diferentes mulheres, dependendo de seus outros fatores físicos.
- Desenvolver preferências por condições benignas da mama tratadas em cirurgia plástica e pelas complicações que o tratamento pode causar. As preferências são usadas para calcular o QALY (anos de vida ajustados pela qualidade). O conhecimento das preferências é essencial para uma análise das necessidades de saúde.
- Examinar as experiências das mulheres sobre como a hipertrofia mamária as afeta e suas expectativas de uma redução mamária. A hipótese é que a experiência de hipertrofia mamária afeta as pacientes de forma diferente, e que as expectativas sobre uma redução mamária podem variar entre diferentes indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Emma Hansson, PhD
- Número de telefone: +46313421000
- E-mail: emma.hansson.2@gu.se
Locais de estudo
-
-
-
Gothenburg, Suécia, 413 45
- Recrutamento
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contato:
- Emma Hansson, PhD
- Número de telefone: +46 31 342 10 00
- E-mail: emma.hansson.2@gu.se
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres de peso normal com volume mamário superior a 800 ml (aumentado ou natural) com ou sem sintomas de hipertrofia mamária.
Mulheres de peso normal com volume mamário inferior a 800 ml com sintomas de hipertrofia mamária.
Descrição
Critério de inclusão:
- Volume da mama > 800 ml
- IMC < 25 se tiver menos de 50 anos e IMC < 2 se tiver mais de 50 anos
- Sintomas de hipertrofia mamária
- não fumantes
Controles não operados:
-Sintomas de hipertrofia mamária, mas que não se enquadram nos critérios acima.
Controles aumentados:
- Volume mamário aumentado > 800 ml
- IMC < 25 se tiver menos de 50 anos e IMC < 2 se tiver mais de 50 anos
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Incapacidade de entender a língua sueca
- Idade menor de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Hipertrofia mamária operada
Mulheres que fizeram redução de mama na rede pública de saúde
|
Procedimento para retirar o excesso de gordura, tecido e pele das mamas.
|
Controles de hipertrofia mamária
Mulheres com sintomas de hipertrofia mamária, que não preenchem os requisitos para redução das mamas no sistema público de saúde
|
|
Controles aumentados
Pacientes com hipertrofia mamária devido ao aumento cosmético das mamas
|
|
O público em geral
Amostra aleatória do público em geral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Paciente relatou qualidade de vida
Prazo: 5 anos
|
Mama -Q redução de mama no pré e pós-operatório mede a qualidade de vida e a satisfação do paciente em 6 domínios: bem-estar físico, bem-estar psicossocial, bem-estar sexual, satisfação com as mamas, satisfação com o resultado e satisfação com o atendimento.
Cada domínio é pontuado de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
|
5 anos
|
Complicações
Prazo: 1 ano
|
Complicações após a cirurgia classificadas de acordo com Clavien-Dindo
|
1 ano
|
Preferências (utilitário)
Prazo: 5 anos
|
pontuações de utilidade para várias condições benignas da mama que podem exigir cirurgia plástica, incluindo complicações após cirurgia estética, serão medidas.
As complicações serão comparadas com situações sem estas, mas também com condições congênitas que dão uma aparência semelhante.
Medido com uma escala visual analógica de 1-100.
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5 anos
|
Amplitude de movimento
Prazo: 1 ano
|
Medido com goniômetro em graus
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1 ano
|
Força muscular
Prazo: 1 ano
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Teste de Biering-Sörensen medindo quantos segundos o sujeito é capaz de manter a parte superior do corpo sem suporte na horizontal, enquanto colocado em decúbito ventral com as nádegas e as pernas fixadas ao sofá por três tiras largas de lona e os braços cruzados sobre o peito
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1 ano
|
Custo-benefício
Prazo: 1 ano
|
Análise dos custos relacionados aos anos de vida ajustados pela qualidade, comparando operação com nenhuma operação.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Saúde relatada pelo paciente
Prazo: 5 anos
|
EuroQol-5 dimensões - 3 níveis -5D é um instrumento genérico desenvolvido para a avaliação económica e clínica dos cuidados de saúde. É calculada uma pontuação total entre 0 e 1.
= igual a morte e 1 saúde perfeita.
|
5 anos
|
Saúde relatada pelo paciente
Prazo: 5 anos
|
EQ VAS mede a saúde em uma escala de 0 a 100, onde 100 equivale a saúde perfeita e 0 a pior saúde possível.
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5 anos
|
Imagem corporal
Prazo: 5 anos
|
Questionário multidimensional de auto-relação com o corpo - escalas de aparência ( MBSRQ -AS). É um questionário de auto-relato de 34 itens projetado para medir os componentes relacionados à aparência da imagem corporal.
O In consiste em cinco subescalas: avaliação da aparência, orientação da aparência, satisfação com as áreas do corpo, preocupação com o excesso de peso e autoclassificação do peso.
É uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 a 5.
|
5 anos
|
Investimento corporal
Prazo: 5 anos
|
O inventário de esquemas de aparência revisado (ASI-R) é um questionário de autorrelato de 20 itens projetado para medir o investimento na imagem corporal.
Consiste em duas subescalas, saliência autoavaliativa (SES) e saliência motivacional (MS).
É uma escala Likert de 5 pontos que varia de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
Doze itens referem-se a SES e oito itens referem-se a MS.
A pontuação total é a média dos 20 itens, e a pontuação das subescalas é a média dos itens relativos a cada subescala.
Uma pontuação alta indica maior investimento na imagem corporal.
|
5 anos
|
Intensidade e qualidade da dor
Prazo: 5 anos
|
Questionário de dor McGill de forma curta (SF-MPQ). Mede a dor em três subescalas: uma subescala sensorial com 11 palavras, uma subescala afetiva com 4 palavras que mede a qualidade da dor e uma escala visual analógica (VAS) em que o paciente classifica a intensidade da dor de 1 a 10.
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5 anos
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Intensidade da dor e efeito na vida diária
Prazo: 5 anos
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Inventário Breve de Dor -Forma Curta ( BPI -SF). Mede a intensidade da dor (escala sensorial) e como a dor afeta a vida do paciente (escala de atividade).
O instrumento também contém questões sobre o alívio da dor, a qualidade da dor e a experiência do paciente sobre a causa da dor. A escala BPI define a dor da seguinte forma: Pior Escore de Dor: 1 - 4 = Dor Leve.
Pior pontuação de dor: 5 - 6 = Dor moderada.
Pior pontuação de dor: 7 - 10 = dor intensa.
|
5 anos
|
Razão mais importante para a operação
Prazo: Pré-operatório
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Questionário desenvolvido internamente, onde os pacientes classificam no pré-operatório as razões mais importantes pelas quais desejam ser operados.
|
Pré-operatório
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Efeitos mais importantes de uma operação
Prazo: 1 ano
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Questionário desenvolvido internamente, onde os pacientes classificam no pós-operatório quais são os efeitos mais importantes da operação.
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1 ano
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A experiência da hipertrofia mamária e da redução mamária
Prazo: 1 ano
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As questões serão examinadas principalmente com a ajuda de entrevistas semi-estruturadas qualitativas em profundidade.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emma Hansson, PhD, Göteborg University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-01508
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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