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Indicações para Redução das Mamas no Sistema Único de Saúde

21 de dezembro de 2023 atualizado por: Vastra Gotaland Region

O objetivo geral do projeto é criar uma base científica para oferecer aos pacientes redução de mama no setor público. Mais especificamente, o projeto visa:

  • Examinar as evidências das diretrizes nacionais atuais para redução de mama. A hipótese é que o IMC, o volume mamário, o peso da ressecção e os sintomas mentais e físicos afetam o resultado da reconstrução mamária, tanto em termos de riscos de complicações, satisfação do paciente e qualidade de vida.
  • Investigar quais pacientes se beneficiam mais com a redução de mama, em uma perspectiva econômica da saúde. O ponto de partida é que os recursos são limitados e o objetivo é maximizar os efeitos na saúde do paciente com o menor custo possível. A hipótese é que os benefícios para a saúde, para o indivíduo e para a sociedade, são diferentes dependendo do tamanho das mamas e da quantidade de sintomas que a paciente apresenta no pré-operatório.
  • Examinar a função das costas e problemas objetivos em mulheres, com seios naturais e aumentados, com diferentes constituições e volumes corporais. A hipótese é que um determinado volume mamário dá origem a diferentes sintomas físicos em diferentes mulheres, dependendo de seus outros fatores físicos.
  • Desenvolver preferências por condições benignas da mama tratadas em cirurgia plástica e pelas complicações que o tratamento pode causar. As preferências são usadas para calcular o QALY (anos de vida ajustados pela qualidade). O conhecimento das preferências é essencial para uma análise das necessidades de saúde.
  • Examinar as experiências das mulheres sobre como a hipertrofia mamária as afeta e suas expectativas de uma redução mamária. A hipótese é que a experiência de hipertrofia mamária afeta as pacientes de forma diferente, e que as expectativas sobre uma redução mamária podem variar entre diferentes indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Gothenburg, Suécia, 413 45
        • Recrutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres de peso normal com volume mamário superior a 800 ml (aumentado ou natural) com ou sem sintomas de hipertrofia mamária. Mulheres de peso normal com volume mamário inferior a 800 ml com sintomas de hipertrofia mamária.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Volume da mama > 800 ml
  • IMC < 25 se tiver menos de 50 anos e IMC < 2 se tiver mais de 50 anos
  • Sintomas de hipertrofia mamária
  • não fumantes

Controles não operados:

-Sintomas de hipertrofia mamária, mas que não se enquadram nos critérios acima.

Controles aumentados:

  • Volume mamário aumentado > 800 ml
  • IMC < 25 se tiver menos de 50 anos e IMC < 2 se tiver mais de 50 anos

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Incapacidade de entender a língua sueca
  • Idade menor de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Hipertrofia mamária operada
Mulheres que fizeram redução de mama na rede pública de saúde
Procedimento para retirar o excesso de gordura, tecido e pele das mamas.
Controles de hipertrofia mamária
Mulheres com sintomas de hipertrofia mamária, que não preenchem os requisitos para redução das mamas no sistema público de saúde
Controles aumentados
Pacientes com hipertrofia mamária devido ao aumento cosmético das mamas
O público em geral
Amostra aleatória do público em geral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Paciente relatou qualidade de vida
Prazo: 5 anos
Mama -Q redução de mama no pré e pós-operatório mede a qualidade de vida e a satisfação do paciente em 6 domínios: bem-estar físico, bem-estar psicossocial, bem-estar sexual, satisfação com as mamas, satisfação com o resultado e satisfação com o atendimento. Cada domínio é pontuado de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
5 anos
Complicações
Prazo: 1 ano
Complicações após a cirurgia classificadas de acordo com Clavien-Dindo
1 ano
Preferências (utilitário)
Prazo: 5 anos
pontuações de utilidade para várias condições benignas da mama que podem exigir cirurgia plástica, incluindo complicações após cirurgia estética, serão medidas. As complicações serão comparadas com situações sem estas, mas também com condições congênitas que dão uma aparência semelhante. Medido com uma escala visual analógica de 1-100.
5 anos
Amplitude de movimento
Prazo: 1 ano
Medido com goniômetro em graus
1 ano
Força muscular
Prazo: 1 ano
Teste de Biering-Sörensen medindo quantos segundos o sujeito é capaz de manter a parte superior do corpo sem suporte na horizontal, enquanto colocado em decúbito ventral com as nádegas e as pernas fixadas ao sofá por três tiras largas de lona e os braços cruzados sobre o peito
1 ano
Custo-benefício
Prazo: 1 ano
Análise dos custos relacionados aos anos de vida ajustados pela qualidade, comparando operação com nenhuma operação.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saúde relatada pelo paciente
Prazo: 5 anos
EuroQol-5 dimensões - 3 níveis -5D é um instrumento genérico desenvolvido para a avaliação económica e clínica dos cuidados de saúde. É calculada uma pontuação total entre 0 e 1. = igual a morte e 1 saúde perfeita.
5 anos
Saúde relatada pelo paciente
Prazo: 5 anos
EQ VAS mede a saúde em uma escala de 0 a 100, onde 100 equivale a saúde perfeita e 0 a pior saúde possível.
5 anos
Imagem corporal
Prazo: 5 anos
Questionário multidimensional de auto-relação com o corpo - escalas de aparência ( MBSRQ -AS). É um questionário de auto-relato de 34 itens projetado para medir os componentes relacionados à aparência da imagem corporal. O In consiste em cinco subescalas: avaliação da aparência, orientação da aparência, satisfação com as áreas do corpo, preocupação com o excesso de peso e autoclassificação do peso. É uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 a 5.
5 anos
Investimento corporal
Prazo: 5 anos
O inventário de esquemas de aparência revisado (ASI-R) é um questionário de autorrelato de 20 itens projetado para medir o investimento na imagem corporal. Consiste em duas subescalas, saliência autoavaliativa (SES) e saliência motivacional (MS). É uma escala Likert de 5 pontos que varia de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). Doze itens referem-se a SES e oito itens referem-se a MS. A pontuação total é a média dos 20 itens, e a pontuação das subescalas é a média dos itens relativos a cada subescala. Uma pontuação alta indica maior investimento na imagem corporal.
5 anos
Intensidade e qualidade da dor
Prazo: 5 anos
Questionário de dor McGill de forma curta (SF-MPQ). Mede a dor em três subescalas: uma subescala sensorial com 11 palavras, uma subescala afetiva com 4 palavras que mede a qualidade da dor e uma escala visual analógica (VAS) em que o paciente classifica a intensidade da dor de 1 a 10.
5 anos
Intensidade da dor e efeito na vida diária
Prazo: 5 anos
Inventário Breve de Dor -Forma Curta ( BPI -SF). Mede a intensidade da dor (escala sensorial) e como a dor afeta a vida do paciente (escala de atividade). O instrumento também contém questões sobre o alívio da dor, a qualidade da dor e a experiência do paciente sobre a causa da dor. A escala BPI define a dor da seguinte forma: Pior Escore de Dor: 1 - 4 = Dor Leve. Pior pontuação de dor: 5 - 6 = Dor moderada. Pior pontuação de dor: 7 - 10 = dor intensa.
5 anos
Razão mais importante para a operação
Prazo: Pré-operatório
Questionário desenvolvido internamente, onde os pacientes classificam no pré-operatório as razões mais importantes pelas quais desejam ser operados.
Pré-operatório
Efeitos mais importantes de uma operação
Prazo: 1 ano
Questionário desenvolvido internamente, onde os pacientes classificam no pós-operatório quais são os efeitos mais importantes da operação.
1 ano
A experiência da hipertrofia mamária e da redução mamária
Prazo: 1 ano
As questões serão examinadas principalmente com a ajuda de entrevistas semi-estruturadas qualitativas em profundidade.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Emma Hansson, PhD, Göteborg University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-01508

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Redução mamária

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