Indicaties voor borstverkleining in de openbare gezondheidszorg
30 juni 2025 bijgewerkt door: Vastra Gotaland Region
Het algemene doel van het project is om een wetenschappelijke basis te creëren waarvoor patiënten borstverkleining in de publieke sector zouden moeten krijgen. Meer specifiek heeft het project tot doel:
- Om het bewijs voor de huidige nationale richtlijnen voor borstverkleining te onderzoeken. De hypothese is dat BMI, borstvolume, resectiegewicht en mentale en fysieke symptomen de uitkomst van een borstreconstructie beïnvloeden, zowel wat betreft complicatierisico's, patiënttevredenheid als kwaliteit van leven.
- Onderzoeken welke patiënten het meeste baat hebben bij een borstverkleining, vanuit gezondheidseconomisch perspectief. Uitgangspunt is dat de middelen beperkt zijn en het doel is om tegen zo laag mogelijke kosten de gezondheidseffecten voor de patiënt te maximaliseren. De hypothese is dat de gezondheidsvoordelen, voor het individu en de samenleving, verschillend zijn, afhankelijk van hoe groot de borsten zijn en hoeveel symptomen een patiënt preoperatief heeft.
- Onderzoeken van de rugfunctie en objectieve problemen bij vrouwen, met zowel natuurlijke als vergrote borsten, met verschillende lichaamsbouw en -volumes. De hypothese is dat een bepaald borstvolume aanleiding geeft tot verschillende lichamelijke klachten bij verschillende vrouwen, afhankelijk van hun andere lichamelijke factoren.
- Voorkeuren ontwikkelen voor goedaardige borstaandoeningen die worden behandeld in plastische chirurgie en voor complicaties die de behandeling kan veroorzaken. Voorkeuren worden gebruikt om QALY (voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren) te berekenen. Voor een analyse van de zorgbehoefte is kennis van voorkeuren essentieel.
- Om de ervaringen van vrouwen te onderzoeken hoe hun borsthypertrofie hen beïnvloedt en hun verwachtingen van een borstverkleining. De hypothese is dat de ervaring van borsthypertrofie patiënten anders beïnvloedt en dat verwachtingen over een borstverkleining van persoon tot persoon kunnen verschillen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
2000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Emma Hansson, PhD
- Telefoonnummer: +46313421000
- E-mail: emma.hansson.2@gu.se
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 413 45
- Werving
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contact:
- Emma Hansson, PhD
- Telefoonnummer: +46 31 342 10 00
- E-mail: emma.hansson.2@gu.se
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen met een normaal gewicht met borstvolumes van meer dan 800 ml (verhoogd of natuurlijk) met of zonder symptomen van borsthypertrofie.
Vrouwen met een normaal gewicht en een borstvolume van minder dan 800 ml met symptomen van borsthypertrofie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Borstvolume > 800 ml
- BMI < 25 indien jonger dan 50 jaar en BMI <2 indien ouder dan 50 jaar
- Symptomen van borsthypertrofie
- Niet-rokers
Niet-operad-besturingselementen:
-Symptomen van borsthypertrofie, maar voldoen niet aan de bovenstaande criteria.
Verbeterde controles:
- Vergroot borstvolume > 800 ml
- BMI < 25 indien jonger dan 50 jaar en BMI <2 indien ouder dan 50 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Onvermogen om de Zweedse taal te begrijpen
- Leeftijd onder de 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Borsthypertrofie geopereerd
Vrouwen die een borstverkleining hebben ondergaan in de openbare gezondheidszorg
|
Procedure om overtollig vet, weefsel en huid van de borsten te verwijderen.
|
|
Beheersing van borsthypertrofie
Vrouwen met symptomen van borsthypertrofie, die niet voldoen aan de voorwaarden voor een borstverkleining in de openbare gezondheidszorg
|
|
|
Verbeterde controles
Patiënten met borsthypertrofie als gevolg van cosmetische borstvergroting
|
|
|
Het grote publiek
Willekeurige steekproef van het grote publiek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt rapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Breast -Q borstverkleining meet preoperatief en postoperatief de kwaliteit van leven en patiënttevredenheid in 6 domeinen: fysiek welzijn, psychosociaal welzijn, seksueel welzijn, tevredenheid over de borsten, tevredenheid over het resultaat en tevredenheid over de zorg.
Elk domein krijgt een score van 0-100, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
|
5 jaar
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Complicaties na operatie geclassificeerd volgens Clavien-Dindo
|
1 jaar
|
|
Voorkeuren (hulpprogramma)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
utiliteitsscores voor verschillende goedaardige borstaandoeningen waarvoor plastische chirurgie nodig kan zijn, inclusief complicaties na cosmetische chirurgie, zullen worden gemeten.
Complicaties worden vergeleken met situaties zonder deze, maar ook met aangeboren aandoeningen die een vergelijkbaar uiterlijk geven.
Gemeten met een visueel analoge schaal van 1-100.
|
5 jaar
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemeten met goniometer in graden
|
1 jaar
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Biering-Sörensen-test die meet hoeveel seconden de proefpersoon in staat is om het niet-ondersteunde bovenlichaam horizontaal te houden, terwijl hij op zijn buik ligt met de billen en benen aan de bank vastgemaakt met drie brede canvas banden en de armen over de borst gevouwen
|
1 jaar
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Analyse van kosten gerelateerd aan voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren, waarbij operatie met geen operatie wordt vergeleken.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt meldde gezondheid
Tijdsspanne: 5 jaar
|
EuroQol-5 dimensies - 3 niveaus -5D is een generiek instrument ontwikkeld voor gezondheidseconomische en klinische evaluatie van de zorg. Er wordt een totaalscore tussen 0 en 1 berekend.
= is gelijk aan dood en 1 perfecte gezondheid.
|
5 jaar
|
|
Patiënt meldde gezondheid
Tijdsspanne: 5 jaar
|
EQ VAS meet de gezondheid op een schaal van 0-100, waarbij 100 staat voor een perfecte gezondheid en 0 voor de slechtst mogelijke gezondheid.
|
5 jaar
|
|
Lichaamsbeeld
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Multidimensionale vragenlijst over lichaam-zelfrelatie - uiterlijkschalen ( MBSRQ -AS). Het is een zelfrapportagevragenlijst met 34 items die is ontworpen om uiterlijkgerelateerde componenten van het lichaamsbeeld te meten.
In bestaat uit vijf subschalen: evaluatie van uiterlijk, oriëntatie op uiterlijk, tevredenheid over lichaamsgebieden, preoccupatie met overgewicht en zelfgeclassificeerd gewicht.
Het is een 5-punts Likertschaal die loopt van 1 tot 5.
|
5 jaar
|
|
Lichaams investering
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Appearance schemes inventory-revised (ASI -R) is een zelfrapportagevragenlijst met 20 items die is ontworpen om de investering in het lichaamsbeeld te meten.
Het bestaat uit twee subschalen, zelfevaluatieve opvallendheid (SES) en motiverende opvallendheid (MS).
Het is een 5-punts Likertschaal die loopt van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
Twaalf items hebben betrekking op SES en acht items hebben betrekking op MS.
De totaalscore is het gemiddelde van de 20 items en de score van de subschalen is het gemiddelde van de items die betrekking hebben op elke subschaal.
Een hoge score duidt op een grotere investering in het lichaamsbeeld.
|
5 jaar
|
|
Pijnintensiteit en kwaliteit
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Meet pijn op drie subschalen: een sensorische subschaal met 11 woorden, een affectieve subschaal met 4 woorden die de kwaliteit van pijn meet en een visueel analoge schaal (VAS) waar de patiënt de pijnintensiteit beoordeelt van 1 tot 10.
|
5 jaar
|
|
Pijnintensiteit en effect op het dagelijks leven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Korte pijninventarisatie - Korte vorm (BPI -SF). Meet zowel de pijnintensiteit (sensorische schaal) als hoe pijn het leven van de patiënt beïnvloedt (activiteitenschaal).
Het instrument bevat ook vragen over pijnverlichting, pijnkwaliteit en de ervaring van de patiënt met de oorzaak van pijn. De BPI-schaal definieert pijn als volgt: Ergste pijnscore: 1 - 4 = milde pijn.
Slechtste pijnscore: 5 - 6 = matige pijn.
Slechtste pijnscore: 7 - 10 = ernstige pijn.
|
5 jaar
|
|
Belangrijkste reden voor operatie
Tijdsspanne: Pre-operatief
|
In eigen beheer ontwikkelde vragenlijst waarbij patiënten preoperatief de belangrijkste redenen aangeven waarom ze geopereerd willen worden.
|
Pre-operatief
|
|
Belangrijkste effecten van een operatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
In eigen huis ontworpen vragenlijst waar patiënten postoperatief rangschikken wat de belangrijkste effecten van de operatie zijn.
|
1 jaar
|
|
De ervaring van borsthypertrofie en een borstverkleining
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De vraagstukken zullen voornamelijk worden onderzocht met behulp van semigestructureerde kwalitatieve diepte-interviews.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emma Hansson, PhD, Göteborg University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-01508
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .