公共医疗保健系统中缩胸的指征
2025年6月30日 更新者：Vastra Gotaland Region
该项目的总体目的是为患者在公共部门提供乳房缩小术提供科学依据。 更具体地说，该项目旨在：
- 检查当前国家缩胸指南的证据。 假设是 BMI、乳房体积、切除重量以及精神和身体症状影响乳房重建的结果，包括并发症风险、患者满意度和生活质量。
- 从健康经济学的角度调查哪些患者从乳房缩小术中获益最多。 出发点是资源有限，目的是以尽可能低的成本为患者带来最大的健康效果。 假设是，对个人和社会的健康益处是不同的，这取决于乳房有多大以及患者术前有多少症状。
- 检查具有不同体质和体积的自然乳房和隆胸女性的背部功能和客观问题。 假设是特定的乳房体积会在不同的女性中引起不同的身体症状，这取决于她们的其他身体因素。
- 培养对整形手术中治疗的良性乳房疾病和治疗可能引起的并发症的偏好。 偏好用于计算 QALY（质量调整生命年）。 了解偏好对于分析医疗保健需求至关重要。
- 研究女性关于乳房肥大如何影响她们的经历以及她们对乳房缩小的期望。 假设是乳房肥大的经历对患者的影响不同，并且对乳房缩小的期望因人而异。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Emma Hansson, PhD
- 电话号码：+46313421000
- 邮箱：emma.hansson.2@gu.se
学习地点
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Gothenburg、瑞典、413 45
- 招聘中
- Sahlgrenska University Hospital
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接触：
- Emma Hansson, PhD
- 电话号码：+46 31 342 10 00
- 邮箱：emma.hansson.2@gu.se
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
乳房体积超过 800 毫升（增强或自然）的正常体重女性，有或没有乳房肥大症状。
乳房体积低于 800 毫升且有乳房肥大症状的正常体重女性。
描述
纳入标准：
- 乳房体积 > 800 毫升
- 50岁以下BMI<25，50岁以上BMI<2
- 乳房肥大的症状
- 非吸烟者
未操作控件：
-有乳房肥大症状，但不符合上述标准。
增强控制：
- 丰胸体积 > 800 毫升
- 50岁以下BMI<25，50岁以上BMI<2
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 无法理解瑞典语
- 18岁以下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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乳腺增生手术
在公共医疗保健系统中进行过乳房缩小术的女性
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去除乳房多余脂肪、组织和皮肤的程序。
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乳房肥大控制
有乳房肥大症状，不符合公立医疗系统缩胸要求的女性
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增强控制
因美容隆胸而导致乳房肥大的患者
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广大市民
公众的随机抽样
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的生活质量
大体时间：5年
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Breast -Q 乳房缩小手术前后在 6 个方面衡量生活质量和患者满意度：身体健康、社会心理健康、性健康、对乳房的满意度、对结果的满意度和对护理的满意度。
每个领域的得分为 0-100，得分越高表示结果越好。
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5年
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并发症
大体时间：1年
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根据 Clavien-Dindo 分类的手术后并发症
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1年
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首选项（实用程序）
大体时间：5年
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将测量可能需要整形手术的各种良性乳房疾病的效用分数，包括整容手术后的并发症。
并发症将与没有这些的情况进行比较，但也会与具有相似外观的先天性疾病进行比较。
使用 1-100 的视觉模拟量表测量。
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5年
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活动范围
大体时间：1年
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用测角仪以度为单位测量
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1年
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肌肉力量
大体时间：1年
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Biering-Sörensen 测试测量受试者能够在没有支撑的情况下保持上半身水平的秒数
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1年
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成本效益
大体时间：1年
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与质量调整寿命年相关的成本分析，比较手术与不手术。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告的健康状况
大体时间：5年
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EuroQol-5 维度 - 3 个级别 -5D 是为医疗保健的健康经济和临床评估而开发的通用工具。计算 0 到 1 之间的总分。
= 等于死亡和 1 完美健康。
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5年
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患者报告的健康状况
大体时间：5年
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EQ VAS 以 0-100 的等级衡量健康状况，其中 100 代表完美健康，0 代表最差健康状况。
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5年
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身体形象
大体时间：5年
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多维身体-自我关系问卷-外貌量表（MBSRQ-AS）。这是一个包含 34 个项目的自我报告问卷，旨在测量身体意象的外貌相关成分。
In 由五个分量表组成：外貌评估、外貌取向、身体区域满意度、超重关注和自我分类体重。
它是从 1 到 5 的 5 点李克特量表。
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5年
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车身投资
大体时间：5年
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外观方案清单修订版 (ASI -R) 是一个包含 20 个项目的自我报告问卷，旨在衡量身体形象投资。
它由两个分量表组成，自我评价显着性（SES）和动机显着性（MS）。
这是一个 5 点李克特量表，范围从 1（非常不同意）到 5（非常同意）。
十二个项目与 SES 相关，八个项目与 MS 相关。
总分是20个项目的平均分，子量表的分数是每个子量表相关项目的平均数。
高分表示更大的身体形象投资。
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5年
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疼痛强度和质量
大体时间：5年
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麦吉尔疼痛问卷简表 (SF-MPQ)。测量三个分量表的疼痛：一个有 11 个词的感觉分量表，一个有 4 个词的情感分量表，用于测量疼痛的质量和一个视觉模拟量表 (VAS)，其中患者对疼痛强度进行评分从 1 到 10。
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5年
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疼痛强度和对日常生活的影响
大体时间：5年
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简要疼痛量表 - 简表 ( BPI -SF)。测量疼痛强度（感觉量表）和疼痛如何影响患者的生活（活动量表）。
该仪器还包含有关疼痛缓解、疼痛质量和患者对疼痛原因的体验的问题。BPI 量表对疼痛的定义如下：最严重的疼痛评分：1 - 4 = 轻度疼痛。
最严重的疼痛评分：5 - 6 = 中度疼痛。
最严重的疼痛评分：7 - 10 = 剧烈疼痛。
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5年
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最重要的操作原因
大体时间：术前
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内部设计的调查问卷，患者在术前对他们想要接受手术的最重要原因进行排名。
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术前
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手术最重要的影响
大体时间：1年
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内部设计的问卷，患者在术后对手术最重要的影响进行排名。
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1年
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丰胸和减胸的经历
大体时间：1年
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这些问题将主要在半结构化定性深度访谈的帮助下进行研究。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emma Hansson, PhD、Göteborg University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月1日
初级完成 (估计的)
2028年8月1日
研究完成 (估计的)
2031年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月11日
首次发布 (实际的)
2021年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月30日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.