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Indicazioni per la riduzione del seno nel sistema sanitario pubblico

30 giugno 2025 aggiornato da: Vastra Gotaland Region

Lo scopo generale del progetto è quello di creare una base scientifica per la quale alle pazienti dovrebbe essere offerta la riduzione del seno nel settore pubblico. In particolare, il progetto si propone di:

  • Esaminare le prove per le attuali linee guida nazionali per la riduzione del seno. L'ipotesi è che BMI, volume del seno, peso della resezione e sintomi mentali e fisici influenzino l'esito della ricostruzione del seno, sia in termini di rischio di complicanze, soddisfazione del paziente e qualità della vita.
  • Indagare quali pazienti beneficiano maggiormente di una riduzione del seno, in una prospettiva economica sanitaria. Il punto di partenza è che le risorse sono limitate e lo scopo è quello di massimizzare gli effetti sulla salute per il paziente al minor costo possibile. L'ipotesi è che i benefici per la salute, per l'individuo e la società, siano diversi a seconda di quanto sono grandi i seni e di quanti sintomi ha una paziente prima dell'intervento.
  • Esaminare la funzionalità della schiena e le problematiche oggettive nelle donne, sia con seno naturale che aumentato, con diverse costituzioni corporee e volumi. L'ipotesi è che un certo volume del seno dia origine a sintomi fisici diversi in donne diverse, a seconda degli altri loro fattori fisici.
  • Sviluppare le preferenze per le condizioni mammarie benigne trattate in chirurgia plastica e per le complicazioni che il trattamento può causare. Le preferenze vengono utilizzate per calcolare QALY (anni di vita aggiustati per la qualità). La conoscenza delle preferenze è essenziale per un'analisi dei bisogni sanitari.
  • Esaminare le esperienze delle donne su come la loro ipertrofia mammaria le colpisce e le loro aspettative di una riduzione del seno. L'ipotesi è che l'esperienza dell'ipertrofia mammaria colpisca i pazienti in modo diverso e che le aspettative su una riduzione del seno possano variare tra individui diversi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 413 45
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne di peso normale con volumi del seno superiori a 800 ml (aumentati o naturali) con o senza sintomi di ipertrofia mammaria. Donne di peso normale con un volume del seno inferiore a 800 ml con sintomi di ipertrofia mammaria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volume del seno > 800 ml
  • BMI<25 se sotto i 50 anni e BMI<2 se sopra i 50 anni
  • Sintomi di ipertrofia mammaria
  • Non fumatori

Controlli non operati:

-Sintomi di ipertrofia mammaria, ma non conformi ai criteri di cui sopra.

Controlli aumentati:

  • Volume del seno aumentato > 800 ml
  • BMI<25 se sotto i 50 anni e BMI<2 se sopra i 50 anni

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Incapacità di comprendere la lingua svedese
  • Età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ipertrofia mammaria operata
Donne che hanno avuto una riduzione del seno nel sistema sanitario pubblico
Procedura: Riduzione del seno
Procedura per rimuovere il grasso in eccesso, il tessuto e la pelle dal seno.
Controlli dell'ipertrofia mammaria
Donne con sintomi di ipertrofia mammaria, che non soddisfano i requisiti per avere una riduzione del seno nel sistema sanitario pubblico
Controlli aumentati
Pazienti con ipertrofia mammaria dovuta a mastoplastica additiva
Il pubblico generale
Campione casuale del grande pubblico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il paziente ha riportato la qualità della vita
Lasso di tempo: 5 anni
La mastoplastica riduttiva Breast-Q misura la qualità della vita e la soddisfazione del paziente in 6 ambiti: benessere fisico, benessere psicosociale, benessere sessuale, soddisfazione per il seno, soddisfazione per il risultato e soddisfazione per la cura. Ogni dominio ha un punteggio da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica un risultato migliore.
5 anni
Complicazioni
Lasso di tempo: 1 anno
Complicanze dopo l'intervento chirurgico classificate secondo Clavien-Dindo
1 anno
Preferenze (utilità)
Lasso di tempo: 5 anni
verranno misurati i punteggi di utilità per varie condizioni mammarie benigne che possono richiedere un intervento di chirurgia plastica, comprese le complicanze dopo la chirurgia estetica. Le complicazioni saranno confrontate con situazioni prive di queste, ma anche con condizioni congenite che danno un aspetto simile. Misurato con una scala analogica visiva da 1 a 100.
5 anni
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato con goniometro in gradi
1 anno
Forza muscolare
Lasso di tempo: 1 anno
Test di Biering-Sörensen che misura per quanti secondi il soggetto è in grado di mantenere orizzontale la parte superiore del corpo non supportata, mentre è prono con i glutei e le gambe fissati al divano da tre larghe cinghie di tela e le braccia incrociate sul petto
1 anno
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 1 anno
Analisi dei costi relativi agli anni di vita corretti per la qualità, confrontando l'operazione con la non operazione.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute riferita dal paziente
Lasso di tempo: 5 anni
EuroQol-5 dimensioni - 3 livelli -5D è uno strumento generico sviluppato per la valutazione economica e clinica sanitaria dell'assistenza sanitaria. Viene calcolato un punteggio totale compreso tra 0 e 1. = equivale a morte e 1 perfetta salute.
5 anni
Salute riferita dal paziente
Lasso di tempo: 5 anni
EQ VAS misura la salute su una scala da 0 a 100, dove 100 equivale a salute perfetta e 0 salute peggiore possibile.
5 anni
Immagine del corpo
Lasso di tempo: 5 anni
Questionario multidimensionale sulla relazione corpo-sé - scale dell'aspetto (MBSRQ -AS). Si tratta di un questionario di autovalutazione di 34 voci progettato per misurare i componenti relativi all'aspetto dell'immagine corporea. In consiste di cinque sottoscale: valutazione dell'aspetto, orientamento dell'aspetto, soddisfazione delle aree corporee, preoccupazione per il sovrappeso e peso autoclassificato. È una scala Likert a 5 punti che va da 1 a 5.
5 anni
Investimento corporeo
Lasso di tempo: 5 anni
L'inventario degli schemi di aspetto rivisto (ASI -R) è un questionario di autovalutazione di 20 voci progettato per misurare l'investimento nell'immagine corporea. Si compone di due sottoscale, salienza autovalutativa (SES) e salienza motivazionale (MS). È una scala Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Dodici voci riguardano SES e otto voci si riferiscono a SM. Il punteggio totale è la media dei 20 item e il punteggio delle sottoscale è la media degli item relativi a ciascuna sottoscala. Un punteggio elevato indica un maggiore investimento nell'immagine corporea.
5 anni
Intensità e qualità del dolore
Lasso di tempo: 5 anni
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Misura il dolore su tre sottoscale: una sottoscala sensoriale con 11 parole, una sottoscala affettiva con 4 parole che misura la qualità del dolore e una scala analogica visiva (VAS) in cui il paziente valuta l'intensità del dolore da 1 a 10.
5 anni
Intensità del dolore ed effetto sulla vita di tutti i giorni
Lasso di tempo: 5 anni
Brief Pain Inventory - Short Form (BPI -SF). Misura sia l'intensità del dolore (scala sensoriale) sia il modo in cui il dolore influisce sulla vita del paziente (scala di attività). Lo strumento contiene anche domande sul sollievo dal dolore, sulla qualità del dolore e sull'esperienza del paziente riguardo alla causa del dolore. La scala BPI definisce il dolore come segue: Punteggio del dolore peggiore: 1 - 4 = Dolore lieve. Punteggio peggiore del dolore: 5 - 6 = Dolore moderato. Punteggio peggiore del dolore: 7 - 10 = Dolore intenso.
5 anni
Motivo più importante per l'operazione
Lasso di tempo: Preoperatorio
Questionario progettato internamente in cui i pazienti prima dell'intervento classificano i motivi più importanti per cui desiderano essere operati.
Preoperatorio
Principali effetti di un'operazione
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario progettato internamente in cui i pazienti dopo l'intervento classificano quali sono gli effetti più importanti dell'operazione.
1 anno
L'esperienza dell'ipertrofia mammaria e della riduzione del seno
Lasso di tempo: 1 anno
I temi saranno approfonditi principalmente con l'ausilio di interviste semistrutturate di approfondimento qualitativo.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Investigatori

  • Investigatore principale: Emma Hansson, PhD, Göteborg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-01508

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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