Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mellcsökkentés indikációi a közegészségügyi rendszerben

2023. december 21. frissítette: Vastra Gotaland Region

A projekt átfogó célja egy olyan tudományos alapot megteremteni, amelyhez a betegeknek mellcsökkentést kell felajánlani a közszférában. Pontosabban a projekt célja:

  • Megvizsgálni a bizonyítékokat a mellkisebbítésre vonatkozó jelenlegi nemzeti irányelvekre vonatkozóan. A hipotézis az, hogy a BMI, az emlő térfogata, a reszekció súlya, valamint a mentális és fizikai tünetek befolyásolják az emlőrekonstrukció kimenetelét, mind a szövődmények kockázata, mind a betegek elégedettsége és az életminőség tekintetében.
  • Egészség-gazdasági szempontból megvizsgálni, hogy mely betegek részesülnek a legtöbbet a mellkisebbítésből. A kiindulópont az, hogy az erőforrások korlátozottak, és a cél az, hogy a lehető legalacsonyabb költséggel maximalizálják a beteg egészségi hatását. A hipotézis az, hogy az egyén és a társadalom egészségügyi előnyei eltérőek attól függően, hogy mekkorák a mellek, és milyen tünetekkel jár a páciens a műtét előtt.
  • Természetes és megnagyobbított mellű, eltérő testalkatú és térfogatú nők hátfunkciójának és objektív problémáinak vizsgálata. A hipotézis az, hogy egy bizonyos melltérfogat különböző fizikai tüneteket vált ki a különböző nőknél, egyéb fizikai tényezőiktől függően.
  • A plasztikai sebészetben kezelt jóindulatú emlőbetegségek és a kezelés által okozott szövődmények preferenciáinak kialakítása. A beállítások a QALY (minőség szerint korrigált élettartam) kiszámításához használatosak. A preferenciák ismerete elengedhetetlen az egészségügyi szükségletek elemzéséhez.
  • Megvizsgálni a nők tapasztalatait arról, hogy milyen hatással van rájuk emlőhipertrófiájuk, és a mellkisebbítéssel kapcsolatos elvárásaikat. A hipotézis az, hogy a megtapasztalt emlőhipertrófia különbözőképpen érinti a betegeket, és a mellkisebbítéssel kapcsolatos elvárások egyénenként eltérőek lehetnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország, 413 45
        • Toborzás
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Normál testsúlyú nők, akiknek a mellmérete meghaladja a 800 ml-t (nagyobbított vagy természetes), emlőhipertrófia tüneteivel vagy anélkül. Normál testsúlyú nők 800 ml alatti mellnagysággal, emlőhipertrófia tüneteivel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A mell térfogata > 800 ml
  • BMI < 25 50 év alatti és BMI < 2, ha 50 év felett
  • A mell hipertrófiájának tünetei
  • Nemdohányzók

Nem operációs vezérlők:

-A mell hipertrófiájának tünetei, de nem felelnek meg a fenti kritériumoknak.

Kibővített vezérlők:

  • Megnövelt mell térfogata > 800 ml
  • BMI < 25 50 év alatti és BMI < 2, ha 50 év felett

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Képtelenség megérteni a svéd nyelvet
  • 18 év alatti kor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Mellhipertrófia műtött
Nők, akiknél mellkisebbítést végeztek az állami egészségügyi rendszerben
Eljárás: Mellkisebbítés
Eljárás a felesleges zsír, szövet és bőr eltávolítására a mellekről.
A mellhipertrófia szabályozása
Az emlőhipertrófiás tünetekkel küzdő nők, akik nem teljesítik a mellkisebbítés követelményeit a közegészségügyi rendszerben
Kibővített vezérlők
Azok a betegek, akiknél kozmetikai mellnagyobbítás miatt mellhipertrófia van
A nagyközönség
Véletlenszerű minta a nagyközönségből

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens életminőségéről számolt be
Időkeret: 5 év
A Breast -Q mellkisebbítés műtét előtt és posztoperatívan méri az életminőséget és a betegek elégedettségét 6 területen: fizikai jólét, pszichoszociális jólét, szexuális jólét, emlőkkel való elégedettség, elégedettség az eredménnyel és elégedettség az ellátással. Minden domain 0-tól 100-ig terjed, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
5 év
Komplikációk
Időkeret: 1 év
A műtét utáni szövődmények Clavien-Dindo szerint osztályozva
1 év
Beállítások (segédprogram)
Időkeret: 5 év
A plasztikai műtétet igénylő különféle jóindulatú emlőbetegségek hasznossági pontszámait mérik, beleértve a kozmetikai műtétek utáni szövődményeket is. A szövődményeket összehasonlítják az e nélkül előforduló helyzetekkel, de olyan veleszületett állapotokkal is, amelyek hasonló megjelenést kölcsönöznek. Vizuális analóg skálával mérve 1-100 között.
5 év
Mozgástartomány
Időkeret: 1 év
Goniométerrel mérve fokban
1 év
Izomerő
Időkeret: 1 év
Biering-Sörensen teszt, amely azt méri, hogy az alany hány másodpercig tudja vízszintesen tartani a nem alátámasztott felsőtestét, miközben hason van, fenekét és lábát három széles vászonpánttal rögzítik a kanapéhoz, a karokat pedig a mellkasra hajtják.
1 év
Költséghatékonyság
Időkeret: 1 év
A minőségileg korrigált élettartamhoz kapcsolódó költségek elemzése, az üzemelés és a nem üzemelés összehasonlítása.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens egészségi állapotáról számolt be
Időkeret: 5 év
Az EuroQol-5 dimenziói – 3 szint – Az 5D egy általános műszer, amelyet az egészségügy egészségügyi gazdasági és klinikai értékelésére fejlesztettek ki. 0 és 1 közötti összpontszámot számítanak ki. = egyenlő a halállal és 1 tökéletes egészséggel.
5 év
A páciens egészségi állapotáról számolt be
Időkeret: 5 év
Az EQ VAS egy 0-tól 100-ig terjedő skálán méri az egészséget, ahol 100 egyenlő a tökéletes egészséggel és 0 a lehető legrosszabb egészséggel.
5 év
Testkép
Időkeret: 5 év
Többdimenziós test-én kapcsolat kérdőív - megjelenési skálák (MBSRQ -AS). Ez egy 34 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amelyet a testkép megjelenéssel kapcsolatos összetevőinek mérésére terveztek. Az In öt alskálából áll: megjelenés értékelése, megjelenés orientációja, testrészek elégedettsége, túlsúlyos elfoglaltság és önbesorolású súly. Ez egy 5 pontos Likert-skála, amely 1-től 5-ig terjed.
5 év
Test befektetés
Időkeret: 5 év
A megjelenési sémák készlet-felülvizsgált (ASI -R) egy 20 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amelyet a testkép-befektetés mérésére terveztek. Két alskálából áll, az önértékelési kiemelésből (SES) és a motivációs kiugróságból (MS). Ez egy 5 fokozatú Likert-skála, amely 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (egyáltalán egyetértek). Tizenkét tétel a SES-re, nyolc tétel pedig az MS-re vonatkozik. Az összpontszám a 20 tétel átlaga, az alskálák pontszáma pedig az egyes alskálákhoz tartozó itemek átlaga. A magas pontszám nagyobb testkép-befektetést jelez.
5 év
A fájdalom intenzitása és minősége
Időkeret: 5 év
Rövid formájú McGill fájdalomkérdőív (SF-MPQ). Három alskálán méri a fájdalmat: egy 11 szavas szenzoros alskálán, egy 4 szóból álló affektív alskálán, amely a fájdalom minőségét méri, és egy vizuális analóg skála (VAS), ahol a páciens a fájdalom intenzitását értékeli. 1-től 10-ig.
5 év
A fájdalom intenzitása és hatása a mindennapi életre
Időkeret: 5 év
Rövid fájdalomleltár - Rövid forma (BPI -SF). Méri a fájdalom intenzitását (érzékelési skála), és azt, hogy a fájdalom hogyan befolyásolja a beteg életét (aktivitási skála). A műszer a fájdalomcsillapításra, a fájdalom minőségére és a páciens tapasztalataira vonatkozóan is tartalmaz kérdéseket a fájdalom okáról. A BPI skála a következőképpen határozza meg a fájdalmat: Legrosszabb fájdalompontszám: 1-4 = Enyhe fájdalom. Legrosszabb fájdalompontszám: 5-6 = Mérsékelt fájdalom. Legrosszabb fájdalompontszám: 7-10 = súlyos fájdalom.
5 év
A működés legfontosabb oka
Időkeret: Preoperatív
Házon belüli kérdőív, ahol a betegek preoperatívan rangsorolják a legfontosabb okokat, amelyek miatt szeretnének megoperálni.
Preoperatív
A művelet legfontosabb hatásai
Időkeret: 1 év
Házon belüli kérdőív, ahol a betegek posztoperatívan rangsorolják, melyek a műtét legfontosabb hatásai.
1 év
Az emlőhipertrófia és a mellkisebbítés tapasztalata
Időkeret: 1 év
A kérdéseket elsősorban félig strukturált kvalitatív mélyinterjúk segítségével vizsgáljuk meg.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vastra Gotaland Region

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emma Hansson, PhD, Göteborg University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-01508

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Emlőmirigy-hiperplázia

Klinikai vizsgálatok a Mellkisebbítés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel