Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Indikationen zur Brustverkleinerung im öffentlichen Gesundheitssystem

30. Juni 2025 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region

Das übergeordnete Ziel des Projekts besteht darin, eine wissenschaftliche Grundlage dafür zu schaffen, dass Patientinnen im öffentlichen Sektor eine Brustverkleinerung angeboten werden sollte. Konkreter zielt das Projekt darauf ab:

  • Untersuchung der Evidenz für aktuelle nationale Leitlinien zur Brustverkleinerung. Die Hypothese ist, dass BMI, Brustvolumen, Resektionsgewicht sowie psychische und körperliche Symptome das Ergebnis der Brustrekonstruktion beeinflussen, sowohl im Hinblick auf Komplikationsrisiken, Patientenzufriedenheit als auch Lebensqualität.
  • Es soll untersucht werden, welche Patientinnen aus gesundheitsökonomischer Sicht am meisten von einer Brustverkleinerung profitieren. Der Ausgangspunkt ist, dass die Ressourcen begrenzt sind und das Ziel darin besteht, die gesundheitlichen Auswirkungen für den Patienten zu möglichst geringen Kosten zu maximieren. Die Hypothese ist, dass die gesundheitlichen Vorteile für den Einzelnen und die Gesellschaft unterschiedlich sind, je nachdem, wie groß die Brüste sind und wie viele Symptome eine Patientin vor der Operation hat.
  • Untersuchung der Rückenfunktion und objektiver Probleme bei Frauen mit natürlichen und vergrößerten Brüsten sowie unterschiedlicher Körperkonstitution und -volumina. Die Hypothese ist, dass ein bestimmtes Brustvolumen bei verschiedenen Frauen abhängig von ihren anderen körperlichen Faktoren unterschiedliche körperliche Symptome hervorruft.
  • Entwicklung von Präferenzen für gutartige Brusterkrankungen, die in der plastischen Chirurgie behandelt werden, und für Komplikationen, die die Behandlung verursachen kann. Präferenzen werden zur Berechnung von QALY (qualitätsadjustierte Lebensjahre) herangezogen. Für eine Analyse des Gesundheitsbedarfs ist die Kenntnis der Präferenzen unerlässlich.
  • Untersuchung der Erfahrungen von Frauen darüber, wie sich ihre Brusthypertrophie auf sie auswirkt und welche Erwartungen sie an eine Brustverkleinerung haben. Die Hypothese ist, dass sich die Erfahrung einer Brusthypertrophie bei Patienten unterschiedlich auswirkt und dass die Erwartungen an eine Brustverkleinerung von Person zu Person unterschiedlich sein können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Normalgewichtige Frauen mit einem Brustvolumen von mehr als 800 ml (vergrößert oder natürlich) mit oder ohne Symptome einer Brusthypertrophie. Normalgewichtige Frauen mit einem Brustvolumen unter 800 ml mit Symptomen einer Brusthypertrophie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustvolumen > 800 ml
  • BMI < 25, wenn Sie unter 50 Jahre alt sind, und BMI <2, wenn Sie über 50 Jahre alt sind
  • Symptome einer Brusthypertrophie
  • Nichtraucher

Nicht betriebsbereite Kontrollen:

-Symptome einer Brusthypertrophie, die jedoch nicht den oben genannten Kriterien entsprechen.

Erweiterte Kontrollen:

  • Erweitertes Brustvolumen > 800 ml
  • BMI < 25, wenn Sie unter 50 Jahre alt sind, und BMI <2, wenn Sie über 50 Jahre alt sind

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Unfähigkeit, die schwedische Sprache zu verstehen
  • Alter unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Brusthypertrophie operiert
Frauen, die sich einer Brustverkleinerung im öffentlichen Gesundheitssystem unterzogen haben
Verfahren: Brustverkleinerung
Verfahren zur Entfernung von überschüssigem Fett, Gewebe und Haut von den Brüsten.
Kontrolle der Brusthypertrophie
Frauen mit Symptomen einer Brusthypertrophie, die die Voraussetzungen für eine Brustverkleinerung im öffentlichen Gesundheitssystem nicht erfüllen
Erweiterte Kontrollen
Patienten mit Brusthypertrophie aufgrund einer kosmetischen Brustvergrößerung
Die breite Öffentlichkeit
Zufallsstichprobe der breiten Öffentlichkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Patient berichtete von Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Brustverkleinerung Breast-Q misst präoperativ und postoperativ die Lebensqualität und Patientenzufriedenheit in 6 Bereichen: körperliches Wohlbefinden, psychosoziales Wohlbefinden, sexuelles Wohlbefinden, Zufriedenheit mit den Brüsten, Zufriedenheit mit dem Ergebnis und Zufriedenheit mit der Pflege. Jede Domäne wird mit 0–100 Punkten bewertet, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis anzeigt.
5 Jahre
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Komplikationen nach Operationen klassifiziert nach Clavien-Dindo
1 Jahr
Einstellungen (Dienstprogramm)
Zeitfenster: 5 Jahre
Es werden Nutzenwerte für verschiedene gutartige Brusterkrankungen gemessen, die möglicherweise eine plastische Operation erfordern, einschließlich Komplikationen nach einer Schönheitsoperation. Komplikationen werden mit Situationen ohne diese verglichen, aber auch mit angeborenen Erkrankungen, die ein ähnliches Erscheinungsbild ergeben. Gemessen mit einer visuellen Analogskala von 1-100.
5 Jahre
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen mit Goniometer in Grad
1 Jahr
Muskelkraft
Zeitfenster: 1 Jahr
Beim Biering-Sörensen-Test wird gemessen, wie viele Sekunden die Testperson in der Lage ist, den Oberkörper ohne Unterstützung horizontal zu halten, während sie auf dem Bauch liegt, wobei das Gesäß und die Beine mit drei breiten Leinengurten an der Couch befestigt sind und die Arme vor der Brust verschränkt sind
1 Jahr
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 1 Jahr
Analyse der Kosten im Zusammenhang mit qualitätsbereinigten Lebensjahren, Vergleich von Betrieb und Nichtbetrieb.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Patient meldete seinen Gesundheitszustand
Zeitfenster: 5 Jahre
EuroQol-5-Dimensionen – 3 Stufen – 5D ist ein generisches Instrument, das für die gesundheitsökonomische und klinische Bewertung der Gesundheitsversorgung entwickelt wurde. Es wird ein Gesamtscore zwischen 0 und 1 berechnet. = entspricht Tod und 1 vollkommener Gesundheit.
5 Jahre
Der Patient meldete seinen Gesundheitszustand
Zeitfenster: 5 Jahre
EQ VAS misst die Gesundheit auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 100 perfekter Gesundheit und 0 schlechtester Gesundheit entspricht.
5 Jahre
Körperbild
Zeitfenster: 5 Jahre
Mehrdimensionaler Fragebogen zur Körper-Selbst-Beziehung – Erscheinungsskalen (MBSRQ-AS). Dabei handelt es sich um einen 34-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der dazu dient, das Aussehen betreffende Komponenten des Körperbildes zu messen. Es besteht aus fünf Unterskalen: Beurteilung des Aussehens, Orientierung des Aussehens, Zufriedenheit mit Körperbereichen, Beschäftigung mit Übergewicht und selbsteingeteiltes Gewicht. Es handelt sich um eine 5-stufige Likert-Skala von 1 bis 5.
5 Jahre
Körperinvestition
Zeitfenster: 5 Jahre
Appearance Schemes Inventory-Revised (ASI-R) ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung der Investition in das Körperbild. Sie besteht aus zwei Subskalen, der selbstbewertenden Salienz (SES) und der Motivationssalienz (MS). Es handelt sich um eine 5-stufige Likert-Skala, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) reicht. Zwölf Punkte beziehen sich auf SES und acht Punkte beziehen sich auf MS. Die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert der 20 Items und die Punktzahl der Subskalen ist der Mittelwert der Items, die sich auf jede Subskala beziehen. Ein hoher Wert weist auf eine größere Investition in das Körperbild hin.
5 Jahre
Schmerzintensität und -qualität
Zeitfenster: 5 Jahre
Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ). Misst Schmerzen auf drei Subskalen: einer sensorischen Subskala mit 11 Wörtern, einer affektiven Subskala mit 4 Wörtern, die die Qualität des Schmerzes misst, und einer visuellen Analogskala (VAS), auf der der Patient die Schmerzintensität bewertet von 1 bis 10.
5 Jahre
Schmerzintensität und Auswirkung auf den Alltag
Zeitfenster: 5 Jahre
Kurzes Schmerzinventar – Kurzform (BPI –SF). Misst sowohl die Schmerzintensität (sensorische Skala) als auch die Auswirkungen des Schmerzes auf das Leben des Patienten (Aktivitätsskala). Das Instrument enthält auch Fragen zur Schmerzlinderung, zur Schmerzqualität und zur Erfahrung des Patienten mit der Schmerzursache. Die BPI-Skala definiert Schmerzen wie folgt: Worst Pain Score: 1 - 4 = Leichte Schmerzen. Schlechtester Schmerzwert: 5–6 = mäßiger Schmerz. Schlechtester Schmerzwert: 7–10 = starke Schmerzen.
5 Jahre
Wichtigster Operationsgrund
Zeitfenster: Präoperativ
Eigens entwickelter Fragebogen, in dem Patienten präoperativ die wichtigsten Gründe bewerten, warum sie sich operieren lassen möchten.
Präoperativ
Wichtigste Auswirkungen einer Operation
Zeitfenster: 1 Jahr
Eigens entwickelter Fragebogen, in dem Patienten postoperativ die wichtigsten Auswirkungen der Operation bewerten.
1 Jahr
Die Erfahrung einer Brusthypertrophie und einer Brustverkleinerung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Fragestellungen werden überwiegend mit Hilfe semistrukturierter qualitativer Tiefeninterviews untersucht.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Ermittler

  • Hauptermittler: Emma Hansson, PhD, Göteborg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-01508

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustverkleinerung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Taiwan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren