Показания к уменьшению груди в системе общественного здравоохранения
30 июня 2025 г. обновлено: Vastra Gotaland Region
Общая цель проекта – создать научную основу, по которой пациенткам следует предлагать уменьшение груди в государственном секторе. В частности, проект направлен на:
- Изучить доказательства действующих национальных рекомендаций по уменьшению груди. Гипотеза состоит в том, что ИМТ, объем груди, вес резекции, а также психические и физические симптомы влияют на результат реконструкции груди, как с точки зрения риска осложнений, удовлетворенности пациентов, так и качества жизни.
- Изучить, какие пациенты получают наибольшую пользу от уменьшения груди с точки зрения экономики здравоохранения. Отправной точкой является то, что ресурсы ограничены, и цель состоит в том, чтобы максимизировать воздействие на здоровье пациента при как можно более низких затратах. Гипотеза состоит в том, что польза для здоровья человека и общества зависит от размера груди и количества симптомов, которые были у пациента до операции.
- Изучить функцию спины и объективные проблемы у женщин с естественной и увеличенной грудью, с разным телосложением и объемом. Гипотеза состоит в том, что определенный объем груди вызывает разные физические симптомы у разных женщин в зависимости от других физических факторов.
- Выработать предпочтения в отношении доброкачественных заболеваний молочной железы, которые лечат в пластической хирургии, и в отношении осложнений, которые может вызвать лечение. Предпочтения используются для расчета QALY (годы жизни с поправкой на качество). Знание предпочтений необходимо для анализа потребностей здравоохранения.
- Изучить опыт женщин в отношении того, как их гипертрофия груди влияет на них, и их ожидания в отношении уменьшения груди. Гипотеза состоит в том, что опыт гипертрофии груди влияет на пациентов по-разному, и что ожидания в отношении уменьшения груди могут различаться у разных людей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Emma Hansson, PhD
- Номер телефона: +46313421000
- Электронная почта: emma.hansson.2@gu.se
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 413 45
- Рекрутинг
- Sahlgrenska University Hospital
-
Контакт:
- Emma Hansson, PhD
- Номер телефона: +46 31 342 10 00
- Электронная почта: emma.hansson.2@gu.se
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины с нормальным весом и объемом груди более 800 мл (наращенной или естественной) с симптомами гипертрофии груди или без них.
Женщины с нормальным весом и объемом груди до 800 мл с признаками гипертрофии молочных желез.
Описание
Критерии включения:
- Объем груди > 800 мл
- ИМТ<25, если моложе 50 лет, и ИМТ<2, если старше 50 лет.
- Симптомы гипертрофии груди
- Некурящие
Неработающие элементы управления:
-Симптомы гипертрофии молочных желез, но не соответствующие вышеперечисленным критериям.
Расширенные элементы управления:
- Увеличенный объем груди > 800 мл
- ИМТ<25, если моложе 50 лет, и ИМТ<2, если старше 50 лет.
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Неспособность понять шведский язык
- Возраст до 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гипертрофия груди прооперирована
Женщины, перенесшие операцию по уменьшению груди в системе общественного здравоохранения
|
Процедура удаления лишнего жира, тканей и кожи с груди.
|
|
Контроль гипертрофии груди
Женщины с симптомами гипертрофии молочных желез, которые не соответствуют требованиям государственной системы здравоохранения для уменьшения груди.
|
|
|
Расширенные элементы управления
Пациенты с гипертрофией груди из-за косметического увеличения груди
|
|
|
Широкой общественности
Случайная выборка населения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациент сообщил о качестве жизни
Временное ограничение: 5 лет
|
Предоперационное и послеоперационное уменьшение груди Breast-Q измеряет качество жизни и удовлетворенность пациентов по 6 параметрам: физическое благополучие, психосоциальное благополучие, сексуальное благополучие, удовлетворенность грудью, удовлетворенность результатом и удовлетворенность уходом.
Каждый домен оценивается от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучший результат.
|
5 лет
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 1 год
|
Осложнения после операции, классифицированные по Clavien-Dindo
|
1 год
|
|
Настройки (утилита)
Временное ограничение: 5 лет
|
Будут измеряться баллы полезности для различных доброкачественных заболеваний груди, которые могут потребовать пластической хирургии, включая осложнения после косметической хирургии.
Осложнения будут сравниваться с ситуациями без них, а также с врожденными состояниями, которые дают похожий вид.
Измеряется визуальной аналоговой шкалой от 1 до 100.
|
5 лет
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 1 год
|
Измеряется гониометром в градусах
|
1 год
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: 1 год
|
Тест Биринга-Серенсена, измеряющий, сколько секунд испытуемый может удерживать верхнюю часть тела без поддержки в горизонтальном положении, когда он лежит на животе, ягодицы и ноги фиксируются к кушетке тремя широкими холщовыми ремнями, а руки скрещены на груди.
|
1 год
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 1 год
|
Анализ затрат, связанных с годами жизни с поправкой на качество, в сравнении с операцией и без операции.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациент сообщил о здоровье
Временное ограничение: 5 лет
|
Измерения EuroQol-5 - 3 уровня -5D - это общий инструмент, разработанный для экономической и клинической оценки здравоохранения. Рассчитывается общий балл от 0 до 1.
= равна смерти и 1 отличному здоровью.
|
5 лет
|
|
Пациент сообщил о здоровье
Временное ограничение: 5 лет
|
EQ VAS измеряет здоровье по шкале от 0 до 100, где 100 соответствует идеальному здоровью, а 0 – худшему из возможных.
|
5 лет
|
|
Изображение тела
Временное ограничение: 5 лет
|
Многомерный опросник отношения тела к себе - шкалы внешнего вида (MBSRQ-AS). Это опросник с самоотчетом из 34 пунктов, предназначенный для измерения связанных с внешним видом компонентов образа тела.
Он состоит из пяти подшкал: оценка внешнего вида, ориентация на внешний вид, удовлетворенность участками тела, озабоченность избыточным весом и самооценка веса.
Это 5-балльная шкала Лайкерта от 1 до 5.
|
5 лет
|
|
Инвестиции в тело
Временное ограничение: 5 лет
|
Схемы внешнего вида с пересмотренной инвентаризацией (ASI-R) представляют собой анкету для самоотчетов из 20 пунктов, предназначенную для измерения инвестиций в образ тела.
Он состоит из двух подшкал: значимости самооценки (SES) и значимости мотивации (MS).
Это 5-балльная шкала Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Двенадцать пунктов относятся к СЭС, а восемь пунктов относятся к РС.
Общий балл представляет собой среднее значение 20 пунктов, а балл по подшкалам представляет собой среднее значение пунктов, относящихся к каждой подшкале.
Высокий балл указывает на большее вложение в образ тела.
|
5 лет
|
|
Интенсивность и качество боли
Временное ограничение: 5 лет
|
Краткий опросник McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Измеряет боль по трем подшкалам: сенсорная подшкала с 11 словами, аффективная подшкала с 4 словами, которая измеряет качество боли, и визуальная аналоговая шкала (ВАШ), по которой пациент оценивает интенсивность боли. от 1 до 10.
|
5 лет
|
|
Интенсивность боли и влияние на повседневную жизнь
Временное ограничение: 5 лет
|
Краткая инвентаризация боли — краткая форма (BPI — SF). Измеряет как интенсивность боли (сенсорная шкала), так и то, как боль влияет на жизнь пациента (шкала активности).
Инструмент также содержит вопросы об облегчении боли, качестве боли и ощущениях пациента от причины боли. Шкала BPI определяет боль следующим образом: Сильнейшая оценка боли: 1–4 = умеренная боль.
Оценка наихудшей боли: 5–6 = умеренная боль.
Оценка наихудшей боли: 7–10 = сильная боль.
|
5 лет
|
|
Самая важная причина операции
Временное ограничение: Предоперационный
|
Разработанная компанией анкета, в которой пациенты перед операцией ранжируют наиболее важные причины, по которым они хотят оперироваться.
|
Предоперационный
|
|
Наиболее важные последствия операции
Временное ограничение: 1 год
|
Разработанный компанией вопросник, в котором пациенты после операции оценивают наиболее важные последствия операции.
|
1 год
|
|
Опыт гипертрофии груди и уменьшения груди
Временное ограничение: 1 год
|
Вопросы будут рассматриваться в основном с помощью полуструктурированных качественных глубинных интервью.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emma Hansson, PhD, Göteborg University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-01508
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .