Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Indikationer för bröstförminskning i den offentliga hälso- och sjukvården

30 juni 2025 uppdaterad av: Vastra Gotaland Region

Det övergripande syftet med projektet är att skapa ett vetenskapligt underlag för vilka patienter som ska erbjudas bröstförminskning i offentlig sektor. Mer specifikt syftar projektet till att:

  • Att undersöka bevisen för gällande nationella riktlinjer för bröstförminskning. Hypotesen är att BMI, bröstvolym, resektionsvikt samt psykiska och fysiska symtom påverkar resultatet av bröstrekonstruktion, både vad gäller komplikationsrisker, patientnöjdhet och livskvalitet.
  • Att undersöka vilka patienter som tjänar mest på en bröstförminskning, i ett hälsoekonomiskt perspektiv. Utgångspunkten är att resurserna är begränsade och syftet är att maximera hälsoeffekterna för patienten till så låg kostnad som möjligt. Hypotesen är att hälsovinsterna, för individen och samhället, är olika beroende på hur stora brösten är och hur mycket symtom en patient har preoperativt.
  • Att undersöka ryggfunktion och objektiva problem hos kvinnor, med både naturliga och förstorade bröst, med olika kroppskonstitutioner och volymer. Hypotesen är att en viss bröstvolym ger upphov till olika fysiska symtom hos olika kvinnor, beroende på deras övriga fysiska faktorer.
  • Att utveckla preferenser för godartade brösttillstånd som behandlas inom plastikkirurgi och för komplikationer som behandlingen kan orsaka. Preferenser används för att beräkna QALY (kvalitetsjusterade levnadsår). Kunskap om preferenser är väsentligt för en analys av vårdbehov.
  • Att undersöka kvinnors upplevelser av hur deras brösthypertrofi påverkar dem och deras förväntningar på en bröstförminskning. Hypotesen är att upplevelsen av brösthypertrofi påverkar patienter olika, och att förväntningarna på en bröstförminskning kan variera mellan olika individer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Rekrytering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Normalviktiga kvinnor med bröstvolymer över >800 ml (förstorade eller naturliga) med eller utan symtom på brösthypertrofi. Normalviktiga kvinnor med en bröstvolym under 800 ml med symtom på brösthypertrofi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bröstvolym > 800 ml
  • BMI < 25 om under 50 år och BMI < 2 om över 50 år
  • Symtom på brösthypertrofi
  • Icke-rökare

Avaktiverade kontroller:

-Symtom på brösthypertrofi, men uppfyller inte kriterierna ovan.

Förstärkta kontroller:

  • Ökad bröstvolym > 800 ml
  • BMI < 25 om under 50 år och BMI < 2 om över 50 år

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Oförmåga att förstå svenska språket
  • Ålder under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Brösthypertrofi opererad
Kvinnor som har fått en bröstförminskning i den offentliga sjukvården
Procedur: Bröstförminskning
Procedur för att ta bort överflödigt fett, vävnad och hud från brösten.
Brösthypertrofi kontroller
Kvinnor med symtom på brösthypertrofi, som inte uppfyller kraven för att få bröstförminskning i den offentliga sjukvården
Förstärkta kontroller
Patienter som har brösthypertrofi på grund av kosmetisk bröstförstoring
Allmänheten
Slumpmässigt urval av allmänheten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienten rapporterade livskvalitet
Tidsram: 5 år
Bröst -Q bröstreduktion mäter preoperativt och postoperativt livskvalitet och patientnöjdhet inom 6 domäner: fysiskt välbefinnande, psykosocialt välbefinnande, sexuellt välbefinnande, tillfredsställelse med brösten, tillfredsställelse med resultatet och tillfredsställelse med vården. Varje domän får 0-100 poäng, där en högre poäng indikerar ett bättre resultat.
5 år
Komplikationer
Tidsram: 1 år
Komplikationer efter operation klassificerade enligt Clavien-Dindo
1 år
Inställningar (verktyg)
Tidsram: 5 år
nyttopoäng för olika godartade brösttillstånd som kan kräva plastikkirurgi, inklusive komplikationer efter kosmetisk kirurgi, kommer att mätas. Komplikationer kommer att jämföras med situationer utan dessa, men också med medfödda tillstånd som ger ett liknande utseende. Mätt med en visuell analog skala från 1-100.
5 år
Rörelseomfång
Tidsram: 1 år
Mätt med goniometer i grader
1 år
Muskelstyrka
Tidsram: 1 år
Biering-Sörensen test som mäter hur många sekunder försökspersonen klarar av att hålla den ostödda överkroppen horisontell, medan den placeras liggande med skinkor och ben fixerade i soffan med tre breda dukband och armarna vikta över bröstet
1 år
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 1 år
Analys av kostnader relaterade till kvalitetsjusterade livsår, jämför drift utan operation.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienten rapporterade hälsa
Tidsram: 5 år
EuroQol-5 dimensioner - 3 nivåer -5D är ett generiskt instrument utvecklat för hälsoekonomisk och klinisk utvärdering av sjukvård. Ett totalpoäng mellan 0 och 1 beräknas. = är lika med död och 1 perfekt hälsa.
5 år
Patienten rapporterade hälsa
Tidsram: 5 år
EQ VAS mäter hälsa på en skala från 0-100, där 100 är lika med perfekt hälsa och 0 sämsta möjliga hälsa.
5 år
Kroppsuppfattning
Tidsram: 5 år
Flerdimensionell kropp-själv relation frågeformulär - utseende skalor (MBSRQ -AS). Det är ett 34-objekt självrapportering frågeformulär utformat för att mäta utseende relaterade komponenter av kroppsbild. In består av fem underskalor: utseendeutvärdering, utseendeorientering, tillfredsställelse av kroppsområden, överviktsupptagenhet och självklassificerad vikt. Det är en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 till 5.
5 år
Kroppsinvestering
Tidsram: 5 år
Utseendescheman inventering-reviderad (ASI -R) är ett 20-objekt självrapporterande frågeformulär utformat för att mäta investeringar i kroppsbild. Den består av två underskalor, självutvärderande framträdande (SES) och motiverande framträdande (MS). Det är en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med). Tolv punkter avser SES och åtta punkter avser MS. Totalpoängen är medelvärdet av de 20 punkterna, och poängen för subskalorna är medelvärdet av de poster som hänför sig till varje subskala. Ett högt betyg indikerar större investering i kroppsbilden.
5 år
Smärtans intensitet och kvalitet
Tidsram: 5 år
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Mäter smärta på tre delskalor: en sensorisk delskala med 11 ord, en affektiv delskala med 4 ord som mäter smärtkvaliteten och en visuell analog skala (VAS) där patienten värderar smärtintensiteten från 1 till 10.
5 år
Smärtans intensitet och effekt på vardagen
Tidsram: 5 år
Brief Pain Inventory -Short Form ( BPI -SF).Mäter både smärtintensitet (sensorisk skala) och hur smärta påverkar patientens liv (aktivitetsskala). Instrumentet innehåller även frågor om smärtlindring, smärtkvalitet och patientens upplevelse av orsaken till smärtan. BPI-skalan definierar smärta enligt följande: Värsta smärtpoäng: 1 - 4 = Mild smärta. Värsta smärtpoäng: 5 - 6 = Måttlig smärta. Värsta smärtpoäng: 7 - 10 = Svår smärta.
5 år
Den viktigaste orsaken till driften
Tidsram: Preoperativt
Egendesignat frågeformulär där patienter preoperativt rangordnar de viktigaste anledningarna till att de vill opereras.
Preoperativt
De viktigaste effekterna av en operation
Tidsram: 1 år
Egendesignat frågeformulär där patienter postoperativt rangordnar vilka de viktigaste effekterna av operationen är.
1 år
Upplevelsen av brösthypertrofi och en bröstförminskning
Tidsram: 1 år
Frågorna kommer att granskas främst med hjälp av semistrukturerade kvalitativa djupintervjuer.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Utredare

  • Huvudutredare: Emma Hansson, PhD, Göteborg University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2021

Första postat (Faktisk)

17 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-01508

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera