Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indikationer for brystreduktion i det offentlige sundhedsvæsen

30. juni 2025 opdateret af: Vastra Gotaland Region

Det overordnede formål med projektet er at skabe et videnskabeligt grundlag for, hvilke patienter der skal tilbydes brystreduktion i det offentlige. Mere specifikt har projektet til formål at:

  • At undersøge evidensen for nuværende nationale retningslinjer for brystreduktion. Hypotesen er, at BMI, brystvolumen, resektionsvægt og psykiske og fysiske symptomer påvirker resultatet af brystrekonstruktion, både hvad angår komplikationsrisici, patienttilfredshed og livskvalitet.
  • At undersøge hvilke patienter, der har størst gavn af en brystreduktion, i et sundhedsøkonomisk perspektiv. Udgangspunktet er, at ressourcerne er begrænsede, og formålet er at maksimere sundhedseffekterne for patienten til så lave omkostninger som muligt. Hypotesen er, at de sundhedsmæssige fordele, for individet og samfundet, er forskellige afhængigt af, hvor store brysterne er, og hvor mange symptomer en patient har præoperativt.
  • At undersøge rygfunktion og objektive problemer hos kvinder, med både naturlige og forstørrede bryster, med forskellige kropskonstitutioner og volumener. Hypotesen er, at en vis brystvolumen giver anledning til forskellige fysiske symptomer hos forskellige kvinder, afhængigt af deres øvrige fysiske faktorer.
  • At udvikle præferencer for godartede brystsygdomme, der behandles i plastikkirurgi og for komplikationer, som behandlingen kan forårsage. Præferencer bruges til at beregne QALY (kvalitetsjusterede leveår). Kendskab til præferencer er afgørende for en analyse af sundhedsbehov.
  • At undersøge kvinders erfaringer med, hvordan deres brysthypertrofi påvirker dem og deres forventninger til en brystreduktion. Hypotesen er, at oplevelsen af ​​brysthypertrofi påvirker patienter forskelligt, og at forventningerne til en brystreduktion kan variere mellem forskellige individer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Normalvægtige kvinder med brystvolumener over >800 ml (forstærket eller naturligt) med eller uden symptomer på brysthypertrofi. Normalvægtige kvinder med et brystvolumen under 800 ml med symptomer på brysthypertrofi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brystvolumen > 800 ml
  • BMI < 25 hvis under 50 år og BMI < 2 hvis over 50 år
  • Symptomer på brysthypertrofi
  • Ikke-rygere

Deaktiverede kontroller:

- Symptomer på brysthypertrofi, men opfylder ikke ovenstående kriterier.

Udvidede kontroller:

  • Øget brystvolumen > 800 ml
  • BMI < 25 hvis under 50 år og BMI < 2 hvis over 50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Manglende evne til at forstå det svenske sprog
  • Alder under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brysthypertrofi opereret
Kvinder, der har fået en brystreduktion i det offentlige sundhedsvæsen
Procedure: Brystreduktion
Procedure for at fjerne overskydende fedt, væv og hud fra brysterne.
Brysthypertrofi kontrollerer
Kvinder med symptomer på brysthypertrofi, som ikke opfylder kravene til brystreduktion i det offentlige sundhedsvæsen
Forstærkede kontroller
Patienter, der har brysthypertrofi på grund af kosmetisk brystforstørrelse
Den brede offentlighed
Tilfældigt udvalg af offentligheden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient rapporterede om livskvalitet
Tidsramme: 5 år
Breast -Q brystreduktion måler præoperativt og postoperativt livskvalitet og patienttilfredshed inden for 6 domæner: fysisk velvære, psykosocialt velvære, seksuelt velvære, tilfredshed med brysterne, tilfredshed med resultatet og tilfredshed med pleje. Hvert domæne scores fra 0-100, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
5 år
Komplikationer
Tidsramme: 1 år
Komplikationer efter operation klassificeret efter Clavien-Dindo
1 år
Præferencer (hjælpeprogram)
Tidsramme: 5 år
nytteresultater for forskellige godartede brysttilstande, der kan kræve plastikkirurgi, herunder komplikationer efter kosmetisk kirurgi, vil blive målt. Komplikationer vil blive sammenlignet med situationer uden disse, men også med medfødte tilstande, der giver et lignende udseende. Målt med en visuel analog skala fra 1-100.
5 år
Bevægelsesområde
Tidsramme: 1 år
Målt med goniometer i grader
1 år
Muskelstyrke
Tidsramme: 1 år
Biering-Sörensen test, der måler, hvor mange sekunder forsøgspersonen er i stand til at holde den ikke-understøttede overkrop vandret, mens den er placeret tilbøjelig med balder og ben fastgjort til sofaen med tre brede lærredsstropper og armene foldet over brystet
1 år
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 1 år
Analyse af omkostninger relateret til kvalitetsjusterede leveår, sammenligning af drift uden drift.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienten rapporterede helbred
Tidsramme: 5 år
EuroQol-5 dimensioner - 3 niveauer -5D er et generisk instrument udviklet til sundhedsøkonomisk og klinisk evaluering af sundhedsydelser. En samlet score mellem 0 og 1 beregnes. = er lig med død og 1 perfekt helbred.
5 år
Patienten rapporterede helbred
Tidsramme: 5 år
EQ VAS måler sundhed på en skala fra 0-100, hvor 100 er lig med perfekt helbred og 0 værst tænkelige helbred.
5 år
Kropsbillede
Tidsramme: 5 år
Multidimensionelt krop-selv-relationsspørgeskema - udseendeskalaer (MBSRQ -AS). Det er et 34-elements selvrapporteringsspørgeskema designet til at måle udseenderelaterede komponenter af kropsbillede. In består af fem underskalaer: udseendeevaluering, udseendeorientering, tilfredshed med kropsområder, optagethed af overvægt og selvklassificeret vægt. Det er en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5.
5 år
Kropsinvestering
Tidsramme: 5 år
Appearance schemes inventory-revised (ASI -R) er et 20-elements selvrapporteringsspørgeskema designet til at måle investering i kropsbillede. Den består af to underskalaer, selvevaluerende salience (SES) og motiverende salience (MS). Det er en 5-punkts Likert-skala, der går fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig). Tolv punkter vedrører SES og otte punkter vedrører MS. Den samlede score er gennemsnittet af de 20 punkter, og underskalaernes score er gennemsnittet af de punkter, der vedrører hver underskala. En høj score indikerer større investering i kropsbillede.
5 år
Smerteintensitet og kvalitet
Tidsramme: 5 år
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Måler smerte på tre underskalaer: en sensorisk underskala med 11 ord, en affektiv underskala med 4 ord, der måler kvaliteten af ​​smerte og en visuel analog skala (VAS), hvor patienten vurderer smerteintensiteten fra 1 til 10.
5 år
Smerteintensitet og effekt på hverdagen
Tidsramme: 5 år
Brief Pain Inventory -Short Form ( BPI -SF). Måler både smerteintensitet (sensorisk skala) og hvordan smerte påvirker patientens liv (aktivitetsskala). Instrumentet indeholder også spørgsmål om smertelindring, smertekvalitet og patientens oplevelse af årsagen til smerten. BPI-skalaen definerer smerte som følger: Værste smertescore: 1 - 4 = Mild smerte. Værste smertescore: 5 - 6 = Moderat smerte. Værste smertescore: 7 - 10 = Alvorlig smerte.
5 år
Vigtigste årsag til operation
Tidsramme: Præoperativ
In-house designet spørgeskema, hvor patienter præoperativt rangerer de vigtigste årsager til, at de ønsker at blive opereret.
Præoperativ
De vigtigste effekter af en operation
Tidsramme: 1 år
In-house designet spørgeskema, hvor patienter postoperativt rangerer, hvad de vigtigste effekter af operationen er.
1 år
Oplevelsen af ​​brysthypertrofi og en brystreduktion
Tidsramme: 1 år
Problemstillingerne vil hovedsageligt blive undersøgt ved hjælp af semistrukturerede kvalitative dybdeinterviews.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emma Hansson, PhD, Göteborg University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-01508

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mammary Gland Hyperplasia

Kliniske forsøg med Brystreduktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner