Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskazania do redukcji piersi w Publicznym Systemie Opieki Zdrowotnej

30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Vastra Gotaland Region

Ogólnym celem projektu jest stworzenie podstaw naukowych, dla których pacjentkom należy zaproponować redukcję piersi w sektorze publicznym. W szczególności projekt ma na celu:

  • Zbadanie dowodów na aktualne krajowe wytyczne dotyczące zmniejszania piersi. Hipotezą jest, że BMI, objętość piersi, masa po resekcji oraz objawy psychiczne i fizyczne wpływają na wynik rekonstrukcji piersi, zarówno pod względem ryzyka powikłań, satysfakcji pacjentki, jak i jakości życia.
  • Zbadanie, które pacjentki odnoszą największe korzyści ze zmniejszenia piersi z ekonomicznego punktu widzenia zdrowia. Punktem wyjścia jest to, że zasoby są ograniczone, a celem jest maksymalizacja efektów zdrowotnych dla pacjenta przy możliwie najniższych kosztach. Hipoteza jest taka, że ​​korzyści zdrowotne dla jednostki i społeczeństwa są różne w zależności od wielkości piersi i nasilenia objawów przed operacją.
  • Zbadanie funkcji pleców i obiektywnych problemów u kobiet, zarówno z naturalnymi, jak i powiększonymi piersiami, o różnej budowie i objętości ciała. Hipoteza jest taka, że ​​pewna objętość piersi powoduje różne objawy fizyczne u różnych kobiet, w zależności od innych czynników fizycznych.
  • Rozwinięcie preferencji dotyczących łagodnych schorzeń piersi, które są leczone w chirurgii plastycznej oraz powikłań, jakie może powodować leczenie. Preferencje służą do obliczania QALY (lat życia skorygowanych o jakość). Znajomość preferencji jest niezbędna do analizy potrzeb zdrowotnych.
  • Zbadanie doświadczeń kobiet dotyczących tego, jak wpływa na nie przerost piersi oraz ich oczekiwań co do zmniejszenia piersi. Hipotezą jest to, że doświadczenie przerostu piersi wpływa na pacjentki w różny sposób, a oczekiwania dotyczące zmniejszenia piersi mogą się różnić u różnych osób.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Gothenburg, Szwecja, 413 45
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety o normalnej masie ciała z piersiami o objętości >800 ml (powiększone lub naturalne) z objawami przerostu piersi lub bez. Kobiety o prawidłowej masie ciała z objętością piersi poniżej 800 ml z objawami przerostu piersi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objętość piersi > 800 ml
  • BMI < 25 w wieku poniżej 50 lat i BMI < 2 w wieku powyżej 50 lat
  • Objawy przerostu piersi
  • Niepalący

Sterowanie bez obsługi:

-Objawy przerostu piersi, ale nie spełniają powyższych kryteriów.

Rozszerzone sterowanie:

  • Zwiększona objętość piersi > 800 ml
  • BMI < 25 w wieku poniżej 50 lat i BMI < 2 w wieku powyżej 50 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Niemożność zrozumienia języka szwedzkiego
  • Wiek poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Operowany przerost piersi
Kobiety, które poddały się redukcji piersi w publicznej służbie zdrowia
Zabieg usuwania nadmiaru tłuszczu, tkanki i skóry z piersi.
Kontrola przerostu piersi
Kobiety z objawami przerostu piersi, które nie spełniają warunków do zmniejszenia piersi w publicznej służbie zdrowia
Rozszerzone sterowanie
Pacjenci z przerostem piersi w wyniku kosmetycznego powiększenia piersi
Opinia publiczna
Losowa próbka ogółu społeczeństwa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: 5 lat
Redukcja piersi Breast-Q przed i po operacji mierzy jakość życia i satysfakcję pacjentki w 6 domenach: samopoczucie fizyczne, samopoczucie psychospołeczne, samopoczucie seksualne, satysfakcja z piersi, satysfakcja z efektu i satysfakcja z opieki. Każda domena jest oceniana w skali 0-100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
5 lat
Komplikacje
Ramy czasowe: 1 rok
Powikłania pooperacyjne sklasyfikowane według Clavien-Dindo
1 rok
Preferencje (narzędzie)
Ramy czasowe: 5 lat
zostaną zmierzone wyniki użyteczności dla różnych łagodnych chorób piersi, które mogą wymagać operacji plastycznej, w tym powikłań po operacjach kosmetycznych. Powikłania zostaną porównane z sytuacjami bez nich, ale także z wrodzonymi schorzeniami, które dają podobny wygląd. Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej od 1 do 100.
5 lat
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 1 rok
Mierzone goniometrem w stopniach
1 rok
Siła mięśni
Ramy czasowe: 1 rok
Test Bieringa-Sörensena mierzący, przez ile sekund osoba badana jest w stanie utrzymać niepodpartą górną część ciała w pozycji poziomej, leżąc na brzuchu, z pośladkami i nogami przymocowanymi do kanapy trzema szerokimi płóciennymi paskami i ramionami złożonymi na piersi
1 rok
Opłacalność
Ramy czasowe: 1 rok
Analiza kosztów związanych z latami życia skorygowanymi o jakość, porównanie operacji z brakiem operacji.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan zdrowia zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: 5 lat
Wymiary EuroQol-5 - 3 poziomy -5D to ogólny instrument opracowany do ekonomicznej i klinicznej oceny opieki zdrowotnej. Obliczany jest całkowity wynik od 0 do 1. = równa się śmierci i 1 doskonałemu zdrowiu.
5 lat
Stan zdrowia zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: 5 lat
EQ VAS mierzy zdrowie w skali od 0 do 100, gdzie 100 oznacza doskonałe zdrowie, a 0 najgorsze możliwe zdrowie.
5 lat
Obraz ciała
Ramy czasowe: 5 lat
Wielowymiarowy kwestionariusz relacji ciało-ja – skale wyglądu (MBSRQ-AS). Jest to 34-itemowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru komponentów obrazu ciała związanych z wyglądem. Składa się z pięciu podskal: ocena wyglądu, orientacja na wygląd, zadowolenie z obszarów ciała, zaabsorbowanie nadwagą i samoklasyfikowana waga. Jest to 5-stopniowa skala Likerta od 1 do 5.
5 lat
Inwestycja w ciało
Ramy czasowe: 5 lat
Zrewidowany wykaz schematów wyglądu (ASI -R) to 20-punktowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru inwestycji w obraz ciała. Składa się z dwóch podskal, istotności samooceny (SES) i istotności motywacyjnej (MS). Jest to 5-stopniowa skala Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Dwanaście pozycji dotyczy SES, a osiem pozycji dotyczy MS. Wynik całkowity jest średnią z 20 pozycji, a wynik podskal jest średnią pozycji odnoszących się do każdej podskali. Wysoki wynik wskazuje na większą inwestycję w obraz ciała.
5 lat
Intensywność i jakość bólu
Ramy czasowe: 5 lat
Skrócony kwestionariusz McGilla Pain (SF-MPQ). Mierzy ból na trzech podskalach: podskala sensoryczna składająca się z 11 słów, podskala afektywna składająca się z 4 słów, która mierzy jakość bólu oraz wizualna skala analogowa (VAS), w której pacjent ocenia intensywność bólu od 1 do 10.
5 lat
Natężenie bólu i wpływ na życie codzienne
Ramy czasowe: 5 lat
Krótka Inwentaryzacja Bólu - Krótka Forma ( BPI -SF). Mierzy zarówno intensywność bólu (skala sensoryczna), jak i wpływ bólu na życie pacjenta (skala aktywności). Narzędzie zawiera również pytania dotyczące uśmierzania bólu, jakości bólu i odczuwania przez pacjenta przyczyny bólu. Skala BPI definiuje ból w następujący sposób: Najgorszy wynik bólu: 1 - 4 = Łagodny ból. Najgorszy wynik bólu: 5 - 6 = umiarkowany ból. Najgorszy wynik bólu: 7 - 10 = silny ból.
5 lat
Najważniejszy powód operacji
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Opracowany przez nas kwestionariusz, w którym pacjenci przed operacją oceniają najważniejsze powody, dla których chcą być operowani.
Przedoperacyjne
Najważniejsze efekty operacji
Ramy czasowe: 1 rok
Opracowany przez nas kwestionariusz, w którym pacjenci po operacji oceniają najważniejsze efekty operacji.
1 rok
Doświadczenie przerostu piersi i zmniejszenia piersi
Ramy czasowe: 1 rok
Zagadnienia te będą badane głównie za pomocą częściowo ustrukturyzowanych jakościowych wywiadów pogłębionych.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Emma Hansson, PhD, Göteborg University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-01508

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hiperplazja gruczołów sutkowych

Badania kliniczne na Zmniejszenie piersi

Subskrybuj