- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04889469
Wskazania do redukcji piersi w Publicznym Systemie Opieki Zdrowotnej
30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Vastra Gotaland Region
Ogólnym celem projektu jest stworzenie podstaw naukowych, dla których pacjentkom należy zaproponować redukcję piersi w sektorze publicznym. W szczególności projekt ma na celu:
- Zbadanie dowodów na aktualne krajowe wytyczne dotyczące zmniejszania piersi. Hipotezą jest, że BMI, objętość piersi, masa po resekcji oraz objawy psychiczne i fizyczne wpływają na wynik rekonstrukcji piersi, zarówno pod względem ryzyka powikłań, satysfakcji pacjentki, jak i jakości życia.
- Zbadanie, które pacjentki odnoszą największe korzyści ze zmniejszenia piersi z ekonomicznego punktu widzenia zdrowia. Punktem wyjścia jest to, że zasoby są ograniczone, a celem jest maksymalizacja efektów zdrowotnych dla pacjenta przy możliwie najniższych kosztach. Hipoteza jest taka, że korzyści zdrowotne dla jednostki i społeczeństwa są różne w zależności od wielkości piersi i nasilenia objawów przed operacją.
- Zbadanie funkcji pleców i obiektywnych problemów u kobiet, zarówno z naturalnymi, jak i powiększonymi piersiami, o różnej budowie i objętości ciała. Hipoteza jest taka, że pewna objętość piersi powoduje różne objawy fizyczne u różnych kobiet, w zależności od innych czynników fizycznych.
- Rozwinięcie preferencji dotyczących łagodnych schorzeń piersi, które są leczone w chirurgii plastycznej oraz powikłań, jakie może powodować leczenie. Preferencje służą do obliczania QALY (lat życia skorygowanych o jakość). Znajomość preferencji jest niezbędna do analizy potrzeb zdrowotnych.
- Zbadanie doświadczeń kobiet dotyczących tego, jak wpływa na nie przerost piersi oraz ich oczekiwań co do zmniejszenia piersi. Hipotezą jest to, że doświadczenie przerostu piersi wpływa na pacjentki w różny sposób, a oczekiwania dotyczące zmniejszenia piersi mogą się różnić u różnych osób.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
2000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emma Hansson, PhD
- Numer telefonu: +46313421000
- E-mail: emma.hansson.2@gu.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 413 45
- Rekrutacyjny
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Emma Hansson, PhD
- Numer telefonu: +46 31 342 10 00
- E-mail: emma.hansson.2@gu.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety o normalnej masie ciała z piersiami o objętości >800 ml (powiększone lub naturalne) z objawami przerostu piersi lub bez.
Kobiety o prawidłowej masie ciała z objętością piersi poniżej 800 ml z objawami przerostu piersi.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objętość piersi > 800 ml
- BMI < 25 w wieku poniżej 50 lat i BMI < 2 w wieku powyżej 50 lat
- Objawy przerostu piersi
- Niepalący
Sterowanie bez obsługi:
-Objawy przerostu piersi, ale nie spełniają powyższych kryteriów.
Rozszerzone sterowanie:
- Zwiększona objętość piersi > 800 ml
- BMI < 25 w wieku poniżej 50 lat i BMI < 2 w wieku powyżej 50 lat
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Niemożność zrozumienia języka szwedzkiego
- Wiek poniżej 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Operowany przerost piersi
Kobiety, które poddały się redukcji piersi w publicznej służbie zdrowia
|
Zabieg usuwania nadmiaru tłuszczu, tkanki i skóry z piersi.
|
|
Kontrola przerostu piersi
Kobiety z objawami przerostu piersi, które nie spełniają warunków do zmniejszenia piersi w publicznej służbie zdrowia
|
|
|
Rozszerzone sterowanie
Pacjenci z przerostem piersi w wyniku kosmetycznego powiększenia piersi
|
|
|
Opinia publiczna
Losowa próbka ogółu społeczeństwa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: 5 lat
|
Redukcja piersi Breast-Q przed i po operacji mierzy jakość życia i satysfakcję pacjentki w 6 domenach: samopoczucie fizyczne, samopoczucie psychospołeczne, samopoczucie seksualne, satysfakcja z piersi, satysfakcja z efektu i satysfakcja z opieki.
Każda domena jest oceniana w skali 0-100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
5 lat
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 1 rok
|
Powikłania pooperacyjne sklasyfikowane według Clavien-Dindo
|
1 rok
|
|
Preferencje (narzędzie)
Ramy czasowe: 5 lat
|
zostaną zmierzone wyniki użyteczności dla różnych łagodnych chorób piersi, które mogą wymagać operacji plastycznej, w tym powikłań po operacjach kosmetycznych.
Powikłania zostaną porównane z sytuacjami bez nich, ale także z wrodzonymi schorzeniami, które dają podobny wygląd.
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej od 1 do 100.
|
5 lat
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Mierzone goniometrem w stopniach
|
1 rok
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: 1 rok
|
Test Bieringa-Sörensena mierzący, przez ile sekund osoba badana jest w stanie utrzymać niepodpartą górną część ciała w pozycji poziomej, leżąc na brzuchu, z pośladkami i nogami przymocowanymi do kanapy trzema szerokimi płóciennymi paskami i ramionami złożonymi na piersi
|
1 rok
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Analiza kosztów związanych z latami życia skorygowanymi o jakość, porównanie operacji z brakiem operacji.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan zdrowia zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wymiary EuroQol-5 - 3 poziomy -5D to ogólny instrument opracowany do ekonomicznej i klinicznej oceny opieki zdrowotnej. Obliczany jest całkowity wynik od 0 do 1.
= równa się śmierci i 1 doskonałemu zdrowiu.
|
5 lat
|
|
Stan zdrowia zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: 5 lat
|
EQ VAS mierzy zdrowie w skali od 0 do 100, gdzie 100 oznacza doskonałe zdrowie, a 0 najgorsze możliwe zdrowie.
|
5 lat
|
|
Obraz ciała
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wielowymiarowy kwestionariusz relacji ciało-ja – skale wyglądu (MBSRQ-AS). Jest to 34-itemowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru komponentów obrazu ciała związanych z wyglądem.
Składa się z pięciu podskal: ocena wyglądu, orientacja na wygląd, zadowolenie z obszarów ciała, zaabsorbowanie nadwagą i samoklasyfikowana waga.
Jest to 5-stopniowa skala Likerta od 1 do 5.
|
5 lat
|
|
Inwestycja w ciało
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zrewidowany wykaz schematów wyglądu (ASI -R) to 20-punktowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru inwestycji w obraz ciała.
Składa się z dwóch podskal, istotności samooceny (SES) i istotności motywacyjnej (MS).
Jest to 5-stopniowa skala Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Dwanaście pozycji dotyczy SES, a osiem pozycji dotyczy MS.
Wynik całkowity jest średnią z 20 pozycji, a wynik podskal jest średnią pozycji odnoszących się do każdej podskali.
Wysoki wynik wskazuje na większą inwestycję w obraz ciała.
|
5 lat
|
|
Intensywność i jakość bólu
Ramy czasowe: 5 lat
|
Skrócony kwestionariusz McGilla Pain (SF-MPQ). Mierzy ból na trzech podskalach: podskala sensoryczna składająca się z 11 słów, podskala afektywna składająca się z 4 słów, która mierzy jakość bólu oraz wizualna skala analogowa (VAS), w której pacjent ocenia intensywność bólu od 1 do 10.
|
5 lat
|
|
Natężenie bólu i wpływ na życie codzienne
Ramy czasowe: 5 lat
|
Krótka Inwentaryzacja Bólu - Krótka Forma ( BPI -SF). Mierzy zarówno intensywność bólu (skala sensoryczna), jak i wpływ bólu na życie pacjenta (skala aktywności).
Narzędzie zawiera również pytania dotyczące uśmierzania bólu, jakości bólu i odczuwania przez pacjenta przyczyny bólu. Skala BPI definiuje ból w następujący sposób: Najgorszy wynik bólu: 1 - 4 = Łagodny ból.
Najgorszy wynik bólu: 5 - 6 = umiarkowany ból.
Najgorszy wynik bólu: 7 - 10 = silny ból.
|
5 lat
|
|
Najważniejszy powód operacji
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
Opracowany przez nas kwestionariusz, w którym pacjenci przed operacją oceniają najważniejsze powody, dla których chcą być operowani.
|
Przedoperacyjne
|
|
Najważniejsze efekty operacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Opracowany przez nas kwestionariusz, w którym pacjenci po operacji oceniają najważniejsze efekty operacji.
|
1 rok
|
|
Doświadczenie przerostu piersi i zmniejszenia piersi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zagadnienia te będą badane głównie za pomocą częściowo ustrukturyzowanych jakościowych wywiadów pogłębionych.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emma Hansson, PhD, Göteborg University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-01508
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hiperplazja gruczołów sutkowych
-
Yale UniversityWycofaneRak układu krwiotwórczego/chłonnego | Zakaźna mononukleoza | PTLD | Guz limfatyczny | Hiperplazja plazmocytowa PTLD | Florid Follicular Hyperplasia PTLD | Polimorficzny PTLD | Monomorficzny PTLD | Klasyczny chłoniak Hodgkina typu PTLDStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Zmniejszenie piersi
-
Gazi UniversityZakończonyZespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)
-
Thurgau Breast CenterAktywny, nie rekrutujący
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Sunnybrook Health Sciences CentreNieznany
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpARekrutacyjny
-
Zimmer BiometWycofaneZwyrodnieniowa choroba dyskuStany Zjednoczone
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleRekrutacyjnyRak piersi | Przykurcz torebki związany z implantem piersiFrancja
-
Medical University of GrazNieznanyJakość życiaAustria, Chorwacja, Francja, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Hiszpania
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaZakończony
-
Institute of Oncology LjubljanaZakończony
-
TaiHao Medical Inc.Aktywny, nie rekrutującyRak piersi | Choroby piersiTajwan