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Indications de la réduction mammaire dans le système de santé public

30 juin 2025 mis à jour par: Vastra Gotaland Region

L'objectif général du projet est de créer une base scientifique pour laquelle les patientes devraient se voir proposer une réduction mammaire dans le secteur public. Plus précisément, le projet vise à :

  • Examiner les preuves des lignes directrices nationales actuelles pour la réduction mammaire. L'hypothèse est que l'IMC, le volume mammaire, le poids de la résection et les symptômes mentaux et physiques affectent le résultat de la reconstruction mammaire, à la fois en termes de risques de complications, de satisfaction des patientes et de qualité de vie.
  • Enquêter sur les patientes qui bénéficient le plus d'une réduction mammaire, dans une perspective économique de la santé. Le point de départ est que les ressources sont limitées et que l'objectif est de maximiser les effets sur la santé du patient au moindre coût possible. L'hypothèse est que les avantages pour la santé, pour l'individu et la société, sont différents selon la taille des seins et l'ampleur des symptômes d'une patiente avant l'opération.
  • Examiner la fonction du dos et les problèmes objectifs chez les femmes, avec des seins naturels et augmentés, avec des constitutions et des volumes corporels différents. L'hypothèse est qu'un certain volume mammaire donne lieu à différents symptômes physiques chez différentes femmes, en fonction de leurs autres facteurs physiques.
  • Développer des préférences pour les affections mammaires bénignes qui sont traitées en chirurgie plastique et pour les complications que le traitement peut entraîner. Les préférences sont utilisées pour calculer les QALY (années de vie pondérées par la qualité). La connaissance des préférences est essentielle pour une analyse des besoins en soins de santé.
  • Examiner les expériences des femmes sur la façon dont leur hypertrophie mammaire les affecte et leurs attentes concernant une réduction mammaire. L'hypothèse est que l'expérience de l'hypertrophie mammaire affecte différemment les patientes et que les attentes concernant une réduction mammaire peuvent varier d'un individu à l'autre.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 413 45
        • Recrutement
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes de poids normal avec des volumes mammaires supérieurs à 800 ml (augmentés ou naturels) avec ou sans symptômes d'hypertrophie mammaire. Femmes de poids normal avec un volume mammaire inférieur à 800 ml présentant des symptômes d'hypertrophie mammaire.

La description

Critère d'intégration:

  • Volume mammaire > 800 ml
  • IMC < 25 si moins de 50 ans et IMC < 2 si plus de 50 ans
  • Symptômes de l'hypertrophie mammaire
  • Non-fumeurs

Contrôles non opérés :

-Symptômes d'hypertrophie mammaire, mais ne répondant pas aux critères ci-dessus.

Contrôles augmentés :

  • Volume mammaire augmenté > 800 ml
  • IMC < 25 si moins de 50 ans et IMC < 2 si plus de 50 ans

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Incapacité à comprendre la langue suédoise
  • Moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Hypertrophie mammaire opérée
Femmes ayant subi une réduction mammaire dans le système public de santé
Procédure: Réduction mammaire
Procédure pour éliminer l'excès de graisse, de tissus et de peau des seins.
Contrôles de l'hypertrophie mammaire
Femmes présentant des symptômes d'hypertrophie mammaire, qui ne remplissent pas les conditions requises pour subir une réduction mammaire dans le système de santé public
Contrôles augmentés
Les patientes qui ont une hypertrophie mammaire due à une augmentation mammaire cosmétique
Le public général
Échantillon aléatoire du grand public

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie rapportée par le patient
Délai: 5 années
La réduction mammaire Breast-Q en préopératoire et postopératoire mesure la qualité de vie et la satisfaction des patientes dans 6 domaines : bien-être physique, bien-être psychosocial, bien-être sexuel, satisfaction des seins, satisfaction du résultat et satisfaction des soins. Chaque domaine est noté de 0 à 100, où un score plus élevé indique un meilleur résultat.
5 années
Complications
Délai: 1 an
Complications après chirurgie classées selon Clavien-Dindo
1 an
Préférences (utilitaire)
Délai: 5 années
Des scores d'utilité pour diverses affections mammaires bénignes pouvant nécessiter une chirurgie plastique, y compris des complications après une chirurgie esthétique, seront mesurés. Les complications seront comparées à des situations sans celles-ci, mais aussi à des affections congénitales qui donnent une apparence similaire. Mesuré avec une échelle visuelle analogique de 1 à 100.
5 années
Gamme de mouvement
Délai: 1 an
Mesuré avec goniomètre en degrés
1 an
Force musculaire
Délai: 1 an
Test de Biering-Sörensen mesurant combien de secondes le sujet est capable de maintenir le haut du corps non soutenu à l'horizontale, alors qu'il est placé sur le ventre avec les fesses et les jambes fixées au canapé par trois larges sangles de toile et les bras croisés sur la poitrine
1 an
Rentabilité
Délai: 1 an
Analyse des coûts liés aux années de vie pondérées par la qualité, comparant l'opération à l'absence d'opération.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État de santé signalé par le patient
Délai: 5 années
Dimensions EuroQol-5 - 3 niveaux -5D est un instrument générique développé pour l'évaluation économique et clinique des soins de santé. Un score total compris entre 0 et 1 est calculé. = égale la mort et 1 santé parfaite.
5 années
État de santé signalé par le patient
Délai: 5 années
EQ VAS mesure la santé sur une échelle de 0 à 100, où 100 équivaut à une santé parfaite et 0 à la pire santé possible.
5 années
L'image corporelle
Délai: 5 années
Questionnaire multidimensionnel sur la relation corps-soi - échelles d'apparence (MBSRQ -AS). Il se compose de cinq sous-échelles : évaluation de l'apparence, orientation de l'apparence, satisfaction des zones corporelles, préoccupation liée au surpoids et poids auto-classé. Il s'agit d'une échelle de Likert en 5 points allant de 1 à 5.
5 années
Investissement corporel
Délai: 5 années
L'inventaire des schémas d'apparence révisé ( ASI -R) est un questionnaire d'auto-évaluation de 20 éléments conçu pour mesurer l'investissement dans l'image corporelle. Il se compose de deux sous-échelles, la saillance auto-évaluative (SES) et la saillance motivationnelle (MS). Il s'agit d'une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord). Douze items se rapportent au SES et huit items se rapportent au MS. Le score total est la moyenne des 20 items, et le score des sous-échelles est la moyenne des items relatifs à chaque sous-échelle. Un score élevé indique un plus grand investissement dans l'image corporelle.
5 années
Intensité et qualité de la douleur
Délai: 5 années
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Mesure la douleur sur trois sous-échelles : une sous-échelle sensorielle de 11 mots, une sous-échelle affective de 4 mots qui mesure la qualité de la douleur et une échelle visuelle analogique (EVA) où le patient évalue l'intensité de la douleur. de 1 à 10.
5 années
Intensité de la douleur et effet sur la vie quotidienne
Délai: 5 années
Bref inventaire de la douleur -Formulaire court (BPI-SF).Mesure à la fois l'intensité de la douleur (échelle sensorielle) et comment la douleur affecte la vie du patient (échelle d'activité). L'instrument contient également des questions sur le soulagement de la douleur, la qualité de la douleur et l'expérience du patient quant à la cause de la douleur. Pire score de douleur : 5 - 6 = Douleur modérée. Score de la pire douleur : 7 - 10 = douleur intense.
5 années
Raison la plus importante de l'opération
Délai: Pré-opératoire
Questionnaire conçu en interne où les patients classent avant l'opération les raisons les plus importantes pour lesquelles ils veulent être opérés.
Pré-opératoire
Effets les plus importants d'une opération
Délai: 1 an
Questionnaire conçu en interne où les patients classent après l'opération quels sont les effets les plus importants de l'opération.
1 an
L'expérience de l'hypertrophie mammaire et d'une réduction mammaire
Délai: 1 an
Les questions seront examinées principalement à l'aide d'entretiens approfondis qualitatifs semi-structurés.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vastra Gotaland Region

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emma Hansson, PhD, Göteborg University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2021

Première publication (Réel)

17 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-01508

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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