結腸直腸吻合後の経肛門減圧チューブ留置の影響: ランダム化試験 (SONDES)
結腸直腸吻合後の吻合部裂開に対する経肛門減圧チューブ留置の影響。ランダム化および対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸吻合術を行う際の合併症の 1 つは吻合部の漏出であり、これにより再介入やストーマ形成 (暫定的または最終的) が必要になる場合があります。 ここ数十年、外科技術の向上と吻合不全を起こしやすい原因の知識により、この率は減少することが可能になりました。
術後の期間に、腸の内部の内容物（液体または空気）を減圧するチューブプローブを肛門から挿入することが、腸間の治癒に影響を与える可能性がある要因として提案されています。
現在の施設と同じ特徴を持つ他の施設で行われた研究では、吻合部漏出の確率に違いが示されていますが、これらの結果は決定的なものではなく、この手順の有効性を知ることはできません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ander Timoteo, MD
- 電話番号：+34972940256
- メール：andertimoteo@gmail.com
研究場所
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Girona、スペイン、17007
- 募集
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
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コンタクト：
- Ander Timoteo, MD
- 電話番号：972940256
- メール：andertimoteo@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 結腸直腸吻合術を受ける予定の腹腔鏡手術、ロボット手術、または開腹術による結腸直腸がん手術を受ける患者。
- 方向転換回腸瘻造設術の有無にかかわらず、機械的および手動による結腸直腸吻合術。
- 術中エアリーク検査は陰性。
- 吻合部の高さ: 岬またはその遠位。
- 年齢≧18歳。
- 事前のネオアジュバント治療の有無にかかわらず、腺癌の組織学。
- 任意の T、任意の N、任意の M。
- 患者と研究者が署名したインフォームドコンセント。
除外基準:
- 結腸直腸吻合術は行われていない。
- 腺癌または腺腫以外の組織型を有する結腸直腸腫瘍。
- 精神疾患、依存症、または手術への理解を妨げる障害のある患者。
- インフォームド・コンセントの言語 (カタルーニャ語、スペイン語) を読んだり理解したりできない。
- 緊急手術。
- 医学的特徴により、研究に参加して完了する際に高い個人リスクを示す患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術中の経肛門減圧チューブ留置
術中、直視下で下部直腸内でカテーテルのバルーンを5～10ccの蒸留水で膨張させ、包帯/テープで収集バッグに接続された臀部に固定します。
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術中、直視下で下部直腸内でカテーテルのバルーンを5～10ccの蒸留水で膨張させ、包帯/テープで収集バッグに接続された臀部に固定します。
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介入なし：術中非経肛門減圧チューブ留置
病棟が承認した通常の術後ケアが行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療アーム間の吻合部の漏出率
時間枠：手術後30日以内
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吻合部漏洩（いいえ/はい）、吻合部漏洩の程度（A、B、またはC）、結腸直腸手術後の吻合部漏洩診断の日数
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手術後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再介入率
時間枠：手術後30日以内
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手術後30日以内の何らかの理由による再介入
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手術後30日以内
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術後合併症発生率
時間枠：手術後30日以内
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Dindo-Clavien 分類を使用した、手術後 30 日以内の内科的合併症および外科的合併症の割合。次のように説明されます。 グレード I = 正常な術後経過からの逸脱。 グレード 2 = グレード I の合併症に対して許可されているもの以外の薬剤による薬物治療が必要。 グレード III = 外科的介入、内視鏡的介入、または放射線医学的介入が必要であり、（グレード IIIa）または全身麻酔下ではない（グレード IIIb） グレード IV = 単一臓器の生命を脅かす合併症（グレード IVa）または多臓器不全（グレード IVb） グレード V = 死亡患者の。 |
手術後30日以内
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吻合部漏洩後の最終的および/または一時的ストーマ率
時間枠：手術後30日以内
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吻合部漏出によるストーマ形成 (いいえ/はい)
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手術後30日以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。