Vliv umístění transanální dekompresní trubice po kolorektální anastomóze: Randomizovaná studie (SONDES)
Vliv umístění transanální dekompresní trubice na anastomickou dehiscenci po kolorektální anastomóze. Randomizovaná a kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednou z komplikací provádění kolorektální anastomózy je únik anastomózy, který někdy s sebou nese nutnost reintervencí a vytvoření stomie (provizorní nebo definitivní). V posledních desetiletích zlepšení operačních technik spolu se znalostí příčin, které predisponují k selhání anastomózy, umožnilo snížit četnost.
Jako faktor, který by mohl ovlivnit hojení mezi střevy, bylo navrženo umístění sondy v pooperačním období řitním otvorem, která dekompresuje obsah vnitřku střeva (tekutina nebo vzduch).
Ve studiích provedených v jiných centrech, se stejnými charakteristikami jako toto současné, byly prokázány rozdíly v pravděpodobnosti úniku anastomózy, ale tyto výsledky nejsou průkazné a neumožňují nám poznat účinnost tohoto postupu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ander Timoteo, MD
- Telefonní číslo: +34972940256
- E-mail: andertimoteo@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Girona, Španělsko, 17007
- Nábor
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
-
Kontakt:
- Ander Timoteo, MD
- Telefonní číslo: 972940256
- E-mail: andertimoteo@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující plánovanou laparoskopickou, robotickou nebo laparotomickou operaci kolorektálního karcinomu, kteří podstupují kolorektální anastomózu.
- Mechanická i manuální kolorektální anastomóza s odkloněnou ileostomií nebo bez ní.
- Negativní peroperační air-leak test.
- Výška anastomózy: promontorní nebo distální od ní.
- Věk≥18 let.
- Histologie adenokarcinomu s nebo bez předchozí neoadjuvantní léčby.
- Jakékoli T, jakékoli N, jakékoli M.
- Informovaný souhlas podepsaný pacientem a výzkumníkem.
Kritéria vyloučení:
- Žádné provedení kolorektální anastomózy.
- Kolorektální tumor s jinou histologií než adenokarcinom nebo adenom.
- Pacienti s psychiatrickým onemocněním, závislostmi nebo jakoukoli poruchou, která brání pochopení operace.
- Neschopnost číst nebo porozumět některému z jazyků informovaného souhlasu (katalánština, španělština).
- Pohotovostní operace.
- Každý pacient, který vzhledem ke svým zdravotním charakteristikám představuje vysoké individuální riziko při zařazení a dokončení studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intraoperační umístění transanální dekompresní trubice
Intraoperačně pod přímým viděním v dolní části rekta se balónek katétru nafoukne 5-10 ccm destilované vody a připevní se obvazem / páskou na hýždě napojené na sběrný sáček.
|
Intraoperačně pod přímým viděním v dolní části rekta se balónek katétru nafoukne 5-10 ccm destilované vody a připevní se obvazem / páskou na hýždě napojené na sběrný sáček.
|
|
Žádný zásah: Neperoperační umístění transanální dekompresní trubice
Bude dodržována obvyklá pooperační péče schválená pracovištěm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost úniku anastomózy mezi léčebnými rameny
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Únik anastomózy (Ne/Ano), stupeň prosakování anastomózy (A, B nebo C), dny diagnózy úniku z anastomózy po kolorektální operaci
|
Do 30 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra reintervence
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Reintervence z jakékoli příčiny do 30 dnů po operaci
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Míra lékařských a chirurgických komplikací během 30 dnů po operaci podle Dindo-Clavienovy klasifikace, popsané jako: Stupeň I = Jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu. Stupeň 2 = Vyžaduje farmakologickou léčbu jinými léky, než jaké jsou povoleny pro komplikace I. stupně. Stupeň III = Vyžaduje chirurgickou, endoskopickou nebo radiologickou intervenci, ne pod (Stupeň IIIa) nebo v celkové anestezii (Stupeň IIIb) Stupeň IV = Život ohrožující komplikace s jedním orgánem (Stupeň IVa) nebo multiorgánovou dysfunkcí (Stupeň IVb) Stupeň V = Smrt pacienta. |
Do 30 dnů po operaci
|
|
Definitivní a/nebo dočasný počet stomií po úniku z anastomózy
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Tvorba stomie v důsledku úniku anastomózy (Ne/Ano)
|
Do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Anastomotický únik
- Pooperační komplikace
Další identifikační čísla studie
- 62019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .