O impacto da colocação do tubo de descompressão transanal após a anastomose colorretal: um estudo randomizado (SONDES)
O impacto da colocação do tubo de descompressão transanal na deiscência anastomótica após anastomose colorretal. Um ensaio clínico randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma das complicações da realização da anastomose colorretal é o vazamento da anastomose, que por vezes acarreta a necessidade de reintervenções e confecção de estomas (provisórios ou definitivos). Nas últimas décadas, o aperfeiçoamento das técnicas cirúrgicas aliado ao conhecimento das causas que predispõem à falha da anastomose têm permitido reduzir os índices.
A colocação de uma sonda de tubo pelo ânus no pós-operatório que descomprime o conteúdo do interior do intestino (líquido ou ar) tem sido proposta como um fator que poderia influenciar a cicatrização entre os intestinos.
Em estudos realizados em outros centros, com as mesmas características do presente, foram mostradas diferenças na probabilidade de vazamento da anastomose, mas esses resultados não são conclusivos e não permitem saber a eficácia desse procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ander Timoteo, MD
- Número de telefone: +34972940256
- E-mail: andertimoteo@gmail.com
Locais de estudo
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Girona, Espanha, 17007
- Recrutamento
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
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Contato:
- Ander Timoteo, MD
- Número de telefone: 972940256
- E-mail: andertimoteo@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia de câncer colorretal laparoscópica, robótica ou laparotômica programada que se submetem a anastomose colorretal.
- Anastomose colorretal mecânica e manual com ou sem desvio de ileostomia.
- Teste de vazamento de ar intraoperatório negativo.
- Altura da anastomose: promontório ou distal a ele.
- Idade≥18 anos.
- Histologia de Adenocarcinoma com ou sem tratamento neoadjuvante prévio.
- Qualquer T, qualquer N, qualquer M.
- Consentimento informado assinado pelo paciente e pelo pesquisador.
Critério de exclusão:
- Não realização de anastomose colorretal.
- Tumor colorretal com histologia diferente de adenocarcinoma ou adenoma.
- Pacientes com doenças psiquiátricas, vícios ou qualquer distúrbio que impeça a compreensão da cirurgia.
- Incapacidade de ler ou entender qualquer um dos idiomas do consentimento informado (catalão, espanhol).
- Cirurgia de emergência.
- Qualquer paciente que, por suas características clínicas, apresente alto risco individual ao ser incluído e concluir o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Colocação de tubo de descompressão transanal intraoperatória
No intraoperatório sob visão direta no reto inferior, o balão do cateter será inflado com 5-10cc de água destilada e será fixado com curativo/fita na nádega conectada a uma bolsa coletora.
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No intraoperatório sob visão direta no reto inferior, o balão do cateter será inflado com 5-10cc de água destilada e será fixado com curativo/fita na nádega conectada a uma bolsa coletora.
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Sem intervenção: Colocação de tubo de descompressão transanal não intraoperatória
Serão seguidos os cuidados pós-operatórios usuais aprovados pela unidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de vazamento anastomótico entre os braços de tratamento
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Vazamento anastomótico (Não/Sim), grau de vazamento anastomótico (A, B ou C), dias de diagnóstico de vazamento anastomótico após cirurgia colorretal
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Até 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de reintervenção
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Reintervenção por qualquer causa até 30 dias após a cirurgia
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Até 30 dias após a cirurgia
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Taxa de complicação pós-operatória
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Taxa de complicações médicas e cirúrgicas dentro de 30 dias após a cirurgia usando a classificação de Dindo-Clavien, descrita como: Grau I = Qualquer desvio do curso pós-operatório normal. Grau 2 = A necessidade de tratamento farmacológico com outras drogas que não as permitidas para complicações de grau I. Grau III = Requer intervenção cirúrgica, endoscópica ou radiológica, não sob (Grau IIIa) ou sob anestesia geral (Grau IIIb) Grau IV = Complicação com risco de vida com um único órgão (Grau IVa) ou Disfunção de múltiplos órgãos (Grau IVb) Grau V = Morte de um paciente. |
Até 30 dias após a cirurgia
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Taxa de estomia definitiva e/ou temporária após vazamento da anastomose
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Formação de estoma devido a vazamento anastomótico (Não/Sim)
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Até 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Vazamento Anastomótico
- Complicações pós-operatórias
Outros números de identificação do estudo
- 62019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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