El impacto de la colocación del tubo de descompresión transanal después de la anastomosis colorrectal: un ensayo aleatorizado (SONDES)
El impacto de la colocación del tubo de descompresión transanal en la dehiscencia anastomótica después de la anastomosis colorrectal. Un ensayo clínico aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una de las complicaciones de realizar la anastomosis colorrectal es la fuga anastomótica, que en ocasiones conlleva la necesidad de reintervenciones y formación de estomas (provisionales o definitivas). En las últimas décadas, la mejora de las técnicas quirúrgicas junto con el conocimiento de las causas que predisponen al fracaso anastomótico han permitido reducir las tasas.
La colocación de un tubo sonda a través del ano en el postoperatorio que descomprima el contenido del interior del intestino (líquido o aire) se ha propuesto como un factor que podría influir en la cicatrización entre intestinos.
En estudios realizados en otros centros, con las mismas características que el presente, se han demostrado diferencias en la probabilidad de fuga anastomótica, pero estos resultados no son concluyentes y no permiten conocer la efectividad de este procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ander Timoteo, MD
- Número de teléfono: +34972940256
- Correo electrónico: andertimoteo@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Girona, España, 17007
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
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Contacto:
- Ander Timoteo, MD
- Número de teléfono: 972940256
- Correo electrónico: andertimoteo@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de cáncer colorrectal laparoscópica, robótica o laparotómica programada que se someten a anastomosis colorrectal.
- Anastomosis colorrectal mecánica y manual con o sin ileostomía de derivación.
- Prueba de fuga de aire intraoperatoria negativa.
- Altura de la anastomosis: promontorio o distal al mismo.
- Edad≥18 años.
- Histología de Adenocarcinoma con o sin tratamiento neoadyuvante previo.
- Cualquier T, cualquier N, cualquier M.
- Consentimiento informado firmado por el paciente y por el investigador.
Criterio de exclusión:
- No realización de anastomosis colorrectal.
- Tumor colorrectal con histología diferente a adenocarcinoma o adenoma.
- Pacientes con enfermedades psiquiátricas, adicciones o cualquier trastorno que impida la comprensión de la cirugía.
- Imposibilidad de leer o comprender alguno de los idiomas del consentimiento informado (catalán, castellano).
- Cirugía de emergencia.
- Cualquier paciente que, por sus características médicas, presente un alto riesgo individual a la hora de ser incluido y completar el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colocación de tubo de descompresión transanal intraoperatoria
Intraoperatoriamente bajo visión directa en la parte inferior del recto, el globo del catéter se inflará con 5-10 cc de agua destilada y se asegurará con un vendaje/cinta al glúteo conectado a una bolsa de recolección.
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Intraoperatoriamente bajo visión directa en la parte inferior del recto, el globo del catéter se inflará con 5-10 cc de agua destilada y se asegurará con un vendaje/cinta al glúteo conectado a una bolsa de recolección.
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Sin intervención: Colocación de tubo de descompresión transanal no intraoperatoria
Se seguirán los cuidados postoperatorios habituales aprobados por la unidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fuga anastomótica entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Fuga anastomótica (No/Sí), grado de fuga anastomótica (A, B o C), días de diagnóstico de fuga anastomótica tras cirugía colorrectal
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reintervención
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Reintervención por cualquier causa dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Tasa de complicaciones médicas y quirúrgicas dentro de los 30 días posteriores a la cirugía utilizando la clasificación de Dindo-Clavien, descrita como: Grado I = Cualquier desviación del curso posoperatorio normal. Grado 2 = Requiere tratamiento farmacológico con medicamentos distintos a los permitidos para complicaciones de grado I. Grado III = Requiere intervención quirúrgica, endoscópica o radiológica, no bajo (Grado IIIa) o bajo anestesia general (Grado IIIb) Grado IV = Complicación potencialmente mortal con disfunción de un solo órgano (Grado IVa) o multiorgánica (Grado IVb) Grado V = Muerte de un paciente |
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Tasa de estoma definitivo y/o temporal tras fuga anastomótica
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Formación de estoma por fuga anastomótica (No/Sí)
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Fuga anastomótica
- Complicaciones Postoperatorias
Otros números de identificación del estudio
- 62019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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