Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van plaatsing van een transanale decompressiebuis na colorectale anastomose: een gerandomiseerde studie (SONDES)

1 september 2021 bijgewerkt door: Ander Timoteo Delgado, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

De impact van transanale decompressiebuisplaatsing op anastomose dehiscentie na colorectale anastomose. Een gerandomiseerde en gecontroleerde klinische studie

Er is momenteel geen standaardisatie in het gebruik van de transanale decompressieslang tijdens de postoperatieve periode na een colorectale operatie. Het beschikbare bewijs is gebaseerd op studies met methodologische verschillen. De meeste onderzoeken sluiten patiënten met een diverterende ileostoma uit, dit zijn patiënten met een hoger risico op naadlekkage, dus het werkelijke effect van een transanale decompressieslang had kunnen worden gemaskeerd. Om deze reden zijn wij van mening dat om het werkelijke effect van rectale decompressie te beoordelen, patiënten met een diverterende stoma moeten worden geïncludeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een van de complicaties bij het uitvoeren van de colorectale anastomose is het naadlekkage, wat soms aanleiding geeft tot herinterventies en stomavorming (voorlopig of definitief). In de afgelopen decennia hebben de verbetering van chirurgische technieken samen met de kennis van de oorzaken die predisponeren voor het falen van de anastomose het mogelijk gemaakt om de tarieven te verlagen.

De plaatsing van een buissonde door de anus in de postoperatieve periode die de inhoud van het inwendige van de darm (vloeistof of lucht) decomprimeert, is voorgesteld als een factor die de genezing tussen de darmen zou kunnen beïnvloeden.

In studies uitgevoerd in andere centra, met dezelfde kenmerken als de huidige, zijn verschillen aangetoond in de waarschijnlijkheid van naadlekkage, maar deze resultaten zijn niet doorslaggevend en stellen ons niet in staat om de effectiviteit van deze procedure te kennen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

202

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Girona, Spanje, 17007
        • Werving
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die geplande laparoscopische, robotachtige of laparotomische colorectale kankerchirurgie ondergaan die colorectale anastomose ondergaan.
  • Zowel mechanische als manuele colorectale anastomose met of zonder diverterende ileostoma.
  • Negatieve intraoperatieve luchtlektest.
  • Hoogte van de anastomose: voorgebergte of distaal ervan.
  • Leeftijd≥18 jaar.
  • Histologie van adenocarcinoom met of zonder voorafgaande neoadjuvante behandeling.
  • Elke T, elke N, elke M.
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt en de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen prestatie van colorectale anastomose.
  • Colorectale tumor met een andere histologie dan adenocarcinoom of adenoom.
  • Patiënten met psychiatrische aandoeningen, verslavingen of een stoornis die het begrip van chirurgie verhindert.
  • Onvermogen om een ​​van de talen voor geïnformeerde toestemming te lezen of te begrijpen (Catalaans, Spaans).
  • Noodgeval operatie.
  • Elke patiënt die vanwege zijn medische kenmerken een hoog individueel risico vormt bij opname en afronding van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraoperatieve plaatsing van transanale decompressieslangen
Intraoperatief onder direct zicht in het onderste rectum, wordt de ballon van de katheter opgeblazen met 5-10cc gedestilleerd water en wordt deze met een verband / tape aan de bil vastgemaakt, verbonden met een opvangzak.
Procedure: Intraoperatieve plaatsing van transanale decompressieslangen
Intraoperatief onder direct zicht in het onderste rectum, wordt de ballon van de katheter opgeblazen met 5-10cc gedestilleerd water en wordt deze met een verband / tape aan de bil vastgemaakt, verbonden met een opvangzak.
Geen tussenkomst: Niet-intraoperatieve plaatsing van transanale decompressieslangen
De gebruikelijke postoperatieve zorg die door de afdeling is goedgekeurd, wordt gevolgd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage naadlekkage tussen behandelingsarmen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Naadlekkage (Nee/Ja), mate van naadlekkage (A, B of C), dagen van diagnose van naadlekkage na colorectale chirurgie
Binnen 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herinterventiepercentage
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Herinterventie door welke oorzaak dan ook binnen 30 dagen na de operatie
Binnen 30 dagen na de operatie
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie

Percentage medische en chirurgische complicaties binnen 30 dagen na de operatie met behulp van de Dindo-Clavien-classificatie, beschreven als:

Graad I = Elke afwijking van het normale postoperatieve beloop. Graad 2 = Farmacologische behandeling vereist met andere geneesmiddelen dan die zijn toegestaan ​​voor complicaties van graad I.

Graad III = Chirurgische, endoscopische of radiologische interventie vereist, niet onder (Graad IIIa) of onder algemene anesthesie (Graad IIIb) Graad IV = Levensbedreigende complicatie met disfunctie van één orgaan (Graad IVa) of multi-orgaanfunctiestoornis (Graad IVb) Graad V = Overlijden van een patiënt.
Binnen 30 dagen na de operatie
Definitief en/of tijdelijk stomapercentage na naadlekkage
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Stomavorming door naadlekkage (Nee/Ja)
Binnen 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

10 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 62019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren