Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​anbringelse af transanal dekompressionsrør efter kolorektal anastomose: et randomiseret forsøg (SONDES)

1. september 2021 opdateret af: Ander Timoteo Delgado, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Indvirkningen af ​​anbringelse af transanal dekompressionsrør på anastomotisk dehiscens efter kolorektal anastomose. Et randomiseret og kontrolleret klinisk forsøg

Der er i øjeblikket ingen standardisering i brugen af ​​det transanale dekompressive rør under den postoperative operation efter en kolorektal operation. Den tilgængelige evidens er baseret på undersøgelser med metodiske forskelle. De fleste af undersøgelserne udelukker patienter med en diverterende ileostomi, som er de patienter, der har en højere risiko for anastomotisk lækage, så den reelle effekt af transanal dekompressiv slange kunne have været maskeret. Af denne grund mener vi, at patienter med omdirigerende stomi bør inkluderes for at vurdere den sande effekt af rektal dekompression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En af komplikationerne ved at udføre den kolorektale anastomose er den anastomotiske lækage, som nogle gange medfører behov for genindgreb og stomidannelse (foreløbig eller endelig). I de seneste årtier har forbedringen af ​​kirurgiske teknikker sammen med viden om årsagerne, der disponerer for anastomotisk svigt, gjort det muligt at reducere frekvenserne.

Placeringen af ​​en sonde gennem anus i den postoperative periode, der dekomprimerer indholdet af det indre af tarmen (væske eller luft), er blevet foreslået som en faktor, der kunne påvirke helingen mellem tarmene.

I undersøgelser udført i andre centre med de samme egenskaber som det nuværende, er der vist forskelle i sandsynligheden for anastomotisk lækage, men disse resultater er ikke afgørende og tillader os ikke at kende effektiviteten af ​​denne procedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

202

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Girona, Spanien, 17007
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår planlagt laparoskopisk, robot- eller laparotomisk kolorektal cancerkirurgi, som gennemgår kolorektal anastomose.
  • Både mekanisk og manuel kolorektal anastomose med eller uden diverterende ileostomi.
  • Negativ intraoperativ luftlækagetest.
  • Højde af anastomosen: forbjerg eller distalt for det.
  • Alder≥18 år.
  • Histologi af Adenocarcinom med eller uden forudgående neoadjuverende behandling.
  • Ethvert T, ethvert N, ethvert M.
  • Informeret samtykke underskrevet af patienten og af forskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen udførelse af kolorektal anastomose.
  • Kolorektal tumor med anden histologi end adenokarcinom eller adenom.
  • Patienter med psykiatriske sygdomme, afhængighed eller enhver lidelse, der forhindrer forståelse af operation.
  • Manglende evne til at læse eller forstå nogen af ​​de informerede samtykke-sprog (catalansk, spansk).
  • Akut operation.
  • Enhver patient, der på grund af sine medicinske egenskaber udgør en høj individuel risiko, når de inkluderes og gennemfører undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intraoperativ anbringelse af transanal dekompressionsrør
Intraoperativt under direkte syn i den nedre endetarm vil kateterets ballon blive oppustet med 5-10cc destilleret vand, og den vil blive fastgjort med en forbinding/tape til balden forbundet med en opsamlingspose.
Procedure: Intraoperativ anbringelse af transanal dekompressionsrør
Intraoperativt under direkte syn i den nedre endetarm vil kateterets ballon blive oppustet med 5-10cc destilleret vand, og den vil blive fastgjort med en forbinding/tape til balden forbundet med en opsamlingspose.
Ingen indgriben: Ikke-intraoperativ anbringelse af transanal dekompressionsrør
Den sædvanlige postoperative behandling, der er godkendt af enheden, vil blive fulgt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anastomotisk lækagehastighed mellem behandlingsarmene
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Anastomotisk lækage (Nej/Ja), grad af anastomotisk lækage (A, B eller C), dage med anastomotisk lækagediagnose efter kolorektal kirurgi
Inden for 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reinterventionsrate
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Genindgreb på grund af enhver årsag inden for 30 dage efter operationen
Inden for 30 dage efter operationen
Postoperativ komplikationsrate
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen

Hyppighed af medicinske og kirurgiske komplikationer inden for 30 dage efter operationen ved brug af Dindo-Clavien-klassifikationen, beskrevet som:

Grad I = Enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb. Grad 2 = Kræver farmakologisk behandling med andre lægemidler end sådanne tilladt for grad I komplikationer.

Grad III = Kræver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention, ikke under (grad IIIa) eller under generel anæstesi (grad IIIb) Grad IV = Livstruende komplikation med enkelt organ (grad IVa) eller multiorgan dysfunktion (grad IVb) Grad V = Død af en patient.
Inden for 30 dage efter operationen
Definitiv og/eller midlertidig stomifrekvens efter anastomotisk lækage
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Stomidannelse på grund af anastomotisk lækage (Nej/Ja)
Inden for 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

10. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 62019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Intraoperativ anbringelse af transanal dekompressionsrør

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner