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L'impatto del posizionamento del tubo di decompressione transanale dopo l'anastomosi colorettale: uno studio randomizzato (SONDES)

1 settembre 2021 aggiornato da: Ander Timoteo Delgado, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

L'impatto del posizionamento del tubo di decompressione transanale sulla deiscenza anastomotica dopo anastomosi colorettale. Uno studio clinico randomizzato e controllato

Attualmente non esiste una standardizzazione nell'uso del tubo decompressivo transanale durante il postoperatorio dopo un intervento chirurgico colorettale. Le prove disponibili si basano su studi con differenze metodologiche. La maggior parte degli studi esclude i pazienti con ileostomia deviante, che sono quei pazienti che hanno un rischio più elevato di perdite anastomotiche, quindi il reale effetto del tubo decompressivo transanale potrebbe essere stato mascherato. Per questo motivo riteniamo che per valutare il vero effetto della decompressione rettale, dovrebbero essere inclusi i pazienti con stomia deviante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una delle complicazioni dell'esecuzione dell'anastomosi colorettale è la perdita anastomotica, che a volte comporta la necessità di reinterventi e formazione di stomi (provvisori o definitivi). Negli ultimi decenni, il miglioramento delle tecniche chirurgiche unitamente alla conoscenza delle cause che predispongono al fallimento anastomotico hanno permesso di ridurre i tassi.

Il posizionamento di un tubo sonda attraverso l'ano nel periodo postoperatorio che decomprime il contenuto dell'interno dell'intestino (liquido o aria) è stato proposto come un fattore che potrebbe influenzare la guarigione tra intestini.

In studi effettuati in altri centri, con le stesse caratteristiche del presente, sono state evidenziate differenze nella probabilità di perdite anastomotiche, ma questi risultati non sono conclusivi e non ci permettono di conoscere l'efficacia di questa procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

202

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Girona, Spagna, 17007
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia del cancro colorettale laparoscopica, robotica o laparotomica programmata che subiscono anastomosi colorettale.
  • Anastomosi colorettale sia meccanica che manuale con o senza ileostomia deviante.
  • Test di perdita d'aria intraoperatorio negativo.
  • Altezza dell'anastomosi: promontorio o distalmente ad essa.
  • Età≥18 anni.
  • Istologia dell'adenocarcinoma con o senza precedente trattamento neoadiuvante.
  • Qualsiasi T, qualsiasi N, qualsiasi M.
  • Consenso informato firmato dal paziente e dal ricercatore.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna esecuzione di anastomosi colorettale.
  • Tumore colorettale con istologia diversa da adenocarcinoma o adenoma.
  • Pazienti con malattie psichiatriche, dipendenze o qualsiasi disturbo che impedisce la comprensione della chirurgia.
  • Incapacità di leggere o comprendere una qualsiasi delle lingue del consenso informato (catalano, spagnolo).
  • Chirurgia d'urgenza.
  • Qualsiasi paziente che, a causa delle sue caratteristiche mediche, presenti un rischio individuale elevato al momento dell'inclusione e del completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Posizionamento intraoperatorio del tubo di decompressione transanale
Intraoperatoriamente sotto visione diretta nel retto inferiore, il palloncino del catetere verrà gonfiato con 5-10cc di acqua distillata e verrà fissato con una medicazione/cerotto al gluteo collegato ad una sacca di raccolta.
Procedura: Posizionamento intraoperatorio del tubo di decompressione transanale
Intraoperatoriamente sotto visione diretta nel retto inferiore, il palloncino del catetere verrà gonfiato con 5-10cc di acqua distillata e verrà fissato con una medicazione/cerotto al gluteo collegato ad una sacca di raccolta.
Nessun intervento: Posizionamento del tubo di decompressione transanale non intraoperatorio
Verranno seguite le consuete cure postoperatorie approvate dall'unità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di perdite anastomotiche tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Perdita anastomotica (No/Sì), grado di perdita anastomotica (A, B o C), giorni di diagnosi di perdita anastomotica dopo chirurgia colorettale
Entro 30 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Reintervento per qualsiasi causa entro 30 giorni dall'intervento
Entro 30 giorni dall'intervento
Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento

Tasso di complicanze mediche e chirurgiche entro 30 giorni dall'intervento utilizzando la classificazione Dindo-Clavien, descritto come:

Grado I = Qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio. Grado 2 = Richiede trattamento farmacologico con farmaci diversi da quelli consentiti per le complicanze di grado I.

Grado III = Richiede intervento chirurgico, endoscopico o radiologico, non in (Grado IIIa) o in anestesia generale (Grado IIIb) Grado IV = Complicanza potenzialmente letale con disfunzione di un singolo organo (Grado IVa) o multiorgano (Grado IVb) Grado V = Morte di un paziente.
Entro 30 giorni dall'intervento
Tasso di stomia definitivo e/o temporaneo dopo perdite anastomotiche
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Formazione di stomia dovuta a perdite anastomotiche (No/Sì)
Entro 30 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

10 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

10 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 62019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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