Transanaalisen dekompressioputken sijoituksen vaikutus kolorektaalisen anastomoosin jälkeen: satunnaistettu koe (SONDES)
Transanaalisen dekompressioputken sijoittamisen vaikutus anastomoosiin aukeamiseen kolorektaalisen anastomoosin jälkeen. Satunnaistettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi kolorektaalisen anastomoosin suorittamisen komplikaatioista on anastomoottinen vuoto, joka joskus edellyttää uusintatoimenpiteitä ja avanneen muodostusta (väliaikainen tai lopullinen). Viime vuosikymmeninä kirurgisten tekniikoiden parantuminen ja anastomoosiin altistavien syiden tunteminen ovat mahdollistaneet alentamisen.
Suoliston sisäosan sisällön (neste tai ilma) puristavan putken asettamista peräaukon läpi leikkauksen jälkeisellä kaudella on ehdotettu tekijäksi, joka voisi vaikuttaa suolien väliseen paranemiseen.
Muissa keskuksissa tehdyissä tutkimuksissa, joilla on samat ominaisuudet kuin nykyisessä, on havaittu eroja anastomoottisen vuodon todennäköisyydessä, mutta nämä tulokset eivät ole vakuuttavia eivätkä anna meidän tietää tämän toimenpiteen tehokkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ander Timoteo, MD
- Puhelinnumero: +34972940256
- Sähköposti: andertimoteo@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Girona, Espanja, 17007
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
-
Ottaa yhteyttä:
- Ander Timoteo, MD
- Puhelinnumero: 972940256
- Sähköposti: andertimoteo@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään suunniteltu laparoskooppinen, robotti- tai laparotominen paksusuolensyövän leikkaus, joille tehdään paksusuolen anastomoosi.
- Sekä mekaaninen että manuaalinen kolorektaalinen anastomoosi suuntautuvalla ileostomialla tai ilman.
- Negatiivinen intraoperatiivinen ilmavuototesti.
- Anastomoosin korkeus: niemeke tai distaalinen siitä.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Adenokarsinooman histologia aikaisemman neoadjuvanttihoidon kanssa tai ilman sitä.
- Mikä tahansa T, mikä tahansa N, mikä tahansa M.
- Potilaan ja tutkijan allekirjoittama tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kolorektaalista anastomoosia ei suoriteta.
- Kolorektaalinen kasvain, jonka histologia on muu kuin adenokarsinooma tai adenooma.
- Potilaat, joilla on psykiatrisia sairauksia, riippuvuuksia tai jokin muu häiriö, joka estää ymmärtämästä leikkausta.
- Kyvyttömyys lukea tai ymmärtää mitään tietoisen suostumuksen kieliä (katalaani, espanja).
- Kiireellinen leikkaus.
- Jokainen potilas, joka lääketieteellisten ominaisuuksiensa vuoksi muodostaa suuren yksilöllisen riskin, kun hänet otetaan mukaan ja suoritetaan tutkimuksen loppuun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkauksensisäinen transanaalinen dekompressioputken sijoitus
Intraoperatiivisesti suoran näön alaisuudessa peräsuolen alaosassa katetrin ilmapallo täytetään 5-10cc tislattua vettä ja se kiinnitetään sidoksella/teipillä pakaraan, joka on yhdistetty keräyspussiin.
|
Intraoperatiivisesti suoran näön alaisuudessa peräsuolen alaosassa katetrin ilmapallo täytetään 5-10cc tislattua vettä ja se kiinnitetään sidoksella/teipillä pakaraan, joka on yhdistetty keräyspussiin.
|
|
Ei väliintuloa: Ei-leikkauksensisäinen transanaalisen dekompressioputken asennus
Noudatetaan tavallista yksikön hyväksymää postoperatiivista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anastomoottinen vuotonopeus hoitohaarojen välillä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Anastomoottinen vuoto (Ei/Kyllä), anastomoottisen vuodon aste (A, B tai C), anastomoosivuotodiagnoosin päivät kolorektaalisen leikkauksen jälkeen
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleeninterventioaste
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Uudelleeninterventio mistä tahansa syystä 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Lääketieteellisten ja kirurgisten komplikaatioiden määrä 30 päivän sisällä leikkauksesta käyttämällä Dindo-Clavien-luokitusta, kuvataan seuraavasti: Aste I = mikä tahansa poikkeama normaalista postoperatiivisesta kulusta. Aste 2 = Vaatii farmakologista hoitoa muilla lääkkeillä kuin sellaisilla, jotka ovat sallittuja asteen I komplikaatioissa. Aste III = Vaatii kirurgista, endoskooppista tai radiologista toimenpiteitä, ei anestesiassa (aste IIIa) tai yleisanestesiassa (aste IIIb) Aste IV = hengenvaarallinen komplikaatio yhden elimen (aste IVa) tai monielimen toimintahäiriö (aste IVb) Aste V = kuolema potilaasta. |
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Lopullinen ja/tai tilapäinen avannetiheys anastomoottisen vuodon jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Avanteen muodostuminen anastomoottisen vuodon vuoksi (ei/kyllä)
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Anastomoottinen vuoto
- Postoperatiiviset komplikaatiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 62019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .