Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av placering av transanal dekompressionsrör efter kolorektal anastomos: en randomiserad studie (SONDES)

1 september 2021 uppdaterad av: Ander Timoteo Delgado, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Effekten av placering av transanal dekompressionsrör på anastomotisk dehiscens efter kolorektal anastomos. En randomiserad och kontrollerad klinisk prövning

Det finns för närvarande ingen standardisering i användningen av det transanala dekompressiva röret under den postoperativa operationen efter en kolorektal operation. Den tillgängliga evidensen baseras på studier med metodologiska skillnader. De flesta av studierna utesluter patienter med en diverterande ileostomi, vilket är de patienter som har en högre risk för anastomotiskt läckage, så den verkliga effekten av transanal dekompressiv slang kunde ha maskerats. Av denna anledning anser vi att patienter med diverterande stomi bör inkluderas för att bedöma den verkliga effekten av rektal dekompression.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En av komplikationerna med att utföra den kolorektala anastomosen är anastomotisk läcka, som ibland medför behov av återingrepp och stomibildning (provisorisk eller definitiv). Under de senaste decennierna har förbättringen av kirurgiska tekniker tillsammans med kunskapen om orsakerna som predisponerar för anastomotisk misslyckande gjort det möjligt att minska frekvensen.

Placeringen av en rörsond genom anus under den postoperativa perioden som dekomprimerar innehållet i tarmens inre (vätska eller luft) har föreslagits som en faktor som kan påverka läkningen mellan tarmarna.

I studier utförda i andra centra, med samma egenskaper som den nuvarande, har skillnader visats i sannolikheten för anastomotiskt läckage, men dessa resultat är inte avgörande och tillåter oss inte att veta effektiviteten av denna procedur.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

202

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Girona, Spanien, 17007
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår schemalagd laparoskopisk, robotisk eller laparotomisk kolorektal cancerkirurgi som genomgår kolorektal anastomos.
  • Både mekanisk och manuell kolorektal anastomos med eller utan avledande ileostomi.
  • Negativt intraoperativt luftläckagetest.
  • Anastomosens höjd: udden eller distal därtill.
  • Ålder≥18 år.
  • Histologi av Adenocarcinom med eller utan föregående neoadjuvant behandling.
  • Vilket T, vilket N, vilket M som helst.
  • Informerat samtycke undertecknat av patienten och av forskaren.

Exklusions kriterier:

  • Ingen prestation av kolorektal anastomos.
  • Kolorektal tumör med annan histologi än adenokarcinom eller adenom.
  • Patienter med psykiatriska sjukdomar, missbruk eller någon annan störning som hindrar förståelse av operation.
  • Oförmåga att läsa eller förstå något av de informerade samtyckesspråken (katalanska, spanska).
  • Akut operation.
  • Varje patient som på grund av sina medicinska egenskaper utgör en hög individuell risk när de inkluderas och genomför studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intraoperativ placering av transanal dekompressionsslang
Intraoperativt under direkt syn i nedre ändtarmen kommer kateterns ballong att blåsas upp med 5-10cc destillerat vatten och den fästs med ett förband/tejp på skinkan kopplad till en uppsamlingspåse.
Procedur: Intraoperativ placering av transanal dekompressionsslang
Intraoperativt under direkt syn i nedre ändtarmen kommer kateterns ballong att blåsas upp med 5-10cc destillerat vatten och den fästs med ett förband/tejp på skinkan kopplad till en uppsamlingspåse.
Inget ingripande: Icke intraoperativ placering av transanal dekompressionsslang
Den sedvanliga postoperativa vården som enheten godkänt kommer att följas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anastomotisk läckagehastighet mellan behandlingsarmarna
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Anastomotiskt läckage (Nej/Ja), grad av anastomotiskt läckage (A, B eller C), dagar av anastomotiskt läckagediagnos efter kolorektal kirurgi
Inom 30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återinterventionsfrekvens
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Återingrepp på grund av någon orsak inom 30 dagar efter operationen
Inom 30 dagar efter operationen
Postoperativ komplikationsfrekvens
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen

Frekvens av medicinska och kirurgiska komplikationer inom 30 dagar efter operationen med Dindo-Clavien-klassificeringen, beskriven som:

Grad I = Eventuell avvikelse från normal postoperativ kurs. Grad 2 = Kräver farmakologisk behandling med andra läkemedel än sådana som tillåts för grad I komplikationer.

Grad III = Kräver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention, inte under (Grad IIIa) eller under allmän anestesi (Grad IIIb) Grad IV = Livshotande komplikation med enstaka organ (Grad IVa) eller multiorgandysfunktion (Grad IVb) Grad V = Död av en patient.
Inom 30 dagar efter operationen
Definitiv och/eller tillfällig stomifrekvens efter anastomotiskt läckage
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Stomibildning på grund av anastomotisk läcka (Nej/Ja)
Inom 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

10 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

10 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2021

Första postat (Faktisk)

18 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 62019

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera