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Die Auswirkungen der Platzierung eines transanalen Dekompressionsschlauchs nach kolorektaler Anastomose: Eine randomisierte Studie (SONDES)

1. September 2021 aktualisiert von: Ander Timoteo Delgado, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Der Einfluss der Platzierung eines transanalen Dekompressionsschlauchs auf die Anastomosendehiszenz nach kolorektaler Anastomose. Eine randomisierte und kontrollierte klinische Studie

Derzeit gibt es keine Standardisierung für die Verwendung des transanalen Dekompressionsschlauchs während der postoperativen Phase nach einer kolorektalen Operation. Die verfügbare Evidenz basiert auf Studien mit methodischen Unterschieden. Die meisten Studien schließen Patienten mit einer Umleitungs-Ileostomie aus, bei denen es sich um Patienten handelt, die ein höheres Risiko für eine Anastomoseninsuffizienz haben, so dass die tatsächliche Wirkung der transanalen Dekompressionssonde möglicherweise verschleiert wurde. Aus diesem Grund glauben wir, dass zur Beurteilung der tatsächlichen Wirkung der rektalen Dekompression Patienten mit Umleitungsstoma einbezogen werden sollten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine der Komplikationen bei der Durchführung der kolorektalen Anastomose ist das Anastomosenleck, das manchmal die Notwendigkeit von erneuten Eingriffen und der Bildung eines Stomas (vorläufig oder endgültig) mit sich bringt. In den letzten Jahrzehnten konnten die Raten durch die Verbesserung der Operationstechniken und die Kenntnis der Ursachen, die zum Anastomosenversagen führen, gesenkt werden.

Die Platzierung einer Schlauchsonde durch den Anus in der postoperativen Phase, die den Inhalt des Darminneren (Flüssigkeit oder Luft) dekomprimiert, wurde als Faktor vorgeschlagen, der die Heilung zwischen den Därmen beeinflussen könnte.

In Studien, die in anderen Zentren mit den gleichen Merkmalen wie dem vorliegenden durchgeführt wurden, wurden Unterschiede in der Wahrscheinlichkeit einer Anastomoseninsuffizienz gezeigt, aber diese Ergebnisse sind nicht schlüssig und erlauben uns keine Aussage über die Wirksamkeit dieses Verfahrens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

202

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Girona, Spanien, 17007
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer geplanten laparoskopischen, robotischen oder laparotomischen Darmkrebsoperation unterziehen und sich einer kolorektalen Anastomose unterziehen.
  • Sowohl mechanische als auch manuelle kolorektale Anastomose mit oder ohne Umleitungs-Ileostomie.
  • Negativer intraoperativer Luftlecktest.
  • Höhe der Anastomose: Promontorium oder distal davon.
  • Alter≥18 Jahre.
  • Histologie des Adenokarzinoms mit oder ohne vorherige neoadjuvante Behandlung.
  • Jedes T, jedes N, jedes M.
  • Vom Patienten und vom Forscher unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Durchführung einer kolorektalen Anastomose.
  • Kolorektaler Tumor mit einer anderen Histologie als Adenokarzinom oder Adenom.
  • Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, Suchterkrankungen oder anderen Störungen, die das Verständnis für eine Operation beeinträchtigen.
  • Unfähigkeit, eine der Sprachen der Einwilligungserklärung (Katalanisch, Spanisch) zu lesen oder zu verstehen.
  • Notoperation.
  • Jeder Patient, der aufgrund seiner medizinischen Merkmale bei Aufnahme und Abschluss der Studie ein hohes individuelles Risiko darstellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraoperative Platzierung des transanalen Dekompressionsschlauchs
Intraoperativ wird unter direkter Sicht im unteren Rektum der Ballon des Katheters mit 5-10 ml destilliertem Wasser aufgeblasen und mit einem Verband/Klebeband am Gesäß befestigt, das mit einem Auffangbeutel verbunden ist.
Verfahren: Intraoperative Platzierung des transanalen Dekompressionsschlauchs
Intraoperativ wird unter direkter Sicht im unteren Rektum der Ballon des Katheters mit 5-10 ml destilliertem Wasser aufgeblasen und mit einem Verband/Klebeband am Gesäß befestigt, das mit einem Auffangbeutel verbunden ist.
Kein Eingriff: Nicht-intraoperative transanale Dekompressionssondenplatzierung
Die übliche, von der Abteilung genehmigte postoperative Pflege wird befolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anastomoseninsuffizienzrate zwischen Behandlungsarmen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Anastomoseninsuffizienz (Nein/Ja), Grad der Anastomoseninsuffizienz (A, B oder C), Tage der Diagnose einer Anastomoseninsuffizienz nach einer kolorektalen Operation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reinterventionsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Reintervention aus beliebigem Grund innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Rate medizinischer und chirurgischer Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation gemäß der Dindo-Clavien-Klassifikation, beschrieben als:

Grad I = Jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf. Grad 2 = Erforderliche pharmakologische Behandlung mit Arzneimitteln, die nicht für Komplikationen des Grades I zulässig sind.

Grad III = Erfordert einen chirurgischen, endoskopischen oder radiologischen Eingriff, nicht unter (Grad IIIa) oder unter Vollnarkose (Grad IIIb) Grad IV = Lebensbedrohliche Komplikation mit Einzelorgan- (Grad IVa) oder Multiorgan-Dysfunktion (Grad IVb) Grad V = Tod eines Patienten.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Definitive und/oder temporäre Stomarate nach Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Stomabildung aufgrund einer Anastomoseninsuffizienz (Nein/Ja)
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 62019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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