Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ umieszczenia rurki dekompresyjnej przezodbytniczej po zespoleniu jelita grubego: randomizowana próba (SONDES)

1 września 2021 zaktualizowane przez: Ander Timoteo Delgado, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Wpływ umieszczenia rurki dekompresyjnej przezodbytniczej na rozejście się zespolenia po zespoleniu jelita grubego. Randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne

Obecnie nie ma standaryzacji w stosowaniu przezodbytowej rurki dekompresyjnej w okresie pooperacyjnym po operacji jelita grubego. Dostępne dowody opierają się na badaniach z różnicami metodologicznymi. Większość badań wyklucza pacjentów z ileostomią odchylającą, czyli tych pacjentów, u których istnieje większe ryzyko nieszczelności zespolenia, więc rzeczywisty efekt przezodbytowej rurki dekompresyjnej mógł zostać zamaskowany. Z tego powodu uważamy, że do oceny rzeczywistego efektu odbarczenia odbytu należy włączyć pacjentów ze stomią odwracającą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednym z powikłań wykonania zespolenia jelita grubego jest nieszczelność zespolenia, co czasami wiąże się z koniecznością ponownej interwencji i utworzenia stomii (tymczasowej lub ostatecznej). W ostatnich dziesięcioleciach doskonalenie technik operacyjnych wraz z poznaniem przyczyn predysponujących do niepowodzenia zespolenia pozwoliło na zmniejszenie częstości.

Jako czynnik mogący wpływać na gojenie między jelitami zaproponowano wprowadzenie przez odbyt sondy w okresie pooperacyjnym, która uelastycznia zawartość wnętrza jelita (płyn lub powietrze).

W badaniach przeprowadzonych w innych ośrodkach, o takiej samej charakterystyce jak obecny, wykazano różnice w prawdopodobieństwie nieszczelności zespolenia, jednak wyniki te nie są rozstrzygające i nie pozwalają poznać skuteczności tego postępowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

202

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowej laparoskopowej, zrobotyzowanej lub laparotomicznej operacji raka jelita grubego, którzy przechodzą zespolenie jelita grubego.
  • Zarówno mechaniczne, jak i ręczne zespolenie jelita grubego z lub bez odwracającej ileostomii.
  • Ujemny śródoperacyjny test szczelności.
  • Wysokość zespolenia: cypel lub dystalnie do niego.
  • Wiek ≥18 lat.
  • Histologia gruczolakoraka z lub bez uprzedniego leczenia neoadiuwantowego.
  • Dowolne T, dowolne N, dowolne M.
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta i badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wykonania zespolenia jelita grubego.
  • Guz jelita grubego o histologii innej niż gruczolakorak lub gruczolak.
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi, uzależnieniami lub innymi zaburzeniami, które uniemożliwiają zrozumienie operacji.
  • Niemożność przeczytania lub zrozumienia żadnego z języków, w których wyrażono świadomą zgodę (kataloński, hiszpański).
  • Chirurgia awaryjna.
  • Każdy pacjent, który ze względu na swoje właściwości medyczne stwarza wysokie indywidualne ryzyko włączenia i ukończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Śródoperacyjne przezodbytowe założenie rurki dekompresyjnej
Śródoperacyjnie pod bezpośrednim widzeniem w dolną część odbytnicy, balonik cewnika zostanie napompowany 5-10cc wody destylowanej i zabezpieczony opatrunkiem/taśmą do pośladka połączony z workiem zbiorczym.
Procedura: Śródoperacyjne przezodbytowe założenie rurki dekompresyjnej
Śródoperacyjnie pod bezpośrednim widzeniem w dolną część odbytnicy, balonik cewnika zostanie napompowany 5-10cc wody destylowanej i zabezpieczony opatrunkiem/taśmą do pośladka połączony z workiem zbiorczym.
Brak interwencji: Nieśródoperacyjne przezodbytowe założenie rurki dekompresyjnej
Przestrzegana będzie zwykła opieka pooperacyjna zatwierdzona przez jednostkę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość przecieku zespolenia między ramionami leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Nieszczelność zespolenia (Nie/Tak), stopień nieszczelności zespolenia (A, B lub C), dni diagnostyki nieszczelności zespolenia po operacji jelita grubego
W ciągu 30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ponownej interwencji
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Ponowna interwencja z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni po operacji
W ciągu 30 dni po operacji
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji

Wskaźnik powikłań medycznych i chirurgicznych w ciągu 30 dni po operacji według klasyfikacji Dindo-Claviena, opisany jako:

Stopień I = każde odchylenie od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego. Stopień 2 = Wymagające leczenia farmakologicznego lekami innymi niż te, które dopuszczają powikłania stopnia I.

Stopień III = wymagający interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej, nie w znieczuleniu ogólnym (stopień IIIa) ani ogólnym (stopień IIIb) Stopień IV = zagrażające życiu powikłania dotyczące jednego narządu (stopień IVa) lub dysfunkcja wielonarządowa (stopień IVb) stopień V = zgon pacjenta.
W ciągu 30 dni po operacji
Stomia ostateczna i/lub tymczasowa po nieszczelności zespolenia
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Powstawanie stomii z powodu nieszczelności zespolenia (nie/tak)
W ciągu 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 62019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj