결장직장 문합 후 경항문 감압관 배치의 영향: 무작위 시험 (SONDES)
대장직장 문합 후 문합 열개에 경항문 감압관 삽입이 미치는 영향 무작위 통제 임상 시험
연구 개요
상세 설명
결장직장 문합 수행의 합병증 중 하나는 문합 누출이며, 이는 때때로 재개입 및 기공 형성(잠정적 또는 결정적)의 필요성을 수반합니다. 최근 수십 년 동안 문합 실패의 소인이 되는 원인에 대한 지식과 함께 수술 기술의 개선으로 인해 비율이 감소했습니다.
장 내부의 내용물(액체 또는 공기)을 감압하는 수술 후 기간에 항문을 통한 튜브 프로브의 배치는 장 사이의 치유에 영향을 줄 수 있는 요인으로 제안되었습니다.
현재와 동일한 특성을 가진 다른 센터에서 수행된 연구에서 문합 누출 가능성에 차이가 나타났지만 이러한 결과는 결정적이지 않으며 이 절차의 효율성을 알 수 없습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ander Timoteo, MD
- 전화번호: +34972940256
- 이메일: andertimoteo@gmail.com
연구 장소
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Girona, 스페인, 17007
- 모병
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
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연락하다:
- Ander Timoteo, MD
- 전화번호: 972940256
- 이메일: andertimoteo@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 결장직장 문합을 받는 예정된 복강경, 로봇 또는 복강경 결장직장암 수술을 받는 환자.
- 전환 회장루를 포함하거나 포함하지 않는 기계적 및 수동 결장직장 문합.
- 음성 수술 중 공기 누출 검사.
- 문합의 높이: 곶 또는 말단.
- 나이≥18세.
- 선행 신보조제 치료 유무에 관계없이 선암종의 조직학.
- 모든 T, 모든 N, 모든 M.
- 환자와 연구원이 서명한 사전 동의서.
제외 기준:
- 결장 직장 문합의 수행이 없습니다.
- 선암 또는 선종 이외의 조직학을 가진 결장직장 종양.
- 정신 질환, 중독 또는 수술에 대한 이해를 방해하는 장애가 있는 환자.
- 정보에 입각한 동의 언어(카탈로니아어, 스페인어)를 읽거나 이해할 수 없습니다.
- 응급 수술.
- 그의 의학적 특성으로 인해 연구에 포함되고 완료될 때 높은 개별 위험을 나타내는 모든 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 중 경항문 감압 튜브 배치
하부 직장의 직접 시야 하에서 수술 중 카테터의 풍선을 5-10cc의 증류수로 팽창시키고 드레싱/테이프로 엉덩이에 고정하여 수집 백에 연결합니다.
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하부 직장의 직접 시야 하에서 수술 중 카테터의 풍선을 5-10cc의 증류수로 팽창시키고 드레싱/테이프로 엉덩이에 고정하여 수집 백에 연결합니다.
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간섭 없음: 비수술적 경항문 감압관 배치
부서에서 승인한 일반적인 수술 후 관리를 따를 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 암 사이의 문합 누설률
기간: 수술 후 30일 이내
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문합부 누출(No/Yes), 문합부 누출 정도(A, B 또는 C), 대장 수술 후 문합부 누출 진단 일수
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수술 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재 개입 비율
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 30일 이내 어떠한 원인으로 인한 재시술
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수술 후 30일 이내
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수술 후 합병증 비율
기간: 수술 후 30일 이내
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Dindo-Clavien 분류를 사용한 수술 후 30일 이내의 의료 및 외과 합병증 비율은 다음과 같이 설명됩니다. 등급 I = 정상적인 수술 후 과정에서 벗어난 모든 편차. 2등급 = 1등급 합병증에 허용된 약물 이외의 약물로 약물 치료가 필요함. III 등급 = 수술, 내시경 또는 방사선 개입이 필요하며(IIIa 등급) 또는 전신 마취(IIIb 등급) 중이 아님 IV 등급 = 단일 기관(IVa 등급) 또는 다기관 기능 장애(IVb 등급)의 생명을 위협하는 합병증 V 등급 = 사망 환자의. |
수술 후 30일 이내
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문합 누출 후 확정적 및/또는 임시 기공 비율
기간: 수술 후 30일 이내
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문합 누출로 인한 기공 형성(아니오/예)
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수술 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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