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L'impact du placement du tube de décompression transanale après une anastomose colorectale : un essai randomisé (SONDES)

1 septembre 2021 mis à jour par: Ander Timoteo Delgado, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

L'impact du placement du tube de décompression transanale sur la déhiscence anastomotique après anastomose colorectale. Un essai clinique randomisé et contrôlé

Il n'existe actuellement aucune standardisation dans l'utilisation du tube de décompression transanale en postopératoire après une chirurgie colorectale. Les preuves disponibles sont basées sur des études présentant des différences méthodologiques. La plupart des études excluent les patients avec une iléostomie de dérivation, qui sont les patients qui ont un risque plus élevé de fuite anastomotique, de sorte que l'effet réel du tube de décompression transanale aurait pu être masqué. Pour cette raison, nous pensons que pour évaluer le véritable effet de la décompression rectale, les patients porteurs d'une stomie de dérivation doivent être inclus.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'une des complications de la réalisation de l'anastomose colorectale est la fuite anastomotique, qui nécessite parfois des réinterventions et la formation de stomies (provisoires ou définitives). Au cours des dernières décennies, l'amélioration des techniques chirurgicales ainsi que la connaissance des causes qui prédisposent à l'échec anastomotique ont permis de réduire les taux.

Le placement d'une sonde tubulaire à travers l'anus dans la période postopératoire qui décompresse le contenu de l'intérieur de l'intestin (liquide ou air) a été proposé comme facteur pouvant influencer la cicatrisation entre les intestins.

Dans des études menées dans d'autres centres, avec les mêmes caractéristiques que le présent, des différences ont été montrées dans la probabilité de fuite anastomotique, mais ces résultats ne sont pas concluants et ne permettent pas de connaître l'efficacité de cette procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

202

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Girona, Espagne, 17007
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie laparoscopique, robotique ou laparotomique programmée du cancer colorectal qui subit une anastomose colorectale.
  • Anastomose colorectale mécanique et manuelle avec ou sans iléostomie de dérivation.
  • Test de fuite d'air peropératoire négatif.
  • Hauteur de l'anastomose : promontoire ou en aval de celle-ci.
  • Âge≥18 ans.
  • Histologie de l'adénocarcinome avec ou sans traitement néoadjuvant préalable.
  • N'importe quel T, n'importe quel N, n'importe quel M.
  • Consentement éclairé signé par le patient et par le chercheur.

Critère d'exclusion:

  • Aucune réalisation d'anastomose colorectale.
  • Tumeur colorectale avec une histologie autre qu'un adénocarcinome ou un adénome.
  • Patients souffrant de maladies psychiatriques, de dépendances ou de tout trouble empêchant la compréhension de la chirurgie.
  • Incapacité à lire ou à comprendre l'une des langues du consentement éclairé (catalan, espagnol).
  • Chirurgie d'urgence.
  • Tout patient qui, en raison de ses caractéristiques médicales, présente un risque individuel élevé lors de son inclusion et de la fin de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Placement peropératoire du tube de décompression transanale
En peropératoire sous vision directe dans le bas rectum, le ballonnet du cathéter sera gonflé avec 5-10cc d'eau distillée et il sera fixé avec un pansement/tape à la fesse relié à une poche de prélèvement.
Procédure: Placement peropératoire du tube de décompression transanale
En peropératoire sous vision directe dans le bas rectum, le ballonnet du cathéter sera gonflé avec 5-10cc d'eau distillée et il sera fixé avec un pansement/tape à la fesse relié à une poche de prélèvement.
Aucune intervention: Mise en place d'un tube de décompression transanale non peropératoire
Les soins postopératoires habituels approuvés par l'unité seront suivis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fuite anastomotique entre les bras de traitement
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
Fuite anastomotique (Non/Oui), degré de fuite anastomotique (A, B ou C), jours de diagnostic de fuite anastomotique après chirurgie colorectale
Dans les 30 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réintervention
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
Réintervention quelle qu'en soit la cause dans les 30 jours suivant la chirurgie
Dans les 30 jours après la chirurgie
Taux de complications postopératoires
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie

Taux de complications médicales et chirurgicales dans les 30 jours après la chirurgie selon la classification de Dindo-Clavien, décrites comme :

Grade I = Tout écart par rapport au cours postopératoire normal. Grade 2 = Nécessitant un traitement pharmacologique avec des médicaments autres que ceux autorisés pour les complications de grade I.

Grade III = Nécessitant une intervention chirurgicale, endoscopique ou radiologique, non sous (Grade IIIa) ou sous anesthésie générale (Grade IIIb) Grade IV = Complication mettant en jeu le pronostic vital avec dysfonctionnement d'un seul organe (Grade IVa) ou de plusieurs organes (Grade IVb) Grade V = Décès d'un malade.
Dans les 30 jours après la chirurgie
Taux de stomie définitif et/ou temporaire après fuite anastomotique
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
Formation de stomie due à une fuite anastomotique (Non/Oui)
Dans les 30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

10 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2021

Première publication (Réel)

18 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 62019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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