- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04890015
Effekten av plassering av transanal dekompresjonsrør etter kolorektal anastomose: en randomisert prøvelse (SONDES)
Virkningen av plassering av transanal dekompresjonsrør på anastomotisk dehiscens etter kolorektal anastomose. En randomisert og kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En av komplikasjonene ved å utføre kolorektal anastomose er anastomoselekkasjen, som noen ganger medfører behov for reintervensjoner og stomidannelse (foreløpig eller definitiv). De siste tiårene har forbedringen i kirurgiske teknikker sammen med kunnskapen om årsakene som disponerer for anastomotisk svikt gjort det mulig å redusere frekvensen.
Plassering av en sonde gjennom anus i den postoperative perioden som dekomprimerer innholdet i det indre av tarmen (væske eller luft) har blitt foreslått som en faktor som kan påvirke tilhelingen mellom tarmene.
I studier utført i andre sentre, med de samme egenskapene som den nåværende, er det vist forskjeller i sannsynligheten for anastomotisk lekkasje, men disse resultatene er ikke avgjørende og lar oss ikke vite effektiviteten av denne prosedyren.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ander Timoteo, MD
- Telefonnummer: +34972940256
- E-post: andertimoteo@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Girona, Spania, 17007
- Rekruttering
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
-
Ta kontakt med:
- Ander Timoteo, MD
- Telefonnummer: 972940256
- E-post: andertimoteo@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår planlagt laparoskopisk, robotisk eller laparotomisk kolorektal kreftkirurgi som gjennomgår kolorektal anastomose.
- Både mekanisk og manuell kolorektal anastomose med eller uten diverterende ileostomi.
- Negativ intraoperativ luftlekkasjetest.
- Høyde på anastomosen: odde eller distalt til det.
- Alder≥18 år.
- Histologi av Adenocarcinoma med eller uten tidligere neoadjuvant behandling.
- Hvilken som helst T, hvilken som helst N, hvilken som helst M.
- Informert samtykke signert av pasienten og av forskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen ytelse av kolorektal anastomose.
- Kolorektal svulst med annen histologi enn adenokarsinom eller adenom.
- Pasienter med psykiatriske sykdommer, avhengighet eller andre lidelser som hindrer forståelse av kirurgi.
- Manglende evne til å lese eller forstå noen av de informerte samtykkespråkene (katalansk, spansk).
- Akuttkirurgi.
- Enhver pasient som på grunn av sine medisinske egenskaper utgjør en høy individuell risiko ved å bli inkludert og fullføre studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Plassering av intraoperativ transanal dekompresjonsslange
Intraoperativt under direkte syn i nedre rektum vil ballongen til kateteret blåses opp med 5-10cc destillert vann og den festes med en bandasje/tape til baken koblet til en oppsamlingspose.
|
Intraoperativt under direkte syn i nedre rektum vil ballongen til kateteret blåses opp med 5-10cc destillert vann og den festes med en bandasje/tape til baken koblet til en oppsamlingspose.
|
Ingen inngripen: Plassering av ikke-intraoperativ transanal dekompresjonsslange
Vanlig postoperativ behandling godkjent av enheten vil bli fulgt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anastomotisk lekkasjehastighet mellom behandlingsarmene
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Anastomotisk lekkasje (Nei/Ja), grad av anastomotisk lekkasje (A, B eller C), dager med anastomotisk lekkasjediagnose etter kolorektal kirurgi
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reintervensjonsrate
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Reintervensjon på grunn av en hvilken som helst årsak innen 30 dager etter operasjonen
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
Postoperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Hyppighet av medisinske og kirurgiske komplikasjoner innen 30 dager etter operasjonen ved bruk av Dindo-Clavien-klassifiseringen, beskrevet som: Karakter I = Eventuelt avvik fra normalt postoperativt forløp. Grad 2 = Krever farmakologisk behandling med andre medikamenter enn slike som er tillatt for grad I komplikasjoner. Grad III = Krever kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervensjon, ikke under (grad IIIa) eller under generell anestesi (grad IIIb) Grad IV = Livstruende komplikasjon med enkeltorgan (grad IVa) eller multiorgandysfunksjon (grad IVb) Grad V = Død av en pasient. |
Innen 30 dager etter operasjonen
|
Definitiv og/eller midlertidig stomifrekvens etter anastomotisk lekkasje
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Stomidannelse på grunn av anastomotisk lekkasje (Nei/Ja)
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Anastomotisk lekkasje
- Postoperative komplikasjoner
Andre studie-ID-numre
- 62019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
Northwell HealthAvsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkastForente stater
-
Hôpital Privé de Parly II - Le ChesnayFullførtPostoperativ kvalme | Postoperativ oppkast | Postoperativ emesisFrankrike
-
Sheba Medical CenterAvsluttetUorden; Hjerte, funksjonell, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunksjon postoperativ, hjertekirurgiIsrael
-
Shengjing HospitalHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Postoperativ søvnkvalitet | Kjønnsforskjeller | Postoperativ kognitiv funksjon | BetennelsesfunksjonKina
-
Ospedale Misericordia e DolceUkjentPostoperativ smerte | Skjoldbruskkjertelektomi | Postoperativ kvalme og oppkast | Postoperativ vokalfunksjonItalia
-
University Hospital, Clermont-FerrandAgence Nationale de sécurité du Médicament; Programme Hospitalier de Recherche... og andre samarbeidspartnereFullførtPostoperativ dødelighet | Postoperativ sykelighetFrankrike