Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av plassering av transanal dekompresjonsrør etter kolorektal anastomose: en randomisert prøvelse (SONDES)

1. september 2021 oppdatert av: Ander Timoteo Delgado, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Virkningen av plassering av transanal dekompresjonsrør på anastomotisk dehiscens etter kolorektal anastomose. En randomisert og kontrollert klinisk studie

Det er foreløpig ingen standardisering i bruken av det transanale dekompresjonsrøret under postoperativt etter en kolorektal kirurgi. Tilgjengelig evidens er basert på studier med metodiske forskjeller. De fleste av studiene ekskluderer pasienter med en diverterende ileostomi, som er de pasientene som har høyere risiko for anastomotisk lekkasje, så den virkelige effekten av transanal dekompresjonsrør kunne ha blitt maskert. Av denne grunn mener vi at for å vurdere den sanne effekten av rektal dekompresjon, bør pasienter med avledende stomi inkluderes.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En av komplikasjonene ved å utføre kolorektal anastomose er anastomoselekkasjen, som noen ganger medfører behov for reintervensjoner og stomidannelse (foreløpig eller definitiv). De siste tiårene har forbedringen i kirurgiske teknikker sammen med kunnskapen om årsakene som disponerer for anastomotisk svikt gjort det mulig å redusere frekvensen.

Plassering av en sonde gjennom anus i den postoperative perioden som dekomprimerer innholdet i det indre av tarmen (væske eller luft) har blitt foreslått som en faktor som kan påvirke tilhelingen mellom tarmene.

I studier utført i andre sentre, med de samme egenskapene som den nåværende, er det vist forskjeller i sannsynligheten for anastomotisk lekkasje, men disse resultatene er ikke avgjørende og lar oss ikke vite effektiviteten av denne prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

202

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Girona, Spania, 17007
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår planlagt laparoskopisk, robotisk eller laparotomisk kolorektal kreftkirurgi som gjennomgår kolorektal anastomose.
  • Både mekanisk og manuell kolorektal anastomose med eller uten diverterende ileostomi.
  • Negativ intraoperativ luftlekkasjetest.
  • Høyde på anastomosen: odde eller distalt til det.
  • Alder≥18 år.
  • Histologi av Adenocarcinoma med eller uten tidligere neoadjuvant behandling.
  • Hvilken som helst T, hvilken som helst N, hvilken som helst M.
  • Informert samtykke signert av pasienten og av forskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen ytelse av kolorektal anastomose.
  • Kolorektal svulst med annen histologi enn adenokarsinom eller adenom.
  • Pasienter med psykiatriske sykdommer, avhengighet eller andre lidelser som hindrer forståelse av kirurgi.
  • Manglende evne til å lese eller forstå noen av de informerte samtykkespråkene (katalansk, spansk).
  • Akuttkirurgi.
  • Enhver pasient som på grunn av sine medisinske egenskaper utgjør en høy individuell risiko ved å bli inkludert og fullføre studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Plassering av intraoperativ transanal dekompresjonsslange
Intraoperativt under direkte syn i nedre rektum vil ballongen til kateteret blåses opp med 5-10cc destillert vann og den festes med en bandasje/tape til baken koblet til en oppsamlingspose.
Fremgangsmåte: Plassering av intraoperativ transanal dekompresjonsslange
Intraoperativt under direkte syn i nedre rektum vil ballongen til kateteret blåses opp med 5-10cc destillert vann og den festes med en bandasje/tape til baken koblet til en oppsamlingspose.
Ingen inngripen: Plassering av ikke-intraoperativ transanal dekompresjonsslange
Vanlig postoperativ behandling godkjent av enheten vil bli fulgt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anastomotisk lekkasjehastighet mellom behandlingsarmene
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Anastomotisk lekkasje (Nei/Ja), grad av anastomotisk lekkasje (A, B eller C), dager med anastomotisk lekkasjediagnose etter kolorektal kirurgi
Innen 30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reintervensjonsrate
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Reintervensjon på grunn av en hvilken som helst årsak innen 30 dager etter operasjonen
Innen 30 dager etter operasjonen
Postoperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen

Hyppighet av medisinske og kirurgiske komplikasjoner innen 30 dager etter operasjonen ved bruk av Dindo-Clavien-klassifiseringen, beskrevet som:

Karakter I = Eventuelt avvik fra normalt postoperativt forløp. Grad 2 = Krever farmakologisk behandling med andre medikamenter enn slike som er tillatt for grad I komplikasjoner.

Grad III = Krever kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervensjon, ikke under (grad IIIa) eller under generell anestesi (grad IIIb) Grad IV = Livstruende komplikasjon med enkeltorgan (grad IVa) eller multiorgandysfunksjon (grad IVb) Grad V = Død av en pasient.
Innen 30 dager etter operasjonen
Definitiv og/eller midlertidig stomifrekvens etter anastomotisk lekkasje
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Stomidannelse på grunn av anastomotisk lekkasje (Nei/Ja)
Innen 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

10. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

10. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 62019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere