Влияние размещения трансанальной декомпрессионной трубки после колоректального анастомоза: рандомизированное исследование (SONDES)
Влияние размещения трансанальной декомпрессионной трубки на расхождение анастомозов после колоректального анастомоза. Рандомизированное и контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одним из осложнений выполнения колоректального анастомоза является несостоятельность анастомоза, что иногда влечет за собой необходимость повторных вмешательств и формирования стомы (временной или окончательной). В последние десятилетия совершенствование хирургической техники вместе со знанием причин, предрасполагающих к несостоятельности анастомоза, позволили снизить показатели.
В качестве фактора, который может повлиять на заживление межкишечных промежутков, предложено размещение зонда-трубки через задний проход в послеоперационном периоде, который декомпрессирует содержимое внутренней части кишечника (жидкость или воздух).
В исследованиях, проведенных в других центрах, с теми же характеристиками, что и настоящий, были показаны различия в вероятности несостоятельности анастомоза, но эти результаты не являются окончательными и не позволяют судить об эффективности этой процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ander Timoteo, MD
- Номер телефона: +34972940256
- Электронная почта: andertimoteo@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Girona, Испания, 17007
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
-
Контакт:
- Ander Timoteo, MD
- Номер телефона: 972940256
- Электронная почта: andertimoteo@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, подвергающиеся плановой лапароскопической, роботизированной или лапаротомной хирургии колоректального рака, которым наложен колоректальный анастомоз.
- Как механический, так и ручной колоректальный анастомоз с отводящей илеостомой или без нее.
- Отрицательный интраоперационный тест на утечку воздуха.
- Высота анастомоза: мыс или дистальнее его.
- Возраст≥18 лет.
- Гистология аденокарциномы с предварительным неоадъювантным лечением или без него.
- Любой T, любой N, любой M.
- Информированное согласие, подписанное пациентом и исследователем.
Критерий исключения:
- Отсутствие выполнения колоректального анастомоза.
- Колоректальная опухоль с гистологией, отличной от аденокарциномы или аденомы.
- Пациенты с психическими заболеваниями, зависимостями или любыми расстройствами, препятствующими пониманию хирургии.
- Неспособность читать или понимать любой из языков информированного согласия (каталанский, испанский).
- Экстренная хирургия.
- Любой пациент, который в силу своих медицинских характеристик представляет высокий индивидуальный риск при включении и завершении исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Установка интраоперационной трансанальной декомпрессионной трубки
Во время операции под визуальным контролем в нижнем отделе прямой кишки баллон катетера накачают 5-10 мл дистиллированной воды и прикрепят повязкой/лентой к ягодице, соединенной с мешком для сбора.
|
Во время операции под визуальным контролем в нижнем отделе прямой кишки баллон катетера накачают 5-10 мл дистиллированной воды и прикрепят повязкой/лентой к ягодице, соединенной с мешком для сбора.
|
|
Без вмешательства: Неинтраоперационная установка трансанальной декомпрессионной трубки
Будет соблюдаться обычный послеоперационный уход, утвержденный отделением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость несостоятельности анастомозов между лечебными группами
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Несостоятельность анастомоза (Нет/Да), степень несостоятельности анастомоза (A, B или C), дни диагностики несостоятельности анастомоза после колоректальной операции
|
В течение 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторных вмешательств
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Повторное вмешательство по любой причине в течение 30 дней после операции
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Частота медицинских и хирургических осложнений в течение 30 дней после операции по классификации Dindo-Clavien, описанная как: I степень = любое отклонение от нормального течения послеоперационного периода. Степень 2 = Требование фармакологического лечения препаратами, отличными от разрешенных для осложнений I степени. Степень III = Требуется хирургическое, эндоскопическое или рентгенологическое вмешательство, не под (Степень IIIa) или под общей анестезией (Степень IIIb) Степень IV = Опасное для жизни осложнение с дисфункцией одного органа (Степень IVa) или полиорганной дисфункцией (Степень IVb) Степень V = Смерть пациента. |
В течение 30 дней после операции
|
|
Окончательная и/или временная частота стомы после несостоятельности анастомоза
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Формирование стомы из-за несостоятельности анастомоза (Нет/Да)
|
В течение 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Анастомотическая утечка
- Послеоперационные осложнения
Другие идентификационные номера исследования
- 62019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .