RW-Precision-Coupler 臨床研究

包含基準:

• 地理的および物理的に、予定された評価およびフォローアップの予約のために治験施設に戻ることができる

  • ドイツ語に堪能
  • 18歳以上の方
  • 研究固有の手順を開始する前の署名と日付の記載されたインフォームドコンセント
  • 医師は、RW-Precision-Coupler の移植を決定する前に、患者の潜在的なリスクと利点を十分に評価する必要があります。 医師は医学的判断を下し、患者の完全な入院記録 (病歴とも呼ばれます) を考慮する必要があります。
  • 過去に移植された耳に能動的中耳インプラント手術が行われていないこと

  • VORP503 の次の兆候:

    • 感音性難聴の患者の場合、純音気伝導閾値レベルが以下にリストされているレベルまたはその範囲内にあります。
    • 伝音難聴または混合性難聴の患者の場合、純音骨伝導閾値レベルが以下にリストされているレベルまたはその範囲内にあります。
    • 患者は、耳の適切な振動構造に接触する FMT の位置決めを容易にすることができる耳の解剖学的構造を提示する必要があります。
    • 感音性難聴の患者は、現在音響補聴器を使用しており、評価前の少なくとも 3 か月間、1 日あたり少なくとも 4 時間（平均）この補聴器を使用していなければなりません。そうでない場合は、音響補聴器を装着したりその恩恵を受けられないものとします。医学的理由による従来の補聴器。
    • 患者は、サウンドブリッジの利点と限界について現実的な期待を持ち、心理的および感情的に安定している必要があります。

除外基準:

• 研究結果を妨げる可能性のある別の臨床試験（機器または薬剤）への同時参加

  • 妊娠中または授乳中

  • RWP-Coupler Sizer の禁忌:

    • 患者が RWP-Coupler で使用される材料に耐性がないことがわかっている場合。
    • 患者が RWP-Coupler Sizer で使用される材料に耐性がないことがわかっている場合。
    • 固定式あぶみ骨フットプレートの場合。

  • VORP503 の禁忌:

    • 患者は、インプラントに使用される材料 (医療グレードのシリコーンエラストマー、医療グレードのエポキシ、チタン) に耐性がないことが知られています。
    • 蝸牛後障害、または中枢性聴覚障害のある患者。
    • 反応性のない活動性耳感染症および/または耳の中または周囲に慢性的な滲出液がある患者。
    • 難聴の患者は、2 年間にわたっていずれかの方向に 15 dB ずつ改善および減少する変動を示しました。
    • 手術や検査やリハビリテーションの実施に支障をきたす可能性のある身体的、心理的、または感情的な障害を抱えている患者。
    • 皮膚または頭皮の状態により、オーディオ プロセッサーを磁石で取り付けることができない患者。