Die klinische Untersuchung des RW-Präzisions-Kopplers

Einschlusskriterien:

• Geographisch und körperlich in der Lage, für geplante Untersuchungen und Nachsorgetermine zum Untersuchungsort zurückzukehren

  • Fließende Deutschkenntnisse
  • Personen ab 18 Jahren
  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor Beginn eines studienspezifischen Verfahrens
  • Der Arzt muss die potenziellen Risiken und Vorteile für den Patienten vollständig abschätzen, bevor er sich für die Implantation des RW-Precision-Couplers entscheidet. Der Arzt muss ärztliches Urteilsvermögen walten lassen und die vollständige Krankenhausakte des Patienten (auch Krankengeschichte genannt) berücksichtigen.
  • Im implantierten Ohr wurde zuvor keine aktive Mittelohrimplantation durchgeführt

  • Folgende Indikation für VORP503:

    • Für einen Patienten mit Schallempfindungsschwerhörigkeit liegen die Schwellenwerte der Reinton-Luftleitung bei oder innerhalb der unten aufgeführten Werte:
    • Für einen Patienten mit Schallleitungsschwerhörigkeit oder gemischtem Hörverlust liegen die Schwellenwerte der Reinton-Knochenleitung bei oder innerhalb der unten aufgeführten Werte:
    • Ein Patient muss über eine Ohranatomie verfügen, die die Positionierung des FMT in Kontakt mit einer geeigneten Vibrationsstruktur des Ohrs erleichtern kann.
    • Ein Patient mit Schallempfindungsschwerhörigkeit muss ein aktueller Benutzer eines akustischen Hörgeräts sein und dieses Gerät vor der Beurteilung mindestens 3 Monate lang (durchschnittlich) mindestens 4 Stunden pro Tag verwendet haben oder nicht in der Lage sein, es zu tragen oder davon zu profitieren aus medizinischen Gründen auf herkömmliche Hörgeräte verzichten.
    • Der Patient muss psychisch und emotional stabil sein und realistische Erwartungen an die Vorteile und Grenzen der Soundbridge haben

Ausschlusskriterien:

• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (zu einem Gerät oder einem Medikament), die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen würde

  • Schwangerschaft oder Stillzeit

  • Kontraindikation für RWP-Coupler Sizer:

    • wenn bekannt ist, dass ein Patient die im RWP-Koppler verwendeten Materialien nicht verträgt.
    • wenn bekannt ist, dass ein Patient die im RWP-Coupler Sizer verwendeten Materialien nicht verträgt.
    • im Falle einer festen Steigbügelfußplatte.

  • Kontraindikation für VORP503:

    • Es ist bekannt, dass ein Patient die im Implantat verwendeten Materialien (medizinisches Silikonelastomer, medizinisches Epoxidharz und Titan) nicht verträgt.
    • Ein Patient mit retrocochleären oder zentralen Hörstörungen.
    • Ein Patient mit nicht reagierender aktiver Ohrenentzündung und/oder chronischer Flüssigkeitszufuhr im oder um das Ohr.
    • Ein Patient, dessen Hörverlust über einen Zeitraum von zwei Jahren eine sich verbessernde und abnehmende Schwankung von 15 dB in beide Richtungen zeigte.
    • Ein Patient mit einer physischen, psychischen oder emotionalen Störung, die eine Operation oder die Fähigkeit zur Durchführung von Test- und Rehabilitationsverfahren beeinträchtigen würde.
    • Ein Patient mit einer Haut- oder Kopfhauterkrankung, die eine Befestigung des Audioprozessors mit einem Magneten verhindern könnte.