Az RW-Precision-Coupler Clinical Investigation

Bevételi kritériumok:

• Földrajzilag és fizikailag képes visszatérni a vizsgálati helyszínre ütemezett értékelések és nyomon követési időpontok céljából

  • Folyékonyan beszél németül
  • 18 éves vagy annál idősebb személyek
  • Aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező nyilatkozat bármely vizsgálatspecifikus eljárás megkezdése előtt
  • Az orvosnak teljes mértékben fel kell mérnie a lehetséges kockázatokat és előnyöket a beteg számára, mielőtt az RW-Precision-Coupler beültetéséről dönt. Az orvosnak orvosi ítéletet kell gyakorolnia, és figyelembe kell vennie a beteg teljes kórházi nyilvántartását (kórtörténetnek is nevezik)
  • A beültetett fülben korábban nem végeztek aktív középfülbeültetési műtétet

  • A VORP503 következő indikációja:

    • Szenzorineurális halláskárosodásban szenvedő betegeknél a tiszta tónusú légvezetési küszöbértékek az alábbiakban felsorolt ​​szinteken vagy azon belül vannak:
    • Konduktív vagy vegyes halláscsökkenésben szenvedő betegeknél a tiszta tónusú csontvezetési küszöbértékek az alábbiakban felsorolt ​​szinteken vagy azon belül vannak:
    • A páciensnek olyan fülanatómiával kell rendelkeznie, amely megkönnyíti az FMT elhelyezését a fül megfelelő vibrációs szerkezetével.
    • A szenzorineurális halláskárosodásban szenvedő betegnek akusztikus hallókészüléket kell használnia, és legalább napi 4 órát (átlagosan) használnia kell ezt a készüléket az értékelés előtt legalább 3 hónapig, vagy nem viselheti, illetve nem használhatja a hallókészüléket. hagyományos hallókészülékek orvosi okokból.
    • A páciensnek pszichológiailag és érzelmileg stabilnak kell lennie, reális elvárásaival a Soundbridge előnyeivel és korlátaival kapcsolatban.

Kizárási kritériumok:

• Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban (eszközön vagy gyógyszeren), amely befolyásolná a vizsgálat eredményeit

  • Terhesség vagy szoptatás

  • Ellenjavallatok az RWP-csatlakozó méretezőhöz:

    • ha a páciensről ismert, hogy nem tolerálja az RWP-csatolóban használt anyagokat.
    • ha a páciensről ismert, hogy nem tolerálja az RWP-Coupler Sizerben használt anyagokat.
    • fix stapes lábtartó esetén.

  • A VORP503 ellenjavallata:

    • A páciensről ismert, hogy nem tolerálja az implantátumhoz használt anyagokat (orvosi minőségű szilikon elasztomer, orvosi minőségű epoxi és titán).
    • Retrocochlearis vagy központi hallászavarban szenvedő beteg.
    • Nem reagáló aktív fülfertőzés és/vagy krónikus folyadék a fülben vagy a fül körül.
    • Olyan beteg, akinek a halláscsökkenése javuló és csökkenő ingadozást mutatott két éven keresztül, 15 dB mindkét irányban.
    • Olyan fizikai, pszichológiai vagy érzelmi rendellenességben szenvedő beteg, amely megzavarná a műtétet vagy a vizsgálati és rehabilitációs eljárások elvégzésének képességét.
    • Olyan bőr- vagy fejbőrbetegségben szenvedő beteg, aki kizárhatja az audioprocesszor mágnessel történő rögzítését.