RW-Precision-Coupler 임상 조사
2024년 12월 2일 업데이트: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
RW-Precision-Coupler Clinical Investigation은 전향적, 비무작위, 공개 라벨, 단일 피험자 반복 측정, 종단 단일 중심 시험입니다.
이 시판 전 임상 조사의 주요 목표는 난청 치료에서 VSB RWP-Coupler와 함께 VSB의 임상 성능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
2차 목적은 SF(Sound Field audiometry)를 측정하여 RWP-Coupler와 함께 VSB의 임상적 성능을 평가하는 것이므로 VSB와 RWP-Coupler를 함께 사용하여 골전도 역치를 측정하고 부작용을 수집 및 평가하여 안전성을 평가하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hannover, 독일
- Medical School Hannover
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
지리적 및 물리적으로 예정된 평가 및 후속 약속을 위해 조사 현장으로 돌아갈 수 있음
- 독일어에 능통
- 만 18세 이상인 자
- 특정 연구 절차를 시작하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서
- 의사는 RW-Precision-Coupler를 이식하기로 결정하기 전에 환자의 잠재적인 위험과 이점을 충분히 평가해야 합니다. 의사는 의학적 판단을 내리고 환자의 전체 병원 기록(병력이라고도 함)을 고려해야 합니다.
- 이전에 이식된 귀에서 수행된 활성 중이 이식 수술이 없음
VORP503에 대한 다음 표시:
- 감각신경성 난청 환자의 경우 순음 기도 역치 수준 또는 아래 나열된 수준 이내:
- 전음성 또는 혼합성 난청이 있는 환자의 경우 순음 골전도 역치 수준 또는 아래 나열된 수준 이내:
- 환자는 귀의 적절한 진동 구조와 접촉하여 FMT의 위치 지정을 용이하게 할 수 있는 귀 해부학을 제시해야 합니다.
- 감각신경성 난청 환자는 음향 보청기의 현재 사용자로서 평가 전 최소 3개월 동안 하루 최소 4시간(평균) 동안 이 보청기를 사용했거나 착용하거나 혜택을 받을 수 없어야 합니다. 의학적 이유로 기존의 보청기.
- 환자는 Soundbridge의 이점과 한계에 대한 현실적인 기대와 함께 심리적, 정서적으로 안정되어야 합니다.
제외 기준:
연구 결과를 방해할 수 있는 다른 임상 시험(장치 또는 약물)에 동시 참여
- 임신 또는 수유
RWP-Coupler Sizer에 대한 금기 사항:
- 환자가 RWP-Coupler에 사용된 재료에 내성이 없는 것으로 알려진 경우.
- 환자가 RWP-Coupler Sizer에 사용된 재료에 내성이 없는 것으로 알려진 경우.
- 고정 등골 발판의 경우.
VORP503에 대한 금기 사항:
- 환자는 임플란트에 사용되는 재료(의료용 실리콘 엘라스토머, 의료용 에폭시 및 티타늄)에 내성이 없는 것으로 알려져 있습니다.
- 후두와우 또는 중추 청각 장애가 있는 환자.
- 반응이 없는 활동성 귀 감염 및/또는 귀 내부 또는 귀 주변의 만성 체액이 있는 환자.
- 청력 손실이 2년 동안 어느 방향으로든 15dB의 변동이 개선되거나 감소하는 것으로 나타난 환자.
- 수술이나 검사 및 재활 절차를 수행할 수 있는 능력을 방해하는 신체적, 심리적 또는 정서적 장애가 있는 환자.
- 오디오 프로세서를 자석으로 부착할 수 없는 피부 또는 두피 상태를 가진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경증에서 중증의 청력 손실
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FMT-VORP 503과 함께 RW-Precision-Coupler 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Freiburger 단음절 테스트
기간: 수술 후 6개월
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RW-Precision-Coupler를 사용하여 비보조 사전 활성화 단어 인식 점수(WRS)가 수술 후 6개월 보조 WRS로 개선되는지 조사합니다.
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lenarz Thomas, Prof. h.c. Dr., Medizinische Hochschule Hannover Klinik und Poliklinik für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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