La investigación clínica del acoplador de precisión RW

Criterios de inclusión:

• Capacidad geográfica y física para regresar al sitio de investigación para evaluaciones programadas y citas de seguimiento

  • Fluidez en el idioma alemán
  • Personas de 18 años de edad o más
  • Consentimiento informado firmado y fechado antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio
  • El médico debe evaluar completamente los posibles riesgos y beneficios para el paciente antes de tomar la decisión de implantar el RW-Precision-Coupler. El médico debe ejercer su juicio médico y considerar el registro hospitalario completo del paciente (también llamado historial médico)
  • Ninguna cirugía de implante de oído medio activa anterior realizada en el oído implantado

  • La siguiente indicación para VORP503:

    • Para un paciente con pérdida auditiva neurosensorial, niveles de umbral de conducción de aire de tonos puros en o dentro de los niveles enumerados a continuación:
    • Para un paciente con pérdida auditiva conductiva o mixta, los niveles de umbral de conducción ósea de tonos puros se encuentran en o dentro de los niveles que se enumeran a continuación:
    • Un paciente deberá presentar una anatomía del oído que pueda facilitar la colocación del FMT en contacto con una estructura vibratoria adecuada del oído.
    • Un paciente con pérdida auditiva neurosensorial debe ser un usuario actual de un audífono acústico y haber usado este audífono durante al menos 4 horas (promedio) por día durante al menos 3 meses antes de la evaluación, o no podrá usar o beneficiarse de audífonos convencionales por razones médicas.
    • Un paciente deberá ser psicológica y emocionalmente estable con expectativas realistas de los beneficios y limitaciones de Soundbridge.

Criterio de exclusión:

• Participación simultánea en otro ensayo clínico (en dispositivo o en medicamento) que podría interferir con los resultados del estudio

  • Embarazo o lactancia

  • Contraindicaciones para RWP-Coupler Sizer:

    • si se sabe que un paciente es intolerante a los materiales utilizados en el RWP-Coupler.
    • si se sabe que un paciente es intolerante a los materiales utilizados en el RWP-Coupler Sizer.
    • en el caso de un reposapiés de estribo fijo.

  • Contraindicación para VORP503:

    • Se sabe que un paciente no tolera los materiales utilizados en el implante (elastómero de silicona de grado médico, epoxi de grado médico y titanio).
    • Un paciente con trastornos retrococleares o auditivos centrales.
    • Un paciente con infección de oído activa que no responde y/o líquido crónico en o alrededor del oído.
    • Un paciente cuya pérdida auditiva ha demostrado una fluctuación de mejora y disminución durante un período de dos años de 15 dB en cualquier dirección.
    • Un paciente con cualquier trastorno físico, psicológico o emocional que pueda interferir con la cirugía o la capacidad de realizar pruebas y procedimientos de rehabilitación.
    • Un paciente con una afección de la piel o del cuero cabelludo que pueda impedir la conexión del procesador de audio con un imán.