Клинические исследования RW-Precision-Coupler

Критерии включения:

• Географически и физически способен вернуться в исследовательский центр для запланированных оценок и последующих встреч.

  • Свободно владеет немецким языком
  • Лица в возрасте 18 лет и старше
  • Подписанное и датированное информированное согласие до начала любой процедуры, связанной с исследованием.
  • Врач должен полностью оценить потенциальные риски и преимущества для пациента до принятия решения об имплантации RW-Precision-Coupler. Врач должен руководствоваться медицинским мнением и учитывать полную историю болезни пациента (также называемую историей болезни).
  • В имплантированном ухе ранее не проводилась активная операция по имплантации среднего уха.

  • Следующие показания для VORP503:

    • Для пациента с нейросенсорной тугоухостью пороговые уровни чистотональной воздушной проводимости находятся на уровне или в пределах перечисленных ниже уровней:
    • Для пациента с кондуктивной или смешанной тугоухостью пороговые уровни костной проводимости чистого тона находятся на уровне или в пределах перечисленных ниже уровней:
    • У пациента должна быть анатомия уха, которая может облегчить позиционирование FMT в контакте с подходящей вибрационной структурой уха.
    • Пациент с сенсоневральной тугоухостью должен в настоящее время пользоваться акустическим слуховым аппаратом и использовать этот аппарат не менее 4 часов (в среднем) в день в течение как минимум 3 месяцев до оценки, или он не сможет носить или получать пользу от него. обычные слуховые аппараты по медицинским показаниям.
    • Пациент должен быть психологически и эмоционально стабильным с реалистичными ожиданиями преимуществ и ограничений Soundbridge.

Критерий исключения:

• Одновременное участие в другом клиническом испытании (на устройстве или лекарстве), которое может повлиять на результаты исследования.

  • Беременность или лактация

  • Противопоказания для RWP-Coupler Sizer:

    • если известно, что пациент не переносит материалы, используемые в RWP-Coupler.
    • если известно, что пациент не переносит материалы, используемые в RWP-Coupler Sizer.
    • в случае фиксированной подножки стремени.

  • Противопоказание для VORP503:

    • Известно, что пациент не переносит материалы, используемые в имплантате (медицинский силиконовый эластомер, медицинский эпоксидный материал и титан).
    • Пациент с ретрокохлеарными или центральными нарушениями слуха.
    • Пациент с невосприимчивой активной инфекцией уха и/или хронической жидкостью в ухе или вокруг него.
    • Пациент, чья потеря слуха продемонстрировала улучшение и уменьшение колебаний в течение двухлетнего периода на 15 дБ в любом направлении.
    • Пациент с любым физическим, психологическим или эмоциональным расстройством, которое может помешать хирургическому вмешательству или способности выполнять тестовые и реабилитационные процедуры.
    • Пациент с состоянием кожи или волосистой части головы, которое может препятствовать прикреплению аудиопроцессора с помощью магнита.