RW-Precision-Coupler Clinical Investigation

Sisällyttämiskriteerit:

• Maantieteellisesti ja fyysisesti kykenevä palaamaan tutkimuspaikalle suunniteltuja arviointeja ja seurantatapaamisia varten

  • Sujuva saksan kielen
  • 18 vuotta täyttäneet henkilöt
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen minkä tahansa tutkimuskohtaisen toimenpiteen aloittamista
  • Lääkärin on arvioitava perusteellisesti mahdolliset riskit ja hyödyt potilaalle ennen kuin hän tekee päätöksen RW-Precision-Couplerin implantoinnista. Lääkärin on käytettävä lääketieteellistä harkintaa ja otettava huomioon potilaan täydellinen sairaalakertomus (kutsutaan myös sairaushistoriaksi)
  • Ei aikaisempaa aktiivista välikorvan implanttileikkausta implantoituun korvaan

  • Seuraava indikaatio VORP503:lle:

    • Potilaalle, jolla on sensorineuraalinen kuulonalenema, puhdasäänisen ilman johtumiskynnystasot ovat alla lueteltuja tasoja tai niiden sisällä:
    • Potilaalle, jolla on johtava tai sekakuulovamma, puhtaan sävyn luun johtumisen kynnysarvot alla luetelluilla tasoilla tai niiden sisällä:
    • Potilaan on esitettävä korvan anatomia, joka voi helpottaa FMT:n sijoittamista kosketukseen korvan sopivan täryrakenteen kanssa.
    • Potilaan, jolla on sensorineuraalinen kuulovaurio, on oltava akustisen kuulokojeen nykyinen käyttäjä ja hänen on oltava käyttänyt tätä laitetta vähintään 4 tuntia (keskimäärin) päivässä vähintään 3 kuukauden ajan ennen arviointia, tai hän ei saa käyttää sitä tai hyötyä siitä. perinteisiä kuulokojeita lääketieteellisistä syistä.
    • Potilaan tulee olla psykologisesti ja emotionaalisesti vakaa, ja hänen on odotettava realistisia Soundbridgen etuja ja rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (laitteella tai lääkkeellä), joka häiritsisi tutkimuksen tuloksia

  • Raskaus tai imetys

  • Vasta-aihe RWP-liittimen mitoittimelle:

    • jos potilas ei siedä RWP-liittimessä käytettyjä materiaaleja.
    • jos potilas ei siedä RWP-Coupler Sizer -laitteessa käytettyjä materiaaleja.
    • kiinteän teipin jalkalevyn tapauksessa.

  • VORP503:n vasta-aiheet:

    • Potilaan tiedetään sietävän implantissa käytettyjä materiaaleja (lääketieteellisen luokan silikonielastomeeri, lääketieteellisen luokan epoksi ja titaani).
    • Potilas, jolla on retrocochlear tai keskuskuulohäiriö.
    • Potilas, jolla on reagoimaton aktiivinen korvatulehdus ja/tai krooninen nestettä korvassa tai sen ympärillä.
    • Potilas, jonka kuulonalenema on osoittanut parantuvan ja laskevan heilahtelun kahden vuoden aikana 15 dB kumpaankin suuntaan.
    • Potilas, jolla on fyysinen, psyykkinen tai emotionaalinen häiriö, joka häiritsee leikkausta tai kykyä suorittaa testi- ja kuntoutustoimenpiteitä.
    • Potilas, jolla on iho- tai päänahan sairaus, joka voi estää ääniprosessorin kiinnittämisen magneetilla.