RW-Precision-Coupler Clinical Investigation

Inklusionskriterier:

• Geografiskt och fysiskt kunna återvända till undersökningsplatsen för schemalagda utvärderingar och uppföljningsmöten

  • Behärskar det tyska språket
  • Personer som är 18 år eller äldre
  • Undertecknat och daterat informerat samtycke innan varje studiespecifik procedur påbörjas
  • Läkaren måste fullständigt bedöma de potentiella riskerna och fördelarna för patienten innan beslutet att implantera RW-Precision-Coupler. Läkaren måste utöva medicinsk bedömning och beakta patientens fullständiga sjukhusjournal (även kallad medicinsk historia)
  • Ingen tidigare aktiv mellanöreimplantatoperation utförd i det implanterade örat

  • Följande indikation för VORP503:

    • För en patient med sensorineural hörselnedsättning, luftledningströskelnivåer för ren ton på eller inom de nivåer som anges nedan:
    • För en patient med konduktiv eller blandad hörselnedsättning, benledningströskelnivåer för ren ton vid eller inom de nivåer som anges nedan:
    • En patient ska ha en örons anatomi som kan underlätta placeringen av FMT i kontakt med en lämplig vibrationsstruktur i örat.
    • En patient med sensorineural hörselnedsättning ska vara en nuvarande användare av en akustisk hörapparat och ha använt detta hjälpmedel i minst 4 timmar (i genomsnitt) per dag i minst 3 månader före utvärdering, eller ska inte kunna bära eller dra nytta av konventionella hörapparater av medicinska skäl.
    • En patient ska vara psykologiskt och känslomässigt stabil med realistiska förväntningar på fördelarna och begränsningarna med Soundbridge

Exklusions kriterier:

• Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning (på enhet eller på läkemedel) som skulle störa studiens resultat

  • Graviditet eller amning

  • Kontraindikation för RWP-Coupler Sizer:

    • om en patient är känd för att vara intolerant mot materialen som används i RWP-kopplingen.
    • om en patient är känd för att vara intolerant mot materialen som används i RWP-Coupler Sizer.
    • vid fast stapes fotplatta.

  • Kontraindikation för VORP503:

    • En patient är känd för att vara intolerant mot materialen som används i implantatet (silikonelastomer av medicinsk kvalitet, epoxi av medicinsk kvalitet och titan).
    • En patient med retrocochleära eller centrala hörselstörningar.
    • En patient med icke-reagerande aktiv öroninfektion och/eller kronisk vätska i eller kring örat.
    • En patient vars hörselnedsättning har visat en förbättrad och minskande fluktuation under en tvåårsperiod på 15 dB i båda riktningarna.
    • En patient med någon fysisk, psykologisk eller känslomässig störning som skulle störa operationen eller förmågan att utföra test- och rehabiliteringsprocedurer.
    • En patient med en hud- eller hårbotten som kan förhindra att ljudprocessorn fästs med en magnet.