Badanie kliniczne RW-Precision-Coupler

Kryteria przyjęcia:

• Zdolność geograficzna i fizyczna do powrotu do ośrodka badawczego w celu przeprowadzenia zaplanowanych ocen i wizyt kontrolnych

  • Biegle posługuje się językiem niemieckim
  • Osoby w wieku 18 lat lub starsze
  • Świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
  • Lekarz musi w pełni ocenić potencjalne ryzyko i korzyści dla pacjenta przed podjęciem decyzji o wszczepieniu RW-Precision-Coupler. Lekarz musi przeprowadzić ocenę medyczną i wziąć pod uwagę pełną dokumentację szpitalną pacjenta (zwaną także historią medyczną)
  • Brak wcześniejszej aktywnej operacji wszczepienia implantu ucha środkowego w uchu z wszczepionym implantem

  • Następujące wskazanie dla VORP503:

    • W przypadku pacjenta z odbiorczym ubytkiem słuchu poziomy progowe przewodnictwa powietrznego tonów czystych są równe lub mieszczą się w zakresie poziomów podanych poniżej:
    • W przypadku pacjenta z przewodzeniowym lub mieszanym ubytkiem słuchu poziomy progowe przewodnictwa kostnego tonów czystych są równe lub mieszczą się w zakresie poziomów podanych poniżej:
    • Pacjent powinien mieć anatomię ucha, która może ułatwić ustawienie FMT w kontakcie z odpowiednią strukturą wibracyjną ucha.
    • Pacjent z odbiorczym ubytkiem słuchu musi być aktualnym użytkownikiem akustycznego aparatu słuchowego i korzystał z niego przez co najmniej 4 godziny (średnio) dziennie przez co najmniej 3 miesiące przed oceną lub nie może nosić ani korzystać z konwencjonalnych aparatów słuchowych ze względów medycznych.
    • Pacjent powinien być stabilny psychicznie i emocjonalnie z realistycznymi oczekiwaniami co do korzyści i ograniczeń Soundbridge

Kryteria wyłączenia:

• Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym (na wyrobie lub leku), który kolidowałby z wynikami badania

  • Ciąża lub laktacja

  • Przeciwwskazania do RWP-Coupler Sizer:

    • jeśli wiadomo, że pacjent nie toleruje materiałów użytych w łączniku RWP.
    • jeśli wiadomo, że pacjent nie toleruje materiałów użytych w RWP-Coupler Sizer.
    • w przypadku podnóżka strzemiączka stałego.

  • Przeciwwskazania do VORP503:

    • Wiadomo, że pacjent nie toleruje materiałów użytych w implancie (elastomer silikonowy klasy medycznej, żywica epoksydowa klasy medycznej i tytan).
    • Pacjent z zaburzeniami słuchu pozaślimakowego lub ośrodkowego.
    • Pacjent z niereagującą czynną infekcją ucha i/lub przewlekłym płynem w uchu lub wokół niego.
    • Pacjent, u którego ubytek słuchu wykazał poprawę i spadek fluktuacji w ciągu dwóch lat o 15 dB w dowolnym kierunku.
    • Pacjent z jakimkolwiek zaburzeniem fizycznym, psychicznym lub emocjonalnym, które mogłoby kolidować z operacją lub zdolnością wykonywania badań i procedur rehabilitacyjnych.
    • Pacjent ze stanem skóry lub skóry głowy, który może uniemożliwiać przymocowanie procesora dźwięku za pomocą magnesu.