Het RW-Precision-Coupler klinisch onderzoek

Inclusiecriteria:

• Geografisch en fysiek in staat om terug te keren naar de onderzoekslocatie voor geplande evaluaties en vervolgafspraken

  • Vloeiend in de Duitse taal
  • Personen van 18 jaar of ouder
  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming vóór de start van een studiespecifieke procedure
  • De arts moet de mogelijke risico's en voordelen voor de patiënt volledig beoordelen voordat hij besluit om de RW-Precision-Coupler te implanteren. De arts moet een medisch oordeel uitoefenen en rekening houden met het volledige ziekenhuisdossier van de patiënt (ook wel medische geschiedenis genoemd)
  • Geen eerdere actieve middenoorimplantaatoperatie uitgevoerd in het geïmplanteerde oor

  • De volgende indicatie voor VORP503:

    • Voor een patiënt met perceptief gehoorverlies, drempelniveaus voor zuivere-toon luchtgeleiding op of binnen de onderstaande niveaus:
    • Voor een patiënt met geleidings- of gemengd gehoorverlies, beengeleidingsdrempelwaarden voor zuivere tonen op of binnen de onderstaande niveaus:
    • Een patiënt moet een ooranatomie hebben die de positionering van de FMT in contact met een geschikte vibrerende structuur van het oor kan vergemakkelijken.
    • Een patiënt met perceptief gehoorverlies moet een huidige gebruiker zijn van een akoestisch hoortoestel en dit toestel gedurende ten minste 4 uur (gemiddeld) per dag hebben gebruikt gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de evaluatie, of zal het niet kunnen dragen of profiteren van conventionele hoortoestellen om medische redenen.
    • Een patiënt moet psychologisch en emotioneel stabiel zijn met realistische verwachtingen van de voordelen en beperkingen van de Soundbridge

Uitsluitingscriteria:

• Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie (op apparaat of op medicijn) die de resultaten van de studie zou verstoren

  • Zwangerschap of borstvoeding

  • Contra-indicatie voor RWP-Coupler Sizer:

    • als bekend is dat een patiënt intolerant is voor de materialen die in de RWP-Coupler worden gebruikt.
    • als bekend is dat een patiënt intolerant is voor de materialen die in de RWP-Coupler Sizer worden gebruikt.
    • bij een vaste stijgbeugel voetplaat.

  • Contra-indicatie voor VORP503:

    • Het is bekend dat een patiënt intolerant is voor de materialen die in het implantaat worden gebruikt (siliconenelastomeer van medische kwaliteit, epoxy en titanium van medische kwaliteit).
    • Een patiënt met retrocochleaire of centrale gehoorstoornissen.
    • Een patiënt met niet-reagerende actieve oorontsteking en/of chronisch vocht in of rond het oor.
    • Een patiënt bij wie het gehoorverlies over een periode van twee jaar een verbeterende en afnemende fluctuatie van 15 dB in beide richtingen vertoont.
    • Een patiënt met een fysieke, psychologische of emotionele stoornis die een operatie of het vermogen om test- en revalidatieprocedures uit te voeren, zou belemmeren.
    • Een patiënt met een huid- of hoofdhuidaandoening waardoor de audioprocessor niet met een magneet kan worden bevestigd.