RW-Precision-Coupler Clinical Investigation

Inklusjonskriterier:

• Geografisk og fysisk i stand til å returnere til undersøkelsesstedet for planlagte evalueringer og oppfølgingsavtaler

  • Flytende i det tyske språket
  • Personer som er 18 år eller eldre
  • Signert og datert informert samtykke før starten av en studiespesifikk prosedyre
  • Legen må vurdere de potensielle risikoene og fordelene for pasienten fullstendig før beslutningen om å implantere RW-Precision-Coupler. Legen må utøve medisinsk skjønn og vurdere pasientens fullstendige sykehusjournal (også kalt medisinsk historie)
  • Ingen tidligere aktiv mellomøreimplantatoperasjon utført i det implanterte øret

  • Følgende indikasjon for VORP503:

    • For en pasient med sensorineuralt hørselstap, rentone luftledningsterskelnivåer på eller innenfor nivåene oppført nedenfor:
    • For en pasient med konduktivt eller blandet hørselstap, terskelnivåer for ren tonebeinledning på eller innenfor nivåene oppført nedenfor:
    • En pasient skal ha en øreanatomi som kan lette plassering av FMT i kontakt med en passende vibrasjonsstruktur i øret.
    • En pasient med sensorineuralt hørselstap skal være en nåværende bruker av et akustisk høreapparat og ha brukt dette apparatet i minst 4 timer (gjennomsnittlig) per dag i minst 3 måneder før evaluering, eller skal ikke kunne ha på seg eller ha nytte av konvensjonelle høreapparater av medisinske årsaker.
    • En pasient skal være psykologisk og følelsesmessig stabil med realistiske forventninger til fordelene og begrensningene ved Soundbridge

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie (på enhet eller medikament) som ville forstyrre resultatene av studien

  • Graviditet eller amming

  • Kontraindikasjon for RWP-Coupler Sizer:

    • hvis en pasient er kjent for å være intolerant overfor materialene som brukes i RWP-koblingen.
    • hvis en pasient er kjent for å være intolerant overfor materialene som brukes i RWP-Coupler Sizer.
    • i tilfelle en fast stapes fotplate.

  • Kontraindikasjon for VORP503:

    • En pasient er kjent for å være intolerant overfor materialene som brukes i implantatet (silikonelastomer av medisinsk kvalitet, epoksy av medisinsk kvalitet og titan).
    • En pasient med retrocochleære eller sentrale auditive lidelser.
    • En pasient med ikke-reagerende aktiv øreinfeksjon og/eller kronisk væske i eller rundt øret.
    • En pasient hvis hørselstap har vist en bedre og avtagende fluktuasjon over en toårsperiode på 15 dB i begge retninger.
    • En pasient med enhver fysisk, psykologisk eller emosjonell lidelse som kan forstyrre kirurgi eller evnen til å utføre test- og rehabiliteringsprosedyrer.
    • En pasient med en hud- eller hodebunnstilstand som kan utelukke tilkopling av lydprosessoren med en magnet.