RW-精密耦合器临床研究

纳入标准：

• 在地理上和身体上能够返回研究地点进行预定的评估和后续预约

  • 流利的德语
  • 年满 18 岁的人
  • 在任何特定于研究的程序开始之前签署并注明日期的知情同意书
  • 在决定植入 RW-Precision-Coupler 之前，医生必须全面评估患者的潜在风险和益处。 医生必须做出医学判断并考虑患者的完整住院记录（也称为病史）
  • 以前没有在植入的耳朵中进行过主动中耳植入手术

  • VORP503 的以下适应症：

    • 对于感音神经性听力损失患者，纯音气导阈值水平处于或处于下列水平内：
    • 对于患有传导性或混合性听力损失的患者，纯音骨传导阈值水平处于或处于下列水平内：
    • 患者应提供有助于 FMT 与耳朵的合适振动结构接触的耳朵解剖结构。
    • 患有感音神经性听力损失的患者应是声学助听器的当前用户，并且在评估前至少 3 个月内每天使用该助听器至少 4 小时（平均），或者不能佩戴或受益于出于医疗原因的传统助听器。
    • 患者应心理和情绪稳定，对 Soundbridge 的好处和局限性有现实的期望

排除标准：

• 同时参加另一项会干扰研究结果的临床试验（在器械上或药物上）

  • 怀孕或哺乳

  • RWP-Coupler Sizer 的禁忌症：

    • 如果已知患者不耐受 RWP-耦合器中使用的材料。
    • 如果已知患者不耐受 RWP-Coupler Sizer 中使用的材料。
    • 在固定镫骨踏板的情况下。

  • VORP503 的禁忌症：

    • 已知患者无法耐受植入物中使用的材料（医用级有机硅弹性体、医用级环氧树脂和钛）。
    • 患有耳蜗后或中枢听觉障碍的患者。
    • 患有无反应性活动性耳部感染和/或耳朵内或周围有慢性积液的患者。
    • 一名患者的听力损失在两年内表现出在任一方向上 15 分贝的波动改善和减少。
    • 患有任何会干扰手术或执行测试和康复程序能力的身体、心理或情绪障碍的患者。
    • 患有皮肤或头皮状况的患者可能无法使用磁铁连接音频处理器。