Klinické vyšetření RW-Precision-Coupler

Kritéria pro zařazení:

• Geograficky a fyzicky schopni vrátit se na místo vyšetřování pro plánovaná hodnocení a následné schůzky

  • Plynule v německém jazyce
  • Osoby starší 18 let
  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli postupu specifického pro studii
  • Před rozhodnutím o implantaci RW-Precision-Coupler musí lékař plně posoudit potenciální rizika a přínosy pro pacienta. Lékař musí použít lékařský úsudek a vzít v úvahu kompletní nemocniční záznam pacienta (také nazývaný anamnéza)
  • V implantovaném uchu nebyla provedena žádná předchozí operace aktivního středoušního implantátu

  • Následující indikace pro VORP503:

    • U pacienta se senzorineurální ztrátou sluchu prahové úrovně čistého tónového vedení vzduchu na úrovních uvedených níže nebo v rámci těchto úrovní:
    • U pacienta s vodivou nebo smíšenou ztrátou sluchu prahové úrovně kostní vodivosti v čistém tónu na úrovni nebo v rámci níže uvedených úrovní:
    • Pacient musí mít takovou anatomii ucha, která může usnadnit umístění FMT v kontaktu s vhodnou vibrační strukturou ucha.
    • Pacient se senzorineurální ztrátou sluchu musí být současným uživatelem akustického sluchadla a používat toto akustické sluchadlo alespoň 4 hodiny (průměrně) denně po dobu alespoň 3 měsíců před hodnocením, nebo jej nebude moci nosit nebo z něj mít prospěch. konvenční sluchadla ze zdravotních důvodů.
    • Pacient musí být psychicky a emocionálně stabilní s realistickými očekáváními výhod a omezení Soundbridge

Kritéria vyloučení:

• Současná účast v jiné klinické studii (na zařízení nebo na léku), která by interferovala s výsledky studie

  • Těhotenství nebo kojení

  • Kontraindikace pro RWP-Coupler Sizer:

    • pokud je známo, že pacient netoleruje materiály použité v RWP-spojce.
    • pokud je známo, že pacient netoleruje materiály použité v RWP-Coupler Sizer.
    • v případě podnožky s pevnou sponkou.

  • Kontraindikace pro VORP503:

    • Je známo, že pacient netoleruje materiály použité v implantátu (lékařský silikonový elastomer, lékařský epoxid a titan).
    • Pacient s retrokochleárními nebo centrálními poruchami sluchu.
    • Pacient s nereagující aktivní ušní infekcí a/nebo chronickou tekutinou v uchu nebo kolem ucha.
    • Pacient, jehož ztráta sluchu prokázala zlepšující se a snižující se fluktuaci během dvou let o 15 dB v obou směrech.
    • Pacient s jakoukoli fyzickou, psychickou nebo emoční poruchou, která by narušovala operaci nebo schopnost provádět testovací a rehabilitační procedury.
    • Pacient s onemocněním kůže nebo pokožky hlavy, které může bránit připojení audio procesoru magnetem.