L'investigation clinique du coupleur de précision RW

Critère d'intégration:

• Géographiquement et physiquement capable de retourner sur le site d'investigation pour les évaluations prévues et les rendez-vous de suivi

  • Maîtrise de la langue allemande
  • Personnes de 18 ans ou plus
  • Consentement éclairé signé et daté avant le début de toute procédure spécifique à l'étude
  • Le médecin doit évaluer pleinement les risques et avantages potentiels pour le patient avant de prendre la décision d'implanter le coupleur de précision RW. Le médecin doit exercer son jugement médical et tenir compte du dossier hospitalier complet du patient (également appelé antécédents médicaux)
  • Aucune chirurgie d'implant d'oreille moyenne active antérieure effectuée dans l'oreille implantée

  • L'indication suivante pour VORP503 :

    • Pour un patient atteint de surdité neurosensorielle, niveaux de seuil de conduction aérienne en tonalité pure égaux ou compris dans les niveaux indiqués ci-dessous :
    • Pour un patient présentant une surdité de transmission ou mixte, des niveaux de seuil de conduction osseuse en tonalité pure égaux ou compris dans les niveaux indiqués ci-dessous :
    • Un patient doit présenter une anatomie de l'oreille qui peut faciliter le positionnement du FMT en contact avec une structure vibratoire appropriée de l'oreille.
    • Un patient atteint de surdité neurosensorielle doit être un utilisateur actuel d'une aide auditive acoustique et avoir utilisé cette aide pendant au moins 4 heures (moyenne) par jour pendant au moins 3 mois avant l'évaluation, ou ne doit pas être en mesure de porter ou de bénéficier d'une aides auditives conventionnelles pour des raisons médicales.
    • Un patient doit être psychologiquement et émotionnellement stable avec des attentes réalistes quant aux avantages et aux limites du Soundbridge

Critère d'exclusion:

• Participation simultanée à un autre essai clinique (sur dispositif ou sur médicament) qui interférerait avec les résultats de l'étude

  • Grossesse ou allaitement

  • Contre-indication pour RWP-Coupler Sizer :

    • si un patient est connu pour être intolérant aux matériaux utilisés dans le RWP-Coupler.
    • si un patient est connu pour être intolérant aux matériaux utilisés dans le RWP-Coupler Sizer.
    • en cas de repose-pieds à étrier fixe.

  • Contre-indication pour VORP503 :

    • Un patient est connu pour être intolérant aux matériaux utilisés dans l'implant (élastomère de silicone de qualité médicale, époxy et titane de qualité médicale).
    • Un patient atteint de troubles auditifs rétrocochléaires ou centraux.
    • Un patient avec une infection active de l'oreille qui ne répond pas et/ou un liquide chronique dans ou autour de l'oreille.
    • Un patient dont la perte auditive a démontré une amélioration et une diminution de la fluctuation sur une période de deux ans de 15 dB dans les deux sens.
    • Un patient présentant un trouble physique, psychologique ou émotionnel susceptible d'interférer avec la chirurgie ou la capacité d'effectuer des tests et des procédures de rééducation.
    • Un patient présentant une affection de la peau ou du cuir chevelu qui peut empêcher la fixation du processeur audio avec un aimant.