A investigação clínica RW-Precision-Coupler

Critério de inclusão:

• Capaz de retornar física e geograficamente ao centro de investigação para avaliações agendadas e consultas de acompanhamento

  • Fluente na língua alemã
  • Pessoas de 18 anos ou mais
  • Consentimento informado assinado e datado antes do início de qualquer procedimento específico do estudo
  • O médico deve avaliar completamente os potenciais riscos e benefícios para o paciente antes da decisão de implantar o RW-Precision-Coupler. O médico deve exercer julgamento médico e considerar o registro hospitalar completo do paciente (também chamado de histórico médico)
  • Nenhuma cirurgia anterior de implante de orelha média ativa realizada na orelha implantada

  • A seguinte indicação para VORP503:

    • Para um paciente com perda auditiva neurossensorial, níveis de limiar de condução aérea de tom puro dentro ou dentro dos níveis listados abaixo:
    • Para um paciente com perda auditiva condutiva ou mista, níveis de limiar de condução óssea de tom puro dentro ou dentro dos níveis listados abaixo:
    • Um paciente deve apresentar uma anatomia da orelha que pode facilitar o posicionamento do FMT em contato com uma estrutura vibratória adequada da orelha.
    • Um paciente com perda auditiva neurossensorial deve ser um usuário atual de um aparelho auditivo acústico e ter usado este aparelho por pelo menos 4 horas (média) por dia por pelo menos 3 meses antes da avaliação, ou não deve ser capaz de usar ou se beneficiar de aparelhos auditivos convencionais por razões médicas.
    • Um paciente deve estar psicologicamente e emocionalmente estável com expectativas realistas dos benefícios e limitações do Soundbridge

Critério de exclusão:

• Participação simultânea em outro ensaio clínico (com dispositivo ou medicamento) que interferiria nos resultados do estudo

  • Gravidez ou lactação

  • Contra-indicação para RWP-Coupler Sizer:

    • se um paciente for intolerante aos materiais usados ​​no RWP-Coupler.
    • se um paciente for intolerante aos materiais usados ​​no RWP-Coupler Sizer.
    • em caso de estribo fixo.

  • Contra-indicação para VORP503:

    • Sabe-se que um paciente é intolerante aos materiais usados ​​no implante (elastômero de silicone de grau médico, epóxi de grau médico e titânio).
    • Um paciente com distúrbios auditivos retrococleares ou centrais.
    • Um paciente com infecção de ouvido ativa não responsiva e/ou fluido crônico dentro ou ao redor do ouvido.
    • Um paciente cuja perda auditiva demonstrou uma flutuação melhorada e decrescente ao longo de um período de dois anos de 15 dB em qualquer direção.
    • Um paciente com qualquer distúrbio físico, psicológico ou emocional que interfira na cirurgia ou na capacidade de realizar testes e procedimentos de reabilitação.
    • Um paciente com uma condição de pele ou couro cabeludo que pode impedir a conexão do processador de áudio com um ímã.