前立腺がん - 治療の新しい概念パラダイムの結果の比較 (PC-CONCEPT)
調査の概要
詳細な説明
前立腺がんは依然として最も一般的に診断される固形臓器腫瘍であり、米国男性のがんによる死亡原因としては 2 番目に多いものです。 技術の進歩により、定位的体部放射線療法 (SBRT) や部分腺切除 (PGA) などの新しい治療オプションが可能になりました。 副作用が少なく、より便利であると大々的に宣伝されていますが、積極的監視（AS）、根治的前立腺切除術（RP）、強度変調放射線などの従来の治療法との相対的な転帰を識別するための高レベルで効果的な比較研究（CER）が存在しません。治療（IMRT）。
研究者らは、PGA は RP と IMRT の両方に比べて、治療前と比較して泌尿器機能および性機能の低下が少ないとの仮説を立てています。 SBRT は、RP や IMRT と比較して、治療前の排尿機能および性機能の低下が少ないとの仮説が立てられています。 SBRT は、IMRT と比較して腸機能の低下が少ないとの仮説が立てられています。 PGA は、AS と比較して 12 か月時点での全体的な生活の質の向上に関連していると仮説が立てられています。研究者らは、PGA および SBRT は、RP および IMRT と比較して有害事象が少ないと仮説を立てています。
研究者らは、証拠のギャップを埋めるために、南カリフォルニア（SCa）およびニューヨーク州（NYS）の監視疫学および最終結果（SEER）地域で、新たに診断された低リスクおよび中リスク前立腺がんの男性を対象とした実用的な集団ベースのコホート研究を実施する予定である。有害事象と患者が報告した転帰に関する。 この研究は、研究デザインに貢献した複数の関係者に情報を提供します。 利害関係者には、前立腺がん生存者、支払者、医療機器メーカー、専門組織、地域社会および学界の前立腺がん専門家、食品医薬品局 (FDA) が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、11204
- New York State Department of Health
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- National Comprehensive Cancer Network (NCCN) で低リスク (T1-T2a、グリーソン 6、グレード グループ 1、PSA <10 ng/mL) または中リスク (T2b-T2c または、グリーソン 7、グレード グループ 2) で病理学的に確認された臨床的に限局性の前立腺癌または、サウスカロライナ州およびニューヨーク州の選択された病院のいずれかで 3 または PSA 10-20 ng/mL)72
- 18か月の採用期間中の診断日
- 英語またはスペイン語の読み書きができる方
- 基本アンケートに回答して参加に同意します
除外基準:
- 臨床的に転移性疾患または高リスクPCa（T3a-T4、グリーソングレードグループ4または5、またはPSA >20 ng/mL）
- 英語またはスペイン語の読み書きができない
- インフォームド・コンセントを与えたくない、または与えることができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブ監視 (AS)
医師はがんを直接治療することなく患者を観察します。
|
ベースライン時、治療後 8 か月後、および治療後 12 か月後に実施された検証済みのアンケート。
|
|
定位放射線治療 (SBRT)
2週間以内の治療を必要とする前立腺がんの放射線治療。
|
ベースライン時、治療後 8 か月後、および治療後 12 か月後に実施された検証済みのアンケート。
|
|
強度変調放射線治療 (IMRT)
2週間以上の治療を必要とする前立腺がんの放射線治療。
|
ベースライン時、治療後 8 か月後、および治療後 12 か月後に実施された検証済みのアンケート。
|
|
部分的腺切除 (PGA)
前立腺がん治療では、がんのある前立腺の一部のみを治療します。
例には、高密度焦点式超音波 (HIFU) や凍結療法が含まれますが、これらに限定されません。
|
ベースライン時、治療後 8 か月後、および治療後 12 か月後に実施された検証済みのアンケート。
|
|
根治的前立腺切除術 (RP)
前立腺全体を切除する前立腺手術。
|
ベースライン時、治療後 8 か月後、および治療後 12 か月後に実施された検証済みのアンケート。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
クラークの前立腺がんの健康不安について測定した治療後悔の評価
時間枠：8ヶ月
|
Clark's Prostate Cancer Health Worry は、治療に対する後悔を測定する 5 項目のアンケートです。
すべての項目は 0 ～ 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど治療の後悔が大きいことを示します。
|
8ヶ月
|
|
クラークの前立腺がんの健康不安について測定した治療後悔の評価
時間枠：12ヶ月
|
Clark's Prostate Cancer Health Worry は、治療に対する後悔を測定する 5 項目のアンケートです。
すべての項目は 0 ～ 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど治療の後悔が大きいことを示します。
|
12ヶ月
|
|
有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）v5.0による治療後に有害事象を報告した参加者の割合を評価する
時間枠：8か月
|
すべての有害事象は、イベントが発生したときに格付けされ、イベントは有害事象が発生したことを示します。 観察のみ;介入は示されていません。 |
8か月
|
|
有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）v5.0による治療後に有害事象を報告した参加者の割合を評価する
時間枠：12か月
|
すべての有害事象は、イベントが発生したときに格付けされ、イベントは有害事象が発生したことを示します。 観察のみ;介入は示されていません。 |
12か月
|
|
EQ-5D-5Lで測定された患者が報告された生活の質の変化
時間枠：8か月、12か月
|
積極的な監視（AS）、根治的前立腺切除（RP）、および部分腺アブレーション（PGA）の積極的な生活の質スコアの調整された生活の質のスコアは、より高いスコアがより良い機能またはより良い健康を示す0-100からのスケールでの平均報告スコアを示します。
|
8か月、12か月
|
|
患者が報告された尿機能、尿失禁、尿の刺激、性機能、腸機能、ホルモン機能の変化とホルモン機能の拡大した前立腺癌指数複合材料（EPIC-26）
時間枠：8か月、12か月
|
拡張された前立腺がん指数コンポジット（EPIC-26）は26項目のアンケートであり、重症度によって二分され、尿、性的、腸、およびホルモン機能の4つのドメインを評価します。
各ドメインは0-100でスコアになり、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。
|
8か月、12か月
|
|
男性の性的健康アンケートで測定された射精機能の変化 - 射精機能と関連する苦痛（MSHQ -EJD）
時間枠：8か月、12か月
|
男性の性的健康アンケート - 射精機能および関連する苦痛（MSHQ-EJD）は、射精機能障害の重症度を測定する4項目のアンケートです。
4つの項目は、程度の程度、射精力、射精量、射精の頻度であり、合計スコアは1〜20のスケールで測定され、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。
スコアは、年齢、人種（黒、白、またはその他）、併存疾患の数（0、1、2、> = 3）およびNCCNリスク（低vs中間）に対して調整されました。
|
8か月、12か月
|
|
記念不安前立腺癌アンケート（MAX-PC）に基づく患者報告不安
時間枠：12か月
|
前立腺癌（MAX-PC）の記念不安スコアは、治療不安を測定する18項目のアンケートです。
合計スコアは0〜54の範囲で、より高いスコアがより高い不安に関連しているため、治療群ごとに報告された患者の平均は以下に示されています。
|
12か月
|
|
前立腺特異的抗原レベルで測定された治療後の癌再発の評価
時間枠：8か月
|
患者PSAレベル（Ng/ml）は、実験室（血液）の結果の医療記録レビューを通じて得られます。
以下の情報は、治療グループごとに報告されたPSAに基づいて再発のリスクがあると推定された被験者の割合を反映しています。
|
8か月
|
|
前立腺特異的抗原レベルで測定された治療後の癌再発の評価
時間枠：12か月
|
患者PSAレベル（Ng/ml）は、実験室（血液）の結果の医療記録レビューを通じて得られます。
以下の情報は、治療グループごとに報告されたPSAに基づいて再発のリスクがあると推定された被験者の割合を反映しています。
|
12か月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jim Hu, MD MPH、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20-08022531 (その他の識別子：Weill Cornell Medicine Institutional Review Board)
- CER-2019C1-15682 (その他の助成金/資金番号：Patient-Centered Outcomes Research Institute)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。