Cáncer de próstata: resultados comparativos de nuevos paradigmas conceptuales para el tratamiento (PC-CONCEPT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de próstata sigue siendo el tumor de órgano sólido más comúnmente diagnosticado y la segunda causa más común de muerte por cáncer en los hombres estadounidenses. Los avances tecnológicos han permitido nuevas opciones de tratamiento, como la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) y la ablación parcial de glándulas (PGA). Aunque se comercializa mucho como más conveniente y con menos efectos secundarios, hay una ausencia de investigación efectiva comparativa (CER) de alto nivel para discernir los resultados relativos a las terapias tradicionales como la vigilancia activa (AS), la prostatectomía radical (RP) y la radiación de intensidad modulada. terapia (IMRT).
Los investigadores plantean la hipótesis de que la PGA se asociará con una menor reducción de la función urinaria y sexual en comparación con antes del tratamiento que tanto la PR como la IMRT. Se supone que la SBRT se asocia con una menor reducción de la función urinaria y sexual antes del tratamiento en comparación con la PR y la IMRT. Se supone que la SBRT se asocia con una menor reducción de la función intestinal en comparación con la IMRT. Se planteó la hipótesis de que PGA se asocia con una mejor calidad de vida general a los 12 meses en comparación con AS. Los investigadores plantean la hipótesis de que la PGA y la SBRT se asociarán con menos eventos adversos en comparación con la PR y la IMRT.
Los investigadores llevarán a cabo un estudio de cohorte pragmático basado en la población de hombres con cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio recientemente diagnosticado en las regiones Surveillance Epidemiology and End Results (SEER) del sur de California (SCa) y del estado de Nueva York (NYS) para cerrar la brecha de evidencia. sobre los eventos adversos y los resultados informados por los pacientes. Este estudio informará a múltiples partes interesadas, que contribuyeron al diseño del estudio. Las partes interesadas incluyen sobrevivientes de cáncer de próstata, contribuyentes, fabricantes de dispositivos médicos, organizaciones profesionales, expertos académicos y comunitarios en cáncer de próstata y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 11204
- New York State Department of Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata clínicamente localizado confirmado patológicamente con riesgo bajo (T1-T2a, Gleason 6, grupo de grado 1, PSA <10 ng/mL) o intermedio (T2b-T2c o Gleason 7, grupo de grado 2) de la National Comprehensive Cancer Network (NCCN) o 3 o PSA 10-20 ng/mL)72 en uno de los hospitales seleccionados en SCa y NYS
- Fecha de diagnóstico durante la ventana de reclutamiento de 18 meses
- Capaz de leer/hablar inglés o español
- Aceptar participar completando el cuestionario de referencia
Criterio de exclusión:
- Enfermedad clínicamente metastásica o CaP de alto riesgo (T3a-T4, Gleason Grade Group 4 o 5 o PSA >20 ng/mL
- No puede leer/hablar inglés o español
- No querer o no poder dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Vigilancia Activa (AS)
El médico controlará al paciente sin tratar directamente el cáncer.
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Cuestionarios validados administrados al inicio del estudio, 8 meses después del tratamiento y 12 meses después del tratamiento.
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Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)
Tratamiento de radiación del cáncer de próstata que requiere menos de 2 semanas de tratamiento.
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Cuestionarios validados administrados al inicio del estudio, 8 meses después del tratamiento y 12 meses después del tratamiento.
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Radioterapia de intensidad modulada (IMRT)
Tratamiento de radiación del cáncer de próstata que requiere más de 2 semanas de tratamiento.
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Cuestionarios validados administrados al inicio del estudio, 8 meses después del tratamiento y 12 meses después del tratamiento.
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Ablación parcial de glándulas (PGA)
Tratamiento del cáncer de próstata que consiste en tratar solo la parte de la próstata que tiene cáncer.
Los ejemplos incluyen, entre otros, ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU) y crioterapia.
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Cuestionarios validados administrados al inicio del estudio, 8 meses después del tratamiento y 12 meses después del tratamiento.
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Prostatectomía radical (PR)
Cirugía de próstata que extirpa toda la próstata.
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Cuestionarios validados administrados al inicio del estudio, 8 meses después del tratamiento y 12 meses después del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del arrepentimiento del tratamiento medido en la preocupación por la salud del cáncer de próstata de Clark
Periodo de tiempo: 8 meses
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Preocupación por la salud del cáncer de próstata de Clark es un cuestionario de 5 ítems que mide el arrepentimiento del tratamiento.
Todos los ítems se califican de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican un mayor arrepentimiento por el tratamiento.
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8 meses
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Evaluación del arrepentimiento del tratamiento medido en la preocupación por la salud del cáncer de próstata de Clark
Periodo de tiempo: 12 meses
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Preocupación por la salud del cáncer de próstata de Clark es un cuestionario de 5 ítems que mide el arrepentimiento del tratamiento.
Todos los ítems se califican de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican un mayor arrepentimiento por el tratamiento.
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12 meses
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Evaluar el porcentaje de participantes que informaron eventos adversos después del tratamiento por criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v5.0
Periodo de tiempo: 8 meses
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Todos los eventos adversos se calificarán a medida que ocurriera un evento, el evento indicará que ocurrió un evento adverso. Observaciones solamente; intervención no indicada. |
8 meses
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Evaluar el porcentaje de participantes que informaron eventos adversos después del tratamiento por criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v5.0
Periodo de tiempo: 12 meses
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Todos los eventos adversos se calificarán a medida que ocurriera un evento, el evento indicará que ocurrió un evento adverso. Observaciones solamente; intervención no indicada. |
12 meses
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Cambio en la calidad de vida informada por el paciente medida en EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 8 meses, 12 meses
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Los puntajes de calidad de vida ajustados para la vigilancia activa (AS), la prostatectomía radical (RP) y la ablación parcial de la glándula (PGA) a los 8 y 12 meses que muestran la puntuación media reportada en una escala de 0-100 con una puntuación más alta que indica una mejor función o una mejor salud.
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8 meses, 12 meses
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Cambio en la función urinaria informada por el paciente, la incontinencia urinaria, la irritación urinaria, la función sexual, la función intestinal y la función hormonal medida en el compuesto de índice de cáncer de próstata expandido (EPIC-26)
Periodo de tiempo: 8 meses, 12 meses
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El compuesto expandido del índice de cáncer de próstata (EPIC-26) es un cuestionario de 26 ítems, dicotomizado por severidad, que evalúa cuatro dominios: función urinaria, sexual, intestinal y hormonal.
Cada dominio se califica 0-100, con puntajes más altos que indican una mayor disfunción.
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8 meses, 12 meses
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Cambio en la función eyaculatoria medida en el cuestionario de salud sexual masculino: función eyaculatoria y angustia relacionada (MSHQ -EJD)
Periodo de tiempo: 8 meses, 12 meses
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El cuestionario de salud sexual masculino: la función eyaculatoria y la angustia relacionada (MSHQ-EJD) es un cuestionario de 4 ítems que mide la gravedad de la disfunción eyaculatoria.
Los 4 ítems son un grado de molestia, fuerza eyaculatoria, volumen eyaculatorio y frecuencia de eyaculación, y la puntuación total se mide en una escala de 1-20, con puntajes más altos que indican una mayor disfunción.
Los puntajes se ajustaron por edad, raza (negro, blanco u otro), número de comorbilidades (0, 1, 2,> = 3) y riesgo de NCCN (bajo frente a intermedio).
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8 meses, 12 meses
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Ansiedad informada por el paciente Basado en el cuestionario de cáncer de próstata de ansiedad conmemorativa (Max-PC)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las puntuaciones de ansiedad conmemorativa para el cáncer de próstata (Max-PC) son un cuestionario de 18 ítems que mide la ansiedad del tratamiento.
Las puntuaciones totales variaron de 0-54, con puntajes más altos asociados con una mayor ansiedad, la media del paciente informó las puntuaciones Max-PC por grupo de tratamiento se muestra a continuación.
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12 meses
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Evaluación de la recurrencia del cáncer después del tratamiento medido por los niveles de antígeno específicos de la próstata
Periodo de tiempo: 8 meses
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Los niveles de PSA del paciente (NG/ml) se obtendrán mediante la revisión de registros médicos de los resultados de laboratorio (sangre).
La información a continuación refleja el porcentaje de sujetos que se estima que tenían riesgo de recurrencia en función de su PSA informado por grupo de tratamiento.
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8 meses
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Evaluación de la recurrencia del cáncer después del tratamiento medido por los niveles de antígeno específicos de la próstata
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los niveles de PSA del paciente (NG/ml) se obtendrán mediante la revisión de registros médicos de los resultados de laboratorio (sangre).
La información a continuación refleja el porcentaje de sujetos que se estima que tenían riesgo de recurrencia en función de su PSA informado por grupo de tratamiento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jim Hu, MD MPH, Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-08022531 (Otro identificador: Weill Cornell Medicine Institutional Review Board)
- CER-2019C1-15682 (Otro número de subvención/financiamiento: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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