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전립선암 - 치료를 위한 새로운 개념적 패러다임의 비교 결과 (PC-CONCEPT)

2023년 6월 20일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
이 연구는 인구 기반 코호트 설계를 사용하여 남부 캘리포니아(SCa)와 뉴욕주(NYS)의 대량 센터에서 새로 진단된 저위험 및 중간 위험 전립선암 남성을 연구할 것입니다. 전립선암에 대한 현대 치료의 합병증과 일반 건강, 비뇨기, 성기능, 장 기능, 암 불안 및 치료 후회와 같은 삶의 질 결과는 이 연구 과정에서 비교되고 추적될 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

전립선암은 여전히 ​​가장 흔히 진단되는 고형 장기 종양이며 미국 남성에서 두 번째로 흔한 암 사망 원인입니다. 기술 발전으로 SBRT(stereotactic body radiation therapy) 및 PGA(partial gland ablation)와 같은 새로운 치료 옵션이 가능해졌습니다. 부작용이 적고 더 편리하다고 많이 판매되고 있지만 능동 감시(AS), 근치적 전립선 절제술(RP) 및 강도 변조 방사선과 같은 전통적인 치료법에 대한 상대적인 결과를 식별하기 위한 높은 수준의 비교 효과적인 연구(CER)가 없습니다. 치료 (IMRT).

연구자들은 PGA가 RP와 IMRT 둘 다보다 치료 전과 비교하여 비뇨기 및 성기능 감소와 관련이 있을 것이라고 가정합니다. SBRT는 RP 및 IMRT에 비해 치료 전에 비뇨기 및 성기능 감소가 덜한 것으로 가정됩니다. SBRT는 IMRT에 비해 장 기능 감소가 적다고 가정합니다. PGA는 AS에 비해 12개월에 더 나은 전반적인 삶의 질과 관련이 있다고 가정했습니다. 연구자들은 PGA와 SBRT가 RP와 IMRT에 비해 부작용이 더 적을 것이라고 가정합니다.

조사관은 증거 격차를 해소하기 위해 남부 캘리포니아(SCa)와 뉴욕주(NYS) 감시 역학 및 최종 결과(SEER) 지역에서 새로 진단된 저위험 및 중간 위험 전립선암 남성에 대한 실용적인 인구 기반 코호트 연구를 수행할 예정입니다. 부작용 및 환자가 보고한 결과에 대해. 이 연구는 연구 설계에 기여한 여러 이해 관계자에게 알릴 것입니다. 이해관계자에는 전립선암 생존자, 지불인, 의료기기 제조업체, 전문 조직, 지역사회 및 학계 전립선암 전문가, FDA(Food and Drug Administration)가 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

3657

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 11204
        • New York State Department of Health
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

포함 및 제외 기준을 충족하는 전립선암 진단을 받은 피험자는 본 연구에 참여할 자격이 있습니다.

설명

포함 기준:

  • NCCN(National Comprehensive Cancer Network)이 낮거나(T1-T2a, Gleason 6, 등급 그룹 1, PSA <10 ng/mL) 또는 중간 위험(T2b-T2c 또는 Gleason 7, 등급 그룹 2)이 있는 병리학적으로 확인된 임상적으로 국소화된 전립선 선암종 또는 3 또는 PSA 10-20 ng/mL)72 SCa 및 NYS의 선정된 병원 중 한 곳에서
  • 18개월 채용 기간 중 진단 날짜
  • 영어 또는 스페인어 읽기/말 가능
  • 기본 설문지를 작성하여 참여에 동의합니다.

제외 기준:

  • 임상적으로 전이성 질환 또는 고위험 PCa(T3a-T4, Gleason 등급 그룹 4 또는 5 또는 PSA >20 ng/mL
  • 영어나 스페인어를 읽거나 말할 수 없음
  • 정보에 입각한 동의를 할 의사가 없거나 할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
능동감시(AS)
의사는 암을 직접 치료하지 않고 환자를 모니터링합니다.
다른: 환자 보고 설문지
기준선, 치료 후 8개월 및 치료 후 12개월에 실시된 검증된 설문지.
정위 신체 방사선 요법(SBRT)
치료 기간이 2주 미만인 전립선암의 방사선 치료.
다른: 환자 보고 설문지
기준선, 치료 후 8개월 및 치료 후 12개월에 실시된 검증된 설문지.
강도 변조 방사선 요법(IMRT)
2주 이상의 치료가 필요한 전립선암의 방사선 치료.
다른: 환자 보고 설문지
기준선, 치료 후 8개월 및 치료 후 12개월에 실시된 검증된 설문지.
부분샘 절제술(PGA)
암이 있는 전립선의 일부만 치료하는 것과 관련된 전립선암 치료. 예를 들면 고강도 집속 초음파(HIFU) 및 냉동 요법이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
다른: 환자 보고 설문지
기준선, 치료 후 8개월 및 치료 후 12개월에 실시된 검증된 설문지.
근치적 전립선 절제술(RP)
전립선 전체를 제거하는 전립선 수술.
다른: 환자 보고 설문지
기준선, 치료 후 8개월 및 치료 후 12개월에 실시된 검증된 설문지.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 의한 처리 후 부작용 평가
기간: 8 개월

모든 부작용은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따라 등급이 매겨집니다.

등급은 부작용의 심각도를 나타냅니다. CTCAE는 일반적인 가이드라인에 따라 각 부작용의 심각도에 대한 고유한 임상 설명과 함께 1~5등급을 표시합니다.

1등급 - 약함; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않았습니다. 2등급 - 보통; 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요함; 연령에 맞는 일상 생활의 도구적 활동을 제한합니다.

등급 3 - 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 일상 생활의 자기 관리 활동을 제한합니다. 등급 4 - 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 표시되었습니다. 등급 5 - 부작용과 관련된 사망.
8 개월
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 의한 처리 후 부작용 평가
기간: 12 개월

모든 부작용은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따라 등급이 매겨집니다.

등급은 부작용의 심각도를 나타냅니다. CTCAE는 일반적인 가이드라인에 따라 각 부작용의 심각도에 대한 고유한 임상 설명과 함께 1~5등급을 표시합니다.

1등급 - 약함; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않았습니다. 2등급 - 보통; 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요함; 연령에 맞는 일상 생활의 도구적 활동을 제한합니다.

등급 3 - 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 일상 생활의 자기 관리 활동을 제한합니다. 등급 4 - 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 표시되었습니다. 등급 5 - 부작용과 관련된 사망.
12 개월
EQ-5D-5L에서 측정한 환자 보고 삶의 질의 변화
기간: 기준선, 8개월, 12개월
기준선, 8개월, 12개월
확장된 전립선암 지수 종합(EPIC-26)에서 측정된 환자 보고된 비뇨, 성, 장 및 호르몬 기능의 변화
기간: 기준선, 8개월, 12개월
EPIC-26(Expanded Prostate Cancer Index Composite)은 26개 항목으로 구성된 설문지로 중증도에 따라 이분화되어 비뇨기, 성기능, 장 기능, 호르몬 기능의 4개 영역을 평가합니다. 각 영역은 0-100점으로 점수가 높을수록 더 큰 기능 장애를 나타냅니다.
기준선, 8개월, 12개월
남성 성 건강 설문지에서 측정한 사정 기능의 변화 - 사정 기능 및 관련 고통(MSHQ-EjD)
기간: 기준선, 8개월, 12개월
남성 성 건강 설문지 - 사정 기능 및 관련 고통(MSHQ-EjD)은 사정 장애의 중증도를 측정하는 4개 항목 설문지입니다. 성가심 정도, 사정력, 사정량, 사정 빈도는 0~5점 척도로 측정되며 점수가 높을수록 기능 장애가 심한 것을 의미합니다.
기준선, 8개월, 12개월
전립선암에 대한 기념 불안 척도(MAX-PC)에서 측정된 환자 보고 불안의 변화
기간: 기준선, 8개월, 12개월
전립선암에 대한 기념 불안 척도(MAX-PC)는 치료 불안을 측정하는 18개 항목 설문지입니다. 전립선 암 불안에 관한 11개 항목을 포함하며 점수는 0-33점입니다. PSA 테스트 및 불안에 관한 3개 항목, 0-9점; 재발에 대한 두려움에 관한 4개의 항목, 0-12점. 점수가 합산되며 27점 이상이면 심각한 불안을 나타냅니다.
기준선, 8개월, 12개월
전립선 특이 항원 수준에 의해 측정된 치료 후 암 재발의 평가
기간: 8 개월
실험실(혈액) 결과의 의료 기록 검토를 통해 환자 PSA 수치(ng/mL)를 얻습니다.
8 개월
전립선 특이 항원 수준에 의해 측정된 치료 후 암 재발의 평가
기간: 12 개월
실험실(혈액) 결과의 의료 기록 검토를 통해 환자 PSA 수치(ng/mL)를 얻습니다.
12 개월
Clark의 전립선암 건강 걱정에 대한 치료 후회 평가
기간: 8 개월
Clark's Prostate Cancer Health Worry는 치료에 대한 후회를 측정하는 5개 항목의 설문지입니다. 모든 항목의 점수는 0~100점이며 점수가 높을수록 치료에 대한 후회가 더 큰 것을 나타냅니다.
8 개월
Clark의 전립선암 건강 걱정에 대한 치료 후회 평가
기간: 12 개월
Clark's Prostate Cancer Health Worry는 치료에 대한 후회를 측정하는 5개 항목의 설문지입니다. 모든 항목의 점수는 0~100점이며 점수가 높을수록 치료에 대한 후회가 더 큰 것을 나타냅니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Jim Hu, MD MPH, Weill Medical College of Cornell University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-08022531 (기타 식별자: Weill Cornell Medicine Institutional Review Board)
  • CER-2019C1-15682 (기타 보조금/기금 번호: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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