전립선암 - 치료를 위한 새로운 개념적 패러다임의 비교 결과 (PC-CONCEPT)
연구 개요
상세 설명
전립선암은 여전히 가장 흔히 진단되는 고형 장기 종양이며 미국 남성에서 두 번째로 흔한 암 사망 원인입니다. 기술 발전으로 SBRT(stereotactic body radiation therapy) 및 PGA(partial gland ablation)와 같은 새로운 치료 옵션이 가능해졌습니다. 부작용이 적고 더 편리하다고 많이 판매되고 있지만 능동 감시(AS), 근치적 전립선 절제술(RP) 및 강도 변조 방사선과 같은 전통적인 치료법에 대한 상대적인 결과를 식별하기 위한 높은 수준의 비교 효과적인 연구(CER)가 없습니다. 치료 (IMRT).
연구자들은 PGA가 RP와 IMRT 둘 다보다 치료 전과 비교하여 비뇨기 및 성기능 감소와 관련이 있을 것이라고 가정합니다. SBRT는 RP 및 IMRT에 비해 치료 전에 비뇨기 및 성기능 감소가 덜한 것으로 가정됩니다. SBRT는 IMRT에 비해 장 기능 감소가 적다고 가정합니다. PGA는 AS에 비해 12개월에 더 나은 전반적인 삶의 질과 관련이 있다고 가정했습니다. 연구자들은 PGA와 SBRT가 RP와 IMRT에 비해 부작용이 더 적을 것이라고 가정합니다.
조사관은 증거 격차를 해소하기 위해 남부 캘리포니아(SCa)와 뉴욕주(NYS) 감시 역학 및 최종 결과(SEER) 지역에서 새로 진단된 저위험 및 중간 위험 전립선암 남성에 대한 실용적인 인구 기반 코호트 연구를 수행할 예정입니다. 부작용 및 환자가 보고한 결과에 대해. 이 연구는 연구 설계에 기여한 여러 이해 관계자에게 알릴 것입니다. 이해관계자에는 전립선암 생존자, 지불인, 의료기기 제조업체, 전문 조직, 지역사회 및 학계 전립선암 전문가, FDA(Food and Drug Administration)가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas
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New York
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Albany, New York, 미국, 11204
- New York State Department of Health
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- NCCN(National Comprehensive Cancer Network)이 낮거나(T1-T2a, Gleason 6, 등급 그룹 1, PSA <10 ng/mL) 또는 중간 위험(T2b-T2c 또는 Gleason 7, 등급 그룹 2)이 있는 병리학적으로 확인된 임상적으로 국소화된 전립선 선암종 또는 3 또는 PSA 10-20 ng/mL)72 SCa 및 NYS의 선정된 병원 중 한 곳에서
- 18개월 채용 기간 중 진단 날짜
- 영어 또는 스페인어 읽기/말 가능
- 기본 설문지를 작성하여 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 전이성 질환 또는 고위험 PCa(T3a-T4, Gleason 등급 그룹 4 또는 5 또는 PSA >20 ng/mL
- 영어나 스페인어를 읽거나 말할 수 없음
- 정보에 입각한 동의를 할 의사가 없거나 할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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능동감시(AS)
의사는 암을 직접 치료하지 않고 환자를 모니터링합니다.
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기준선, 치료 후 8개월 및 치료 후 12개월에 실시된 검증된 설문지.
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정위 신체 방사선 요법(SBRT)
치료 기간이 2주 미만인 전립선암의 방사선 치료.
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기준선, 치료 후 8개월 및 치료 후 12개월에 실시된 검증된 설문지.
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강도 변조 방사선 요법(IMRT)
2주 이상의 치료가 필요한 전립선암의 방사선 치료.
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기준선, 치료 후 8개월 및 치료 후 12개월에 실시된 검증된 설문지.
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부분샘 절제술(PGA)
암이 있는 전립선의 일부만 치료하는 것과 관련된 전립선암 치료.
예를 들면 고강도 집속 초음파(HIFU) 및 냉동 요법이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
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기준선, 치료 후 8개월 및 치료 후 12개월에 실시된 검증된 설문지.
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근치적 전립선 절제술(RP)
전립선 전체를 제거하는 전립선 수술.
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기준선, 치료 후 8개월 및 치료 후 12개월에 실시된 검증된 설문지.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Clark의 전립선암 건강 걱정에 대한 치료 후회 평가
기간: 8 개월
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Clark's Prostate Cancer Health Worry는 치료에 대한 후회를 측정하는 5개 항목의 설문지입니다.
모든 항목의 점수는 0~100점이며 점수가 높을수록 치료에 대한 후회가 더 큰 것을 나타냅니다.
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8 개월
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Clark의 전립선암 건강 걱정에 대한 치료 후회 평가
기간: 12 개월
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Clark's Prostate Cancer Health Worry는 치료에 대한 후회를 측정하는 5개 항목의 설문지입니다.
모든 항목의 점수는 0~100점이며 점수가 높을수록 치료에 대한 후회가 더 큰 것을 나타냅니다.
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12 개월
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부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE) v5.0에 의한 치료 후 부작용을보고 한 참가자의 비율 평가
기간: 8 개월
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모든 부작용은 이벤트가 발생함에 따라 등급이 매겨지며, 이벤트는 부작용이 발생했음을 나타냅니다. 관찰 만; 중재가 표시되지 않았습니다. |
8 개월
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부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE) v5.0에 의한 치료 후 부작용을보고 한 참가자의 비율 평가
기간: 12 개월
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모든 부작용은 이벤트가 발생함에 따라 등급이 매겨지며, 이벤트는 부작용이 발생했음을 나타냅니다. 관찰 만; 중재가 표시되지 않았습니다. |
12 개월
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EQ-5D-5L에서 측정 된 환자 보고서의 삶의 질 변화
기간: 8 개월, 12 개월
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8 개월 및 12 개월에 활성 감시 (AS), 급진적 전립선 절제술 (RP) 및 부분 글 랜드 절제 (PGA)의 조정 된 삶의 질 점수는 0-100에서 평균보고 된 점수를 더 높은 점수 또는 더 나은 건강 또는 더 나은 건강을 나타내는 점수를 보여줍니다.
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8 개월, 12 개월
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확장 된 전립선 암 지수 복합재에서 측정 된 환자 가보고 된 비뇨기 기능, 요실금, 소변 자극, 성기능, 대장 기능 및 호르몬 기능의 변화 (Epic-26)
기간: 8 개월, 12 개월
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확장 된 전립선 암 지수 복합재 (EPIC-26)는 26 개 항목 설문지이며, 심각도에 의해 이분법 화되어 비뇨기, 성적, 장 및 호르몬 기능의 네 가지 영역을 평가합니다.
각 도메인은 0-100 점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 기능 장애가 더 높습니다.
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8 개월, 12 개월
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남성 성 건강 설문지에서 측정 된 사정 기능의 변화 - 사정 기능 및 관련 고통 (MSHQ -EJD)
기간: 8 개월, 12 개월
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남성 성 건강 설문지-사정 기능 및 관련 고통 (MSHQ-EJD)은 사정 기능 장애의 심각도를 측정하는 4 개 항목 설문지입니다.
4 개의 항목은 귀찮은, 사정력, 사정 부피 및 사정 주파수의 정도이며, 총 점수는 1-20 척도로 측정되며, 점수가 높을수록 장애가 더 높아집니다.
연령, 인종 (흑백 또는 기타), 동반 질환 수 (0, 1, 2,> = 3) 및 NCCN 위험 (낮은 대 중간체)에 대해 점수를 조정했습니다.
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8 개월, 12 개월
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기념 불안 전립선 암 설문지 (MAX-PC)에 근거한 환자보고 불안
기간: 12 개월
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전립선 암 (MAX-PC)의 기념 불안 점수는 치료 불안을 측정하는 18 개 항목 설문지입니다.
총 점수는 0-54의 범위였으며, 더 높은 불안과 관련된 점수가 높았으며, 환자의 평균은 치료 그룹에 의한 최대 -PC 점수가보고된다.
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12 개월
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전립선 특이 항원 수준에 의해 측정 된 치료 후 암 재발의 평가
기간: 8 개월
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환자 PSA 수준 (NG/ML)은 실험실 (혈액) 결과의 의료 기록 검토를 통해 얻을 것입니다.
아래 정보는 치료 그룹에 의한보고 된 PSA에 기초하여 재발 위험이있는 것으로 추정 된 피험자의 백분율을 반영한다.
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8 개월
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전립선 특이 항원 수준에 의해 측정 된 치료 후 암 재발의 평가
기간: 12 개월
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환자 PSA 수준 (NG/ML)은 실험실 (혈액) 결과의 의료 기록 검토를 통해 얻을 것입니다.
아래 정보는 치료 그룹에 의한보고 된 PSA에 기초하여 재발 위험이있는 것으로 추정 된 피험자의 백분율을 반영한다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jim Hu, MD MPH, Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-08022531 (기타 식별자: Weill Cornell Medicine Institutional Review Board)
- CER-2019C1-15682 (기타 보조금/기금 번호: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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