Prostatakræft - sammenlignende resultater af nye konceptuelle paradigmer til behandling (PC-CONCEPT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prostatacancer er fortsat den mest almindeligt diagnosticerede, solide organtumor og den næsthyppigste årsag til kræftdød hos amerikanske mænd. Teknologiske fremskridt har muliggjort nye behandlingsmuligheder, såsom stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) og partiel kirtelablation (PGA). Selvom det er stærkt markedsført som mere bekvemt med færre bivirkninger, er der et fravær af sammenlignende effektiv forskning (CER) på højt niveau til at skelne relative resultater til traditionelle terapier såsom aktiv overvågning (AS), radikal prostatektomi (RP) og intensitetsmoduleret stråling terapi (IMRT).
Efterforskere antager, at PGA vil være forbundet med mindre reduktion af urin- og seksuel funktion sammenlignet med før behandling end både RP og IMRT. SBRT antages at være forbundet med mindre reduktion af urin- og seksuel funktion før behandling sammenlignet med RP og IMRT. SBRT antages at være forbundet med mindre reduktion i tarmfunktionen sammenlignet med IMRT. PGA formodede at være forbundet med bedre overordnet livskvalitet efter 12 måneder sammenlignet med AS. Efterforskere antager, at PGA og SBRT vil være forbundet med færre bivirkninger sammenlignet med RP og IMRT.
Efterforskerne vil gennemføre en pragmatisk, befolkningsbaseret kohorteundersøgelse af mænd med nydiagnosticeret lav- og mellemrisiko prostatacancer i regionerne Southern California (SCa) og New York State (NYS) Surveillance Epidemiology and End Results (SEER) for at bygge bro over evidensgabet. vedrørende bivirkninger og patientrapporterede resultater. Denne undersøgelse vil informere flere interessenter, som har bidraget til undersøgelsens design. Interessenter omfatter overlevende af prostatacancer, betalere, producenter af medicinsk udstyr, professionelle organisationer, lokale og akademiske prostatacancereksperter og Food and Drug Administration (FDA).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- University of Southern California
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 11204
- New York State Department of Health
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk bekræftet klinisk lokaliseret prostata-adenokarcinom med National Comprehensive Cancer Network (NCCN) lav (T1-T2a, Gleason 6, Grade Group 1, PSA <10 ng/mL) eller mellemliggende risiko (T2b-T2c eller, Gleason 7, Grade Group 2) eller 3 eller PSA 10-20 ng/mL)72 på et af de udvalgte hospitaler i SCa og NYS
- Diagnose dato i løbet af 18 måneders rekrutteringsvinduet
- Kan læse/tale engelsk eller spansk
- Accepter at deltage ved at udfylde baseline-spørgeskemaet
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk metastatisk sygdom eller højrisiko PCa (T3a-T4, Gleason Grade Group 4 eller 5 eller PSA >20 ng/ml
- Kan ikke læse/tale engelsk eller spansk
- Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv overvågning (AS)
Lægen vil overvåge patienten uden at behandle kræften direkte.
|
Validerede spørgeskemaer administreret ved baseline, 8 måneder efter behandling og 12 måneder efter behandling.
|
|
Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT)
Strålebehandling af prostatacancer, der kræver mindre end 2 ugers behandling.
|
Validerede spørgeskemaer administreret ved baseline, 8 måneder efter behandling og 12 måneder efter behandling.
|
|
Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
Strålebehandling af prostatacancer, der kræver mere end 2 ugers behandling.
|
Validerede spørgeskemaer administreret ved baseline, 8 måneder efter behandling og 12 måneder efter behandling.
|
|
Partiel kirtelablation (PGA)
Prostatakræftbehandling, der kun involverer behandling af en del af prostata, der har kræft.
Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU) og kryoterapi.
|
Validerede spørgeskemaer administreret ved baseline, 8 måneder efter behandling og 12 måneder efter behandling.
|
|
Radikal prostatektomi (RP)
Prostataoperation, der fjerner hele prostata.
|
Validerede spørgeskemaer administreret ved baseline, 8 måneder efter behandling og 12 måneder efter behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af behandlingsbeklagelse målt på Clarks prostatakræft-sundhedsbekymring
Tidsramme: 8 måneder
|
Clark's Prostate Cancer Health Worry er et spørgeskema med 5 punkter, der måler behandlingsfortrydelse.
Alle genstande er scoret 0-100, hvor højere score indikerer større behandlingsfortrydelse.
|
8 måneder
|
|
Vurdering af behandlingsbeklagelse målt på Clarks prostatakræft-sundhedsbekymring
Tidsramme: 12 måneder
|
Clark's Prostate Cancer Health Worry er et spørgeskema med 5 punkter, der måler behandlingsfortrydelse.
Alle genstande er scoret 0-100, hvor højere score indikerer større behandlingsfortrydelse.
|
12 måneder
|
|
Evaluering af procentdel af deltagere, der rapporterede bivirkninger efter behandling efter fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0
Tidsramme: 8 måneder
|
Alle bivirkninger vil blive klassificeret som en begivenhed, der opstod, begivenhed vil indikere, at der opstod en bivirkning. Kun observationer; Intervention ikke angivet. |
8 måneder
|
|
Evaluering af procentdel af deltagere, der rapporterede bivirkninger efter behandling efter fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0
Tidsramme: 12 måneder
|
Alle bivirkninger vil blive klassificeret som en begivenhed, der opstod, begivenhed vil indikere, at der opstod en bivirkning. Kun observationer; Intervention ikke angivet. |
12 måneder
|
|
Ændring i patientrapporteret livskvalitet som målt på EQ-5D-5L
Tidsramme: 8 måneder, 12 måneder
|
Justeret livskvalitetsresultater for aktiv overvågning (AS), radikal prostatektomi (RP) og delvis kirtelablation (PGA) ved 8 og 12 måneder, der viser den gennemsnitlige rapporterede score på en skala fra 0-100 med en højere score, der indikerer bedre funktion eller bedre helbred.
|
8 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i patientrapporteret urinfunktion, urininkontinens, urination af urin, seksuel funktion, tarmfunktion og hormonel funktion målt på udvidet prostatacancerindekskomposit (EPIC-26)
Tidsramme: 8 måneder, 12 måneder
|
Det udvidede prostatacancerindeks-komposit (EPIC-26) er et 26-punkts spørgeskema, dikotomiseret ved sværhedsgrad, vurdering af fire domæner: urin, seksuel, tarm og hormonel funktion.
Hvert domæne scores 0-100, med højere score, der indikerer større dysfunktion.
|
8 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i ejakulatorisk funktion som målt på mandlig spørgeskema for seksuel sundhed - ejakulatorisk funktion og relateret nød (MSHQ -EJD)
Tidsramme: 8 måneder, 12 måneder
|
Det mandlige seksuelle sundhedsspørgeskema-ejakulatorisk funktion og relateret nød (MSHQ-EJD) er et 4-punkts spørgeskema, der måler sværhedsgraden af ejakulatorisk dysfunktion.
De 4 genstande er graden af genstand, ejakulatorisk kraft, ejakulatorisk volumen og frekvens af ejakulation, og den samlede score måles på en skala fra 1-20, med højere score, der indikerer større dysfunktion.
Resultater blev justeret for alder, race (sort, hvid eller andet), antal komorbiditeter (0, 1, 2,> = 3) og NCCN -risiko (lav vs mellemprodukt).
|
8 måneder, 12 måneder
|
|
Patientrapporteret angst baseret på Memorial Angst Prostata Cancer Spørgeskema (MAX-PC)
Tidsramme: 12 måneder
|
Memorial Angst score for prostatacancer (MAX-PC) er et 18-punkts spørgeskema, der måler behandlingsangst.
De samlede scoringer varierede fra 0-54, med højere score forbundet med højere angst, gennemsnittet af patientrapporterede MAX-PC-score efter behandlingsgruppe er vist nedenfor.
|
12 måneder
|
|
Vurdering af kræft tilbagefald efter behandling målt ved prostataspecifikke antigenniveauer
Tidsramme: 8 måneder
|
Patient PSA -niveauer (NG/ML) opnås gennem medicinsk registrering af laboratorie (blod) resultater.
Oplysninger nedenfor afspejler procentdelen af personer, der blev estimeret til at have risiko for tilbagefald baseret på deres rapporterede PSA efter behandlingsgruppe.
|
8 måneder
|
|
Vurdering af kræft tilbagefald efter behandling målt ved prostataspecifikke antigenniveauer
Tidsramme: 12 måneder
|
Patient PSA -niveauer (NG/ML) opnås gennem medicinsk registrering af laboratorie (blod) resultater.
Oplysninger nedenfor afspejler procentdelen af personer, der blev estimeret til at have risiko for tilbagefald baseret på deres rapporterede PSA efter behandlingsgruppe.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jim Hu, MD MPH, Weill Medical College of Cornell University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-08022531 (Anden identifikator: Weill Cornell Medicine Institutional Review Board)
- CER-2019C1-15682 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .