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Câncer de Próstata - Resultados Comparativos de Novos Paradigmas Conceituais para Tratamento (PC-CONCEPT)

20 de junho de 2023 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Este estudo usará um desenho de coorte de base populacional para estudar homens com câncer de próstata de risco baixo e intermediário recém-diagnosticado em centros de alto volume no sul da Califórnia (SCa) e no estado de Nova York (NYS). As complicações dos tratamentos contemporâneos para o câncer de próstata e os resultados da qualidade de vida, como saúde geral, função urinária, sexual e intestinal, ansiedade do câncer e arrependimento do tratamento serão comparados e rastreados ao longo deste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de próstata continua sendo o tumor de órgão sólido mais comumente diagnosticado e a segunda causa mais comum de morte por câncer em homens nos EUA. Os avanços tecnológicos possibilitaram novas opções de tratamento, como a radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) e a ablação parcial da glândula (PGA). Embora amplamente comercializado como mais conveniente com menos efeitos colaterais, há uma ausência de pesquisa eficaz comparativa (CER) de alto nível para discernir resultados relativos a terapias tradicionais, como vigilância ativa (AS), prostatectomia radical (RP) e radiação modulada de intensidade terapia (IMRT).

Os investigadores levantam a hipótese de que o PGA estará associado a menos redução da função urinária e sexual em comparação com antes do tratamento do que RP e IMRT. Supõe-se que o SBRT esteja associado a menos redução da função urinária e sexual antes do tratamento em comparação com o RP e o IMRT. Supõe-se que o SBRT esteja associado a menos redução na função intestinal em comparação com o IMRT. A hipótese da PGA estar associada a uma melhor qualidade de vida geral aos 12 meses em comparação com a AS. Os investigadores acreditam que PGA e SBRT estarão associados a menos eventos adversos em comparação com RP e IMRT.

Os investigadores conduzirão um estudo de coorte pragmático de base populacional de homens com câncer de próstata de risco baixo e intermediário recém-diagnosticado nas regiões do sul da Califórnia (SCa) e do Estado de Nova York (NYS) Vigilância Epidemiológica e Resultados Finais (SEER) para preencher a lacuna de evidências sobre eventos adversos e resultados relatados pelo paciente. Este estudo informará várias partes interessadas, que contribuíram para o desenho do estudo. As partes interessadas incluem sobreviventes de câncer de próstata, pagadores, fabricantes de dispositivos médicos, organizações profissionais, especialistas acadêmicos e comunitários em câncer de próstata e a Food and Drug Administration (FDA).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3657

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University Of Kansas
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 11204
        • New York State Department of Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com diagnóstico de câncer de próstata que atendam aos critérios de inclusão e exclusão serão elegíveis para participação neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma de próstata localizado clinicamente confirmado patologicamente com National Comprehensive Cancer Network (NCCN) baixo (T1-T2a, Gleason 6, Grupo de Grau 1, PSA <10 ng/mL) ou risco intermediário (T2b-T2c ou, Gleason 7, Grupo de Grau 2 ou 3 ou PSA 10-20 ng/mL)72 em um dos hospitais selecionados em SCa e NYS
  • Data do diagnóstico durante a janela de recrutamento de 18 meses
  • Capaz de ler/falar inglês ou espanhol
  • Concorde em participar preenchendo o questionário de linha de base

Critério de exclusão:

  • Doença clinicamente metastática ou CaP de alto risco (T3a-T4, Gleason Grade Grupo 4 ou 5 ou PSA >20 ng/mL
  • Incapaz de ler/falar inglês ou espanhol
  • Não querer ou não poder dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Vigilância Ativa (AS)
O médico monitorará o paciente sem tratar diretamente o câncer.
Outro: Questionário relatado pelo paciente
Questionários validados administrados no início do estudo, 8 meses após o tratamento e 12 meses após o tratamento.
Radioterapia Corporal Estereotáxica (SBRT)
Tratamento de radiação do câncer de próstata que requer menos de 2 semanas de tratamento.
Outro: Questionário relatado pelo paciente
Questionários validados administrados no início do estudo, 8 meses após o tratamento e 12 meses após o tratamento.
Radioterapia de Intensidade Modulada (IMRT)
Tratamento de radiação do câncer de próstata que requer mais de 2 semanas de tratamento.
Outro: Questionário relatado pelo paciente
Questionários validados administrados no início do estudo, 8 meses após o tratamento e 12 meses após o tratamento.
Ablação Parcial de Glândulas (PGA)
Tratamento do câncer de próstata que envolve tratar apenas parte da próstata que tem câncer. Os exemplos incluem, mas não estão limitados a ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) e crioterapia.
Outro: Questionário relatado pelo paciente
Questionários validados administrados no início do estudo, 8 meses após o tratamento e 12 meses após o tratamento.
Prostatectomia Radical (PR)
Cirurgia da próstata que remove toda a próstata.
Outro: Questionário relatado pelo paciente
Questionários validados administrados no início do estudo, 8 meses após o tratamento e 12 meses após o tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de eventos adversos após tratamento por critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) v5.0
Prazo: 8 meses

Todos os eventos adversos serão classificados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0.

Grau refere-se à gravidade do evento adverso. O CTCAE exibe Graus 1 a 5 com descrições clínicas exclusivas de gravidade para cada evento adverso com base na diretriz geral:

Grau 1 - Leve; sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; intervenção não indicada. Grau 2 - Moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; limitando as atividades instrumentais apropriadas para a idade da vida diária.

Grau 3 - Grave ou clinicamente significativo, mas não com risco de vida imediato; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; limitando as atividades de autocuidado da vida diária. Grau 4 - Consequências que ameaçam a vida; intervenção urgente indicada. Grau 5 - Óbito relacionado a evento adverso.
8 meses
Avaliação de eventos adversos após tratamento por critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) v5.0
Prazo: 12 meses

Todos os eventos adversos serão classificados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0.

Grau refere-se à gravidade do evento adverso. O CTCAE exibe Graus 1 a 5 com descrições clínicas exclusivas de gravidade para cada evento adverso com base na diretriz geral:

Grau 1 - Leve; sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; intervenção não indicada. Grau 2 - Moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; limitando as atividades instrumentais apropriadas para a idade da vida diária.

Grau 3 - Grave ou clinicamente significativo, mas não com risco de vida imediato; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; limitando as atividades de autocuidado da vida diária. Grau 4 - Consequências que ameaçam a vida; intervenção urgente indicada. Grau 5 - Óbito relacionado a evento adverso.
12 meses
Mudança na qualidade de vida relatada pelo paciente conforme medido em EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base, 8 meses, 12 meses
Linha de base, 8 meses, 12 meses
Alteração na função urinária, sexual, intestinal e hormonal relatada pelo paciente conforme medido no Composto de índice de câncer de próstata expandido (EPIC-26)
Prazo: Linha de base, 8 meses, 12 meses
O Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) é um questionário de 26 itens, dicotomizado por gravidade, avaliando quatro domínios: função urinária, sexual, intestinal e hormonal. Cada domínio é pontuado de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior disfunção.
Linha de base, 8 meses, 12 meses
Mudança na Função Ejaculatória medida no Questionário de Saúde Sexual Masculina - Função Ejaculatória e Angústia Relacionada (MSHQ-EjD)
Prazo: Linha de base, 8 meses, 12 meses
O Questionário de Saúde Sexual Masculina - Função Ejaculatória e Angústia Relacionada (MSHQ-EjD) é um questionário de 4 itens que mede a gravidade da disfunção ejaculatória. Graus de incômodo, força ejaculatória, volume ejaculatório e frequência da ejaculação são medidos em uma escala de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando maior disfunção.
Linha de base, 8 meses, 12 meses
Mudança na ansiedade relatada pelo paciente medida na escala de ansiedade memorável para câncer de próstata (MAX-PC)
Prazo: Linha de base, 8 meses, 12 meses
A Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC) é um questionário de 18 itens que mede a ansiedade do tratamento. Inclui 11 itens referentes à ansiedade do câncer de próstata, pontuados de 0 a 33; 3 itens sobre teste de PSA e ansiedade, pontuados de 0 a 9; e 4 itens sobre medo de recorrência, pontuados de 0 a 12. As pontuações são combinadas, com uma pontuação de 27 ou mais indicando ansiedade significativa.
Linha de base, 8 meses, 12 meses
Avaliação da recorrência do câncer após o tratamento, medida pelos níveis de antígeno específico da próstata
Prazo: 8 meses
Os níveis de PSA do paciente (ng/mL) serão obtidos por meio da revisão do prontuário médico dos resultados laboratoriais (sangue).
8 meses
Avaliação da recorrência do câncer após o tratamento, medida pelos níveis de antígeno específico da próstata
Prazo: 12 meses
Os níveis de PSA do paciente (ng/mL) serão obtidos por meio da revisão do prontuário médico dos resultados laboratoriais (sangue).
12 meses
Avaliação do arrependimento do tratamento conforme medido pela preocupação com a saúde do câncer de próstata de Clark
Prazo: 8 meses
Clark's Prostate Cancer Health Worry é um questionário de 5 itens que mede o arrependimento do tratamento. Todos os itens são pontuados de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior arrependimento do tratamento.
8 meses
Avaliação do arrependimento do tratamento conforme medido pela preocupação com a saúde do câncer de próstata de Clark
Prazo: 12 meses
Clark's Prostate Cancer Health Worry é um questionário de 5 itens que mede o arrependimento do tratamento. Todos os itens são pontuados de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior arrependimento do tratamento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Jim Hu, MD MPH, Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

15 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-08022531 (Outro identificador: Weill Cornell Medicine Institutional Review Board)
  • CER-2019C1-15682 (Número de outro subsídio/financiamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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