Câncer de Próstata - Resultados Comparativos de Novos Paradigmas Conceituais para Tratamento (PC-CONCEPT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de próstata continua sendo o tumor de órgão sólido mais comumente diagnosticado e a segunda causa mais comum de morte por câncer em homens nos EUA. Os avanços tecnológicos possibilitaram novas opções de tratamento, como a radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) e a ablação parcial da glândula (PGA). Embora amplamente comercializado como mais conveniente com menos efeitos colaterais, há uma ausência de pesquisa eficaz comparativa (CER) de alto nível para discernir resultados relativos a terapias tradicionais, como vigilância ativa (AS), prostatectomia radical (RP) e radiação modulada de intensidade terapia (IMRT).
Os investigadores levantam a hipótese de que o PGA estará associado a menos redução da função urinária e sexual em comparação com antes do tratamento do que RP e IMRT. Supõe-se que o SBRT esteja associado a menos redução da função urinária e sexual antes do tratamento em comparação com o RP e o IMRT. Supõe-se que o SBRT esteja associado a menos redução na função intestinal em comparação com o IMRT. A hipótese da PGA estar associada a uma melhor qualidade de vida geral aos 12 meses em comparação com a AS. Os investigadores acreditam que PGA e SBRT estarão associados a menos eventos adversos em comparação com RP e IMRT.
Os investigadores conduzirão um estudo de coorte pragmático de base populacional de homens com câncer de próstata de risco baixo e intermediário recém-diagnosticado nas regiões do sul da Califórnia (SCa) e do Estado de Nova York (NYS) Vigilância Epidemiológica e Resultados Finais (SEER) para preencher a lacuna de evidências sobre eventos adversos e resultados relatados pelo paciente. Este estudo informará várias partes interessadas, que contribuíram para o desenho do estudo. As partes interessadas incluem sobreviventes de câncer de próstata, pagadores, fabricantes de dispositivos médicos, organizações profissionais, especialistas acadêmicos e comunitários em câncer de próstata e a Food and Drug Administration (FDA).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 11204
- New York State Department of Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma de próstata localizado clinicamente confirmado patologicamente com National Comprehensive Cancer Network (NCCN) baixo (T1-T2a, Gleason 6, Grupo de Grau 1, PSA <10 ng/mL) ou risco intermediário (T2b-T2c ou, Gleason 7, Grupo de Grau 2 ou 3 ou PSA 10-20 ng/mL)72 em um dos hospitais selecionados em SCa e NYS
- Data do diagnóstico durante a janela de recrutamento de 18 meses
- Capaz de ler/falar inglês ou espanhol
- Concorde em participar preenchendo o questionário de linha de base
Critério de exclusão:
- Doença clinicamente metastática ou CaP de alto risco (T3a-T4, Gleason Grade Grupo 4 ou 5 ou PSA >20 ng/mL
- Incapaz de ler/falar inglês ou espanhol
- Não querer ou não poder dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Vigilância Ativa (AS)
O médico monitorará o paciente sem tratar diretamente o câncer.
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Questionários validados administrados no início do estudo, 8 meses após o tratamento e 12 meses após o tratamento.
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Radioterapia Corporal Estereotáxica (SBRT)
Tratamento de radiação do câncer de próstata que requer menos de 2 semanas de tratamento.
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Questionários validados administrados no início do estudo, 8 meses após o tratamento e 12 meses após o tratamento.
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Radioterapia de Intensidade Modulada (IMRT)
Tratamento de radiação do câncer de próstata que requer mais de 2 semanas de tratamento.
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Questionários validados administrados no início do estudo, 8 meses após o tratamento e 12 meses após o tratamento.
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Ablação Parcial de Glândulas (PGA)
Tratamento do câncer de próstata que envolve tratar apenas parte da próstata que tem câncer.
Os exemplos incluem, mas não estão limitados a ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) e crioterapia.
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Questionários validados administrados no início do estudo, 8 meses após o tratamento e 12 meses após o tratamento.
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Prostatectomia Radical (PR)
Cirurgia da próstata que remove toda a próstata.
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Questionários validados administrados no início do estudo, 8 meses após o tratamento e 12 meses após o tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do arrependimento do tratamento conforme medido pela preocupação com a saúde do câncer de próstata de Clark
Prazo: 8 meses
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Clark's Prostate Cancer Health Worry é um questionário de 5 itens que mede o arrependimento do tratamento.
Todos os itens são pontuados de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior arrependimento do tratamento.
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8 meses
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Avaliação do arrependimento do tratamento conforme medido pela preocupação com a saúde do câncer de próstata de Clark
Prazo: 12 meses
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Clark's Prostate Cancer Health Worry é um questionário de 5 itens que mede o arrependimento do tratamento.
Todos os itens são pontuados de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior arrependimento do tratamento.
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12 meses
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Avaliando a porcentagem de participantes que relataram eventos adversos após o tratamento por critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) v5.0
Prazo: 8 meses
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Todos os eventos adversos serão classificados como um evento, o evento indicará que ocorrerá um evento adverso. apenas observações; intervenção não indicada. |
8 meses
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Avaliando a porcentagem de participantes que relataram eventos adversos após o tratamento por critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) v5.0
Prazo: 12 meses
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Todos os eventos adversos serão classificados como um evento, o evento indicará que ocorrerá um evento adverso. apenas observações; intervenção não indicada. |
12 meses
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Mudança na qualidade de vida relatada pelo paciente, conforme medido no EQ-5D-5L
Prazo: 8 meses, 12 meses
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Escores de qualidade de vida ajustados para vigilância ativa (AS), prostatectomia radical (RP) e ablação parcial da glândula (PGA) aos 8 e 12 meses mostrando a pontuação média relatada em uma escala de 0 a 100 com uma pontuação mais alta, indicando uma melhor função ou melhor saúde.
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8 meses, 12 meses
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Mudança na função urinária relatada pelo paciente, incontinência urinária, irritação urinária, função sexual, função intestinal e função hormonal, conforme medido no Índice de Cancer de Próstata Expandido composto (EPIC-26)
Prazo: 8 meses, 12 meses
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O Composite de Índice de Câncer de Próstata Expandido (EPIC-26) é um questionário de 26 itens, dicotomizado pela gravidade, avaliando quatro domínios: função urinária, sexual, intestinal e hormonal.
Cada domínio é pontuado de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior disfunção.
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8 meses, 12 meses
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Mudança na função ejaculatória, conforme medido no questionário de saúde sexual masculina - função ejaculatória e sofrimento relacionado (MSHQ -EJD)
Prazo: 8 meses, 12 meses
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O questionário de saúde sexual masculino-função ejaculatória e sofrimento relacionado (MSHQ-EJD) é um questionário de 4 itens que medem a gravidade da disfunção ejaculatória.
Os 4 itens são grau de incômodo, força ejaculatória, volume ejaculatório e frequência de ejaculação, e a pontuação total é medida em uma escala de 1-20, com pontuações mais altas indicando maior disfunção.
As pontuações foram ajustadas para idade, raça (preta, branca ou outra), número de comorbidades (0, 1, 2,> = 3) e risco de NCCN (baixo vs intermediário).
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8 meses, 12 meses
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Ansiedade relatada pelo paciente com base no questionário de câncer de próstata (max-PC) de ansiedade em memorial (max-PC)
Prazo: 12 meses
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Os escores de ansiedade memorial para o câncer de próstata (MAX-PC) é um questionário de 18 itens que medem a ansiedade do tratamento.
As pontuações totais variaram de 0 a 54, com pontuações mais altas associadas a maior ansiedade, a média dos pacientes relatados pelo paciente relatou pontuações max-PC pelo grupo de tratamento são mostradas abaixo.
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12 meses
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Avaliação da recorrência do câncer após o tratamento, medido pelos níveis específicos de antígenos específicos
Prazo: 8 meses
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Os níveis de PSA do paciente (ng/ml) serão obtidos através da revisão do registro médico dos resultados do laboratório (sangue).
As informações abaixo refletem a porcentagem de indivíduos que foram estimados como tendo risco de recorrência com base em seu PSA relatado pelo grupo de tratamento.
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8 meses
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Avaliação da recorrência do câncer após o tratamento, medido pelos níveis específicos de antígenos específicos
Prazo: 12 meses
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Os níveis de PSA do paciente (ng/ml) serão obtidos através da revisão do registro médico dos resultados do laboratório (sangue).
As informações abaixo refletem a porcentagem de indivíduos que foram estimados como tendo risco de recorrência com base em seu PSA relatado pelo grupo de tratamento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jim Hu, MD MPH, Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-08022531 (Outro identificador: Weill Cornell Medicine Institutional Review Board)
- CER-2019C1-15682 (Número de outro subsídio/financiamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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