Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prostatacancer - jämförande resultat av nya konceptuella paradigmer för behandling (PC-CONCEPT)

20 juni 2023 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
Denna studie kommer att använda en populationsbaserad kohortdesign för att studera män med nyligen diagnostiserad prostatacancer med låg och medelrisk vid högvolymcentra i södra Kalifornien (SCa) och New York State (NYS). Komplikationer av samtida behandlingar för prostatacancer och livskvalitetsresultat, såsom allmän hälsa, urin-, sexuell och tarmfunktion, cancerångest och behandlingsånger kommer att jämföras och spåras under studiens gång.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prostatacancer är fortfarande den vanligast diagnostiserade, solida organtumören och den näst vanligaste orsaken till cancerdöd hos män i USA. Teknologiska framsteg har möjliggjort nya behandlingsalternativ, såsom stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) och partiell körtelablation (PGA). Även om det marknadsförs kraftigt som bekvämare med färre biverkningar, finns det en frånvaro av jämförande effektiv forskning (CER) på hög nivå för att urskilja relativa resultat till traditionella terapier som aktiv övervakning (AS), radikal prostatektomi (RP) och intensitetsmodulerad strålning terapi (IMRT).

Utredare antar att PGA kommer att vara associerat med mindre minskning av urin- och sexuell funktion jämfört med före behandling än både RP och IMRT. SBRT antas vara associerat med mindre minskning av urin- och sexuell funktion före behandling jämfört med RP och IMRT. SBRT antas vara associerat med mindre minskning av tarmfunktionen jämfört med IMRT. PGA antogs vara associerad med bättre övergripande livskvalitet vid 12 månader jämfört med AS. Utredarna antar att PGA och SBRT kommer att vara associerade med färre biverkningar jämfört med RP och IMRT.

Utredarna kommer att genomföra en pragmatisk, befolkningsbaserad kohortstudie av män med nyligen diagnostiserad prostatacancer med låg och medelrisk i södra Kalifornien (SCa) och New York State (NYS) övervakningsepidemiologi och slutresultat (SEER) regioner för att överbrygga bevisgapet om biverkningar och patientrapporterade resultat. Denna studie kommer att informera flera intressenter som bidragit till studiedesignen. Intressenter inkluderar prostatacanceröverlevande, betalare, tillverkare av medicintekniska produkter, professionella organisationer, gemenskap och akademiska prostatacancerexperter och Food and Drug Administration (FDA).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

3657

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 11204
        • New York State Department of Health
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner med diagnosen prostatacancer som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna kommer att vara berättigade att delta i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftat kliniskt lokaliserat prostataadenokarcinom med National Comprehensive Cancer Network (NCCN) låg (T1-T2a, Gleason 6, Grade Group 1, PSA <10 ng/mL) eller mellanliggande risk (T2b-T2c eller, Gleason 7, Grade Group 2 eller 3 eller PSA 10-20 ng/mL)72 på något av de utvalda sjukhusen i SCa och NYS
  • Diagnosdatum under rekryteringsperioden på 18 månader
  • Kunna läsa/tala engelska eller spanska
  • Gå med på att delta genom att fylla i grundenkäten

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt metastaserad sjukdom eller högrisk PCa (T3a-T4, Gleason Grade Group 4 eller 5 eller PSA >20 ng/ml
  • Kan inte läsa/tala engelska eller spanska
  • Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Active Surveillance (AS)
Läkaren kommer att övervaka patienten utan att direkt behandla cancern.
Övrig: Patientrapporterat frågeformulär
Validerade frågeformulär administrerade vid baslinjen, 8 månader efter behandling och 12 månader efter behandling.
Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT)
Strålbehandling av prostatacancer som kräver mindre än 2 veckors behandling.
Övrig: Patientrapporterat frågeformulär
Validerade frågeformulär administrerade vid baslinjen, 8 månader efter behandling och 12 månader efter behandling.
Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT)
Strålbehandling av prostatacancer som kräver mer än 2 veckors behandling.
Övrig: Patientrapporterat frågeformulär
Validerade frågeformulär administrerade vid baslinjen, 8 månader efter behandling och 12 månader efter behandling.
Partiell körtelablation (PGA)
Prostatacancerbehandling som innebär att endast en del av den prostata som har cancer behandlas. Exempel inkluderar, men är inte begränsade till, högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU) och kryoterapi.
Övrig: Patientrapporterat frågeformulär
Validerade frågeformulär administrerade vid baslinjen, 8 månader efter behandling och 12 månader efter behandling.
Radikal prostatektomi (RP)
Prostataoperation som tar bort hela prostatan.
Övrig: Patientrapporterat frågeformulär
Validerade frågeformulär administrerade vid baslinjen, 8 månader efter behandling och 12 månader efter behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av biverkningar efter behandling med gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) v5.0
Tidsram: 8 månader

Alla biverkningar kommer att graderas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.

Betyg hänvisar till svårighetsgraden av biverkningen. CTCAE visar grad 1 till 5 med unika kliniska beskrivningar av svårighetsgrad för varje biverkning baserat på den allmänna riktlinjen:

Grad 1 - Mild; asymtomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; ingripande ej indikerat. Betyg 2 - Måttlig; minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad; åldersbegränsande instrumentella aktiviteter i det dagliga livet.

Grad 3 - Allvarlig eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; inaktivering; begränsar egenvårdsaktiviteter i det dagliga livet. Grad 4 - Livshotande konsekvenser; brådskande ingripande anges. Grad 5 - Död relaterad till biverkning.
8 månader
Bedömning av biverkningar efter behandling med gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) v5.0
Tidsram: 12 månader

Alla biverkningar kommer att graderas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.

Betyg hänvisar till svårighetsgraden av biverkningen. CTCAE visar grad 1 till 5 med unika kliniska beskrivningar av svårighetsgrad för varje biverkning baserat på den allmänna riktlinjen:

Grad 1 - Mild; asymtomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; ingripande ej indikerat. Betyg 2 - Måttlig; minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad; åldersbegränsande instrumentella aktiviteter i det dagliga livet.

Grad 3 - Allvarlig eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; inaktivering; begränsar egenvårdsaktiviteter i det dagliga livet. Grad 4 - Livshotande konsekvenser; brådskande ingripande anges. Grad 5 - Död relaterad till biverkning.
12 månader
Förändring i patientrapporterad livskvalitet mätt på EQ-5D-5L
Tidsram: Baslinje, 8 månader, 12 månader
Baslinje, 8 månader, 12 månader
Förändring i patientrapporterad urinvägs-, sexuell-, tarm- och hormonfunktion mätt på sammansatt prostatacancerindex (EPIC-26)
Tidsram: Baslinje, 8 månader, 12 månader
The Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) är ett frågeformulär med 26 punkter, uppdelat efter svårighetsgrad, som bedömer fyra domäner: urin-, sexuell-, tarm- och hormonell funktion. Varje domän får 0-100 poäng, med högre poäng som indikerar större dysfunktion.
Baslinje, 8 månader, 12 månader
Förändring i ejakulationsfunktion mätt på manligt frågeformulär för sexuell hälsa - Ejakulationsfunktion och relaterad besvär (MSHQ-EjD)
Tidsram: Baslinje, 8 månader, 12 månader
Enkäten om sexuell hälsa för män - Ejakulationsfunktion och relaterad besvär (MSHQ-EjD) är ett frågeformulär med fyra punkter som mäter svårighetsgraden av ejakulatorisk dysfunktion. Grader av besvär, utlösningskraft, utlösningsvolym och utlösningsfrekvens mäts på en skala från 0-5, med högre poäng som indikerar större dysfunktion.
Baslinje, 8 månader, 12 månader
Förändring i patientrapporterad ångest mätt på Memorial Anxiety Scale for Prostatecancer (MAX-PC)
Tidsram: Baslinje, 8 månader, 12 månader
Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC) är ett frågeformulär med 18 punkter som mäter behandlingsångest. Den inkluderar 11 punkter angående prostatacancerångest, poäng 0-33; 3 punkter angående PSA-testning och ångest, poäng 0-9; och 4 saker om rädsla för återfall, gjorde 0-12. Poängen kombineras, med en poäng på 27 eller högre som indikerar betydande ångest.
Baslinje, 8 månader, 12 månader
Bedömning av canceråterfall efter behandling mätt med prostataspecifika antigennivåer
Tidsram: 8 månader
Patienternas PSA-nivåer (ng/ml) kommer att erhållas genom journalgranskning av laboratorieresultat (blod).
8 månader
Bedömning av canceråterfall efter behandling mätt med prostataspecifika antigennivåer
Tidsram: 12 månader
Patienternas PSA-nivåer (ng/ml) kommer att erhållas genom journalgranskning av laboratorieresultat (blod).
12 månader
Bedömning av behandlingsbeklagande mätt på Clarks prostatacancerhälsooro
Tidsram: 8 månader
Clark's Prostate Cancer Health Worry är ett frågeformulär med fem punkter som mäter behandlingsånger. Alla föremål får poängen 0-100, med högre poäng tyder på större behandlingsånger.
8 månader
Bedömning av behandlingsbeklagande mätt på Clarks prostatacancerhälsooro
Tidsram: 12 månader
Clark's Prostate Cancer Health Worry är ett frågeformulär med fem punkter som mäter behandlingsånger. Alla föremål får poängen 0-100, med högre poäng tyder på större behandlingsånger.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Jim Hu, MD MPH, Weill Medical College of Cornell University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

15 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2021

Första postat (Faktisk)

18 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-08022531 (Annan identifierare: Weill Cornell Medicine Institutional Review Board)
  • CER-2019C1-15682 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patientrapporterat frågeformulär

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera