Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prostaatkanker - vergelijkende resultaten van nieuwe conceptuele paradigma's voor behandeling (PC-CONCEPT)

15 mei 2024 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Deze studie zal een populatie-gebaseerd cohortontwerp gebruiken om mannen met nieuw gediagnosticeerde prostaatkanker met een laag en gemiddeld risico te bestuderen in centra met een hoog volume in Zuid-Californië (SCa) en de staat New York (NYS). Complicaties van hedendaagse behandelingen voor prostaatkanker en resultaten van de kwaliteit van leven, zoals algemene gezondheid, urinaire, seksuele en darmfunctie, kankerangst en spijt van behandeling zullen in de loop van dit onderzoek worden vergeleken en gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatkanker blijft de meest gediagnosticeerde solide orgaantumor en de op een na meest voorkomende doodsoorzaak door kanker bij Amerikaanse mannen. Technologische vooruitgang heeft nieuwe behandelingsopties mogelijk gemaakt, zoals stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) en gedeeltelijke klierablatie (PGA). Hoewel zwaar op de markt gebracht als handiger met minder bijwerkingen, is er een gebrek aan vergelijkend effectief onderzoek (CER) op hoog niveau om relatieve resultaten te onderscheiden van traditionele therapieën zoals actieve surveillance (AS), radicale prostatectomie (RP) en intensiteitsgemoduleerde straling therapie (IMRT).

Onderzoekers veronderstellen dat PGA zal worden geassocieerd met minder vermindering van de urinaire en seksuele functie in vergelijking met vóór de behandeling dan zowel RP als IMRT. Er wordt verondersteld dat SBRT geassocieerd is met minder vermindering van de urinaire en seksuele functie vóór de behandeling in vergelijking met RP en IMRT. Er wordt verondersteld dat SBRT geassocieerd is met minder vermindering van de darmfunctie in vergelijking met IMRT. PGA veronderstelde geassocieerd te zijn met een betere algehele kwaliteit van leven na 12 maanden in vergelijking met AS. Onderzoekers veronderstellen dat PGA en SBRT geassocieerd zullen zijn met minder bijwerkingen in vergelijking met RP en IMRT.

De onderzoekers zullen een pragmatisch, populatie-gebaseerd cohortonderzoek uitvoeren bij mannen met nieuw gediagnosticeerde prostaatkanker met een laag en gemiddeld risico in Zuid-Californië (SCa) en New York State (NYS) Surveillance Epidemiology and End Results (SEER)-regio's om de bewijskloof te overbruggen met betrekking tot bijwerkingen en door patiënten gerapporteerde uitkomsten. Deze studie zal meerdere belanghebbenden informeren, die hebben bijgedragen aan de onderzoeksopzet. Belanghebbenden zijn onder meer overlevenden van prostaatkanker, betalers, fabrikanten van medische hulpmiddelen, professionele organisaties, gemeenschaps- en academische prostaatkankerexperts en de Food and Drug Administration (FDA).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2629

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 11204
        • New York State Department of Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen met een diagnose van prostaatkanker die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigd klinisch gelokaliseerd prostaatadenocarcinoom met National Comprehensive Cancer Network (NCCN) laag (T1-T2a, Gleason 6, Graad Groep 1, PSA <10 ng/ml) of intermediair risico (T2b-T2c of Gleason 7, Graad Groep 2 of 3 of PSA 10-20 ng/ml)72 in een van de geselecteerde ziekenhuizen in SCa en NYS
  • Diagnosedatum tijdens het wervingsvenster van 18 maanden
  • Engels of Spaans kunnen lezen/spreken
  • Ga akkoord met deelname door de basisvragenlijst in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch gemetastaseerde ziekte of PCa met hoog risico (T3a-T4, Gleason Graad Groep 4 of 5 of PSA >20 ng/ml
  • Kan geen Engels of Spaans lezen/spreken
  • Geïnformeerde toestemming niet willen of kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Actief toezicht (AS)
De arts zal de patiënt controleren zonder de kanker direct te behandelen.
Ander: Door de patiënt gerapporteerde vragenlijst
Gevalideerde vragenlijsten afgenomen bij baseline, 8 maanden na behandeling en 12 maanden na behandeling.
Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT)
Bestralingsbehandeling van prostaatkanker waarvoor minder dan 2 weken behandeling nodig is.
Ander: Door de patiënt gerapporteerde vragenlijst
Gevalideerde vragenlijsten afgenomen bij baseline, 8 maanden na behandeling en 12 maanden na behandeling.
Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT)
Bestralingsbehandeling van prostaatkanker die meer dan 2 weken behandeling vereist.
Ander: Door de patiënt gerapporteerde vragenlijst
Gevalideerde vragenlijsten afgenomen bij baseline, 8 maanden na behandeling en 12 maanden na behandeling.
Gedeeltelijke klierablatie (PGA)
Prostaatkankerbehandeling waarbij alleen een deel van de prostaat met kanker wordt behandeld. Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) en cryotherapie.
Ander: Door de patiënt gerapporteerde vragenlijst
Gevalideerde vragenlijsten afgenomen bij baseline, 8 maanden na behandeling en 12 maanden na behandeling.
Radicale prostatectomie (RP)
Prostaatoperatie waarbij de hele prostaat wordt verwijderd.
Ander: Door de patiënt gerapporteerde vragenlijst
Gevalideerde vragenlijsten afgenomen bij baseline, 8 maanden na behandeling en 12 maanden na behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van ongewenste voorvallen na behandeling door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Tijdsspanne: 8 maanden

Alle bijwerkingen worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.

Graad verwijst naar de ernst van de bijwerking. De CTCAE geeft graad 1 tot en met 5 weer met unieke klinische beschrijvingen van de ernst van elke bijwerking op basis van de algemene richtlijn:

Graad 1 - Mild; asymptomatische of milde symptomen; alleen klinische of diagnostische observaties; tussenkomst niet aangewezen. Graad 2 - Matig; minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; beperkende leeftijdsgeschikte instrumentele activiteiten van het dagelijks leven.

Graad 3 - Ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; beperkende zelfzorgactiviteiten van het dagelijks leven. Graad 4 - Levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen. Graad 5 - Overlijden gerelateerd aan bijwerking.
8 maanden
Beoordeling van ongewenste voorvallen na behandeling door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Tijdsspanne: 12 maanden

Alle bijwerkingen worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.

Graad verwijst naar de ernst van de bijwerking. De CTCAE geeft graad 1 tot en met 5 weer met unieke klinische beschrijvingen van de ernst van elke bijwerking op basis van de algemene richtlijn:

Graad 1 - Mild; asymptomatische of milde symptomen; alleen klinische of diagnostische observaties; tussenkomst niet aangewezen. Graad 2 - Matig; minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; beperkende leeftijdsgeschikte instrumentele activiteiten van het dagelijks leven.

Graad 3 - Ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; beperkende zelfzorgactiviteiten van het dagelijks leven. Graad 4 - Levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen. Graad 5 - Overlijden gerelateerd aan bijwerking.
12 maanden
Verandering in door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven zoals gemeten op EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Basislijn, 8 maanden, 12 maanden
Basislijn, 8 maanden, 12 maanden
Verandering in door de patiënt gerapporteerde urinaire, seksuele, darm- en hormonale functie zoals gemeten op Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 maanden, 12 maanden
De Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) is een vragenlijst met 26 items, gedichotomiseerd naar ernst, waarbij vier domeinen worden beoordeeld: urinaire, seksuele, darm- en hormonale functie. Elk domein krijgt een score van 0-100, waarbij hogere scores een grotere disfunctie aangeven.
Basislijn, 8 maanden, 12 maanden
Verandering in ejaculatiefunctie zoals gemeten op de vragenlijst over seksuele gezondheid bij mannen - ejaculatiefunctie en gerelateerde problemen (MSHQ-EjD)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 maanden, 12 maanden
De Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculatory Function and Related Distress (MSHQ-EjD) is een vragenlijst met 4 items die de ernst van ejaculatoire disfunctie meet. Mate van hinder, ejaculatiekracht, ejaculatievolume en frequentie van ejaculatie worden gemeten op een schaal van 0-5, waarbij hogere scores wijzen op een grotere disfunctie.
Basislijn, 8 maanden, 12 maanden
Verandering in door de patiënt gerapporteerde angst zoals gemeten op de Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 maanden, 12 maanden
De Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC) is een vragenlijst met 18 items die behandelangst meet. Het bevat 11 items met betrekking tot angst voor prostaatkanker, met een score van 0-33; 3 items met betrekking tot PSA-testen en angst, gescoord 0-9; en 4 items met betrekking tot angst voor herhaling, gescoord van 0-12. Scores worden gecombineerd, waarbij een score van 27 of hoger wijst op significante angst.
Basislijn, 8 maanden, 12 maanden
Beoordeling van kankerherhaling na behandeling zoals gemeten door prostaatspecifieke antigeenniveaus
Tijdsspanne: 8 maanden
De PSA-waarden van de patiënt (ng/ml) worden verkregen door middel van een beoordeling van het medisch dossier van laboratoriumresultaten (bloed).
8 maanden
Beoordeling van kankerherhaling na behandeling zoals gemeten door prostaatspecifieke antigeenniveaus
Tijdsspanne: 12 maanden
De PSA-waarden van de patiënt (ng/ml) worden verkregen door middel van een beoordeling van het medisch dossier van laboratoriumresultaten (bloed).
12 maanden
Beoordeling van behandeling Spijt zoals gemeten op Clark's Prostate Cancer Health Worry
Tijdsspanne: 8 maanden
Clark's Prostate Cancer Health Worry is een vragenlijst van 5 items die spijt van behandeling meet. Alle items worden gescoord van 0-100, waarbij hogere scores duiden op meer spijt van de behandeling.
8 maanden
Beoordeling van behandeling Spijt zoals gemeten op Clark's Prostate Cancer Health Worry
Tijdsspanne: 12 maanden
Clark's Prostate Cancer Health Worry is een vragenlijst van 5 items die spijt van behandeling meet. Alle items worden gescoord van 0-100, waarbij hogere scores duiden op meer spijt van de behandeling.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jim Hu, MD MPH, Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-08022531 (Andere identificatie: Weill Cornell Medicine Institutional Review Board)
  • CER-2019C1-15682 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Door de patiënt gerapporteerde vragenlijst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren