Prostaatkanker - vergelijkende resultaten van nieuwe conceptuele paradigma's voor behandeling (PC-CONCEPT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prostaatkanker blijft de meest gediagnosticeerde solide orgaantumor en de op een na meest voorkomende doodsoorzaak door kanker bij Amerikaanse mannen. Technologische vooruitgang heeft nieuwe behandelingsopties mogelijk gemaakt, zoals stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) en gedeeltelijke klierablatie (PGA). Hoewel zwaar op de markt gebracht als handiger met minder bijwerkingen, is er een gebrek aan vergelijkend effectief onderzoek (CER) op hoog niveau om relatieve resultaten te onderscheiden van traditionele therapieën zoals actieve surveillance (AS), radicale prostatectomie (RP) en intensiteitsgemoduleerde straling therapie (IMRT).
Onderzoekers veronderstellen dat PGA zal worden geassocieerd met minder vermindering van de urinaire en seksuele functie in vergelijking met vóór de behandeling dan zowel RP als IMRT. Er wordt verondersteld dat SBRT geassocieerd is met minder vermindering van de urinaire en seksuele functie vóór de behandeling in vergelijking met RP en IMRT. Er wordt verondersteld dat SBRT geassocieerd is met minder vermindering van de darmfunctie in vergelijking met IMRT. PGA veronderstelde geassocieerd te zijn met een betere algehele kwaliteit van leven na 12 maanden in vergelijking met AS. Onderzoekers veronderstellen dat PGA en SBRT geassocieerd zullen zijn met minder bijwerkingen in vergelijking met RP en IMRT.
De onderzoekers zullen een pragmatisch, populatie-gebaseerd cohortonderzoek uitvoeren bij mannen met nieuw gediagnosticeerde prostaatkanker met een laag en gemiddeld risico in Zuid-Californië (SCa) en New York State (NYS) Surveillance Epidemiology and End Results (SEER)-regio's om de bewijskloof te overbruggen met betrekking tot bijwerkingen en door patiënten gerapporteerde uitkomsten. Deze studie zal meerdere belanghebbenden informeren, die hebben bijgedragen aan de onderzoeksopzet. Belanghebbenden zijn onder meer overlevenden van prostaatkanker, betalers, fabrikanten van medische hulpmiddelen, professionele organisaties, gemeenschaps- en academische prostaatkankerexperts en de Food and Drug Administration (FDA).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 11204
- New York State Department of Health
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch bevestigd klinisch gelokaliseerd prostaatadenocarcinoom met National Comprehensive Cancer Network (NCCN) laag (T1-T2a, Gleason 6, Graad Groep 1, PSA <10 ng/ml) of intermediair risico (T2b-T2c of Gleason 7, Graad Groep 2 of 3 of PSA 10-20 ng/ml)72 in een van de geselecteerde ziekenhuizen in SCa en NYS
- Diagnosedatum tijdens het wervingsvenster van 18 maanden
- Engels of Spaans kunnen lezen/spreken
- Ga akkoord met deelname door de basisvragenlijst in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch gemetastaseerde ziekte of PCa met hoog risico (T3a-T4, Gleason Graad Groep 4 of 5 of PSA >20 ng/ml
- Kan geen Engels of Spaans lezen/spreken
- Geïnformeerde toestemming niet willen of kunnen geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actief toezicht (AS)
De arts zal de patiënt controleren zonder de kanker direct te behandelen.
|
Gevalideerde vragenlijsten afgenomen bij baseline, 8 maanden na behandeling en 12 maanden na behandeling.
|
|
Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT)
Bestralingsbehandeling van prostaatkanker waarvoor minder dan 2 weken behandeling nodig is.
|
Gevalideerde vragenlijsten afgenomen bij baseline, 8 maanden na behandeling en 12 maanden na behandeling.
|
|
Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT)
Bestralingsbehandeling van prostaatkanker die meer dan 2 weken behandeling vereist.
|
Gevalideerde vragenlijsten afgenomen bij baseline, 8 maanden na behandeling en 12 maanden na behandeling.
|
|
Gedeeltelijke klierablatie (PGA)
Prostaatkankerbehandeling waarbij alleen een deel van de prostaat met kanker wordt behandeld.
Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) en cryotherapie.
|
Gevalideerde vragenlijsten afgenomen bij baseline, 8 maanden na behandeling en 12 maanden na behandeling.
|
|
Radicale prostatectomie (RP)
Prostaatoperatie waarbij de hele prostaat wordt verwijderd.
|
Gevalideerde vragenlijsten afgenomen bij baseline, 8 maanden na behandeling en 12 maanden na behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van behandeling Spijt zoals gemeten op Clark's Prostate Cancer Health Worry
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Clark's Prostate Cancer Health Worry is een vragenlijst van 5 items die spijt van behandeling meet.
Alle items worden gescoord van 0-100, waarbij hogere scores duiden op meer spijt van de behandeling.
|
8 maanden
|
|
Beoordeling van behandeling Spijt zoals gemeten op Clark's Prostate Cancer Health Worry
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Clark's Prostate Cancer Health Worry is een vragenlijst van 5 items die spijt van behandeling meet.
Alle items worden gescoord van 0-100, waarbij hogere scores duiden op meer spijt van de behandeling.
|
12 maanden
|
|
Beoordeling van het percentage deelnemers dat bijwerkingen heeft gemeld na behandeling door gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) v5.0
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Alle bijwerkingen worden beoordeeld als er een gebeurtenis plaatsvond, de gebeurtenis zal aangeven dat er een bijwerkingen plaatsvinden. Alleen observaties; interventie niet aangegeven. |
8 maanden
|
|
Beoordeling van het percentage deelnemers dat bijwerkingen heeft gemeld na behandeling door gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) v5.0
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Alle bijwerkingen worden beoordeeld als er een gebeurtenis plaatsvond, de gebeurtenis zal aangeven dat er een bijwerkingen plaatsvinden. Alleen observaties; interventie niet aangegeven. |
12 maanden
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven zoals gemeten op EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 8 maanden, 12 maanden
|
Aangepaste kwaliteit van levensscores voor actieve surveillance (AS), radicale prostatectomie (RP) en gedeeltelijke klierablatie (PGA) na 8 en 12 maanden met de gemiddelde gerapporteerde score op een schaal van 0-100 met een hogere score die een betere functie of betere gezondheid aangeeft.
|
8 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde urinefunctie, urine-incontinentie, urine-irritatie, seksuele functie, darmfunctie en hormonale functie zoals gemeten op de uitgebreide composiet van de prostaatkanker (EPIC-26)
Tijdsspanne: 8 maanden, 12 maanden
|
De uitgebreide Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) is een vragenlijst van 26 items, gedichotomiseerd door ernst, het beoordelen van vier domeinen: urine-, seksuele, darm- en hormonale functie.
Elk domein wordt 0-100 gescoord, met hogere scores die een grotere disfunctie aangeven.
|
8 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in ejaculatiefunctie zoals gemeten op mannelijke seksuele gezondheidsvragenlijst - ejaculatiefunctie en gerelateerde nood (MSHQ -EJD)
Tijdsspanne: 8 maanden, 12 maanden
|
De vragenlijst van de mannelijke seksuele gezondheid-ejaculatiefunctie en gerelateerde nood (MSHQ-EJD) is een vragenlijst met 4 items die de ernst van de ejaculatiedisfunctie meet.
De 4 items zijn de mate van last, ejaculatiekracht, ejaculatievolume en frequentie van ejaculatie, en de totale score wordt gemeten op een schaal van 1-20, waarbij hogere scores duiden op een grotere disfunctie.
Scores werden aangepast voor leeftijd, ras (zwart, wit of ander), aantal comorbiditeiten (0, 1, 2,> = 3) en NCCN -risico (laag versus intermediair).
|
8 maanden, 12 maanden
|
|
Met de patiënt gerapporteerde angst op basis van herdenkingsangst prostaatkanker vragenlijst (Max-PC)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Memorial Anxiety-scores voor prostaatkanker (MAX-PC) is een vragenlijst van 18 items die de angst voor de behandeling meet.
De totale scores varieerden van 0-54, met hogere scores geassocieerd met hogere angst, het gemiddelde van de patiënt gerapporteerde max-PC-scores per behandelingsgroep wordt hieronder weergegeven.
|
12 maanden
|
|
Beoordeling van herhaling van kanker na behandeling zoals gemeten door prostaatspecifieke antigeenspiegels
Tijdsspanne: 8 maanden
|
PSA -niveaus van de patiënt (NG/ml) worden verkregen door middel van medische dossierbeoordeling van de resultaten van het laboratorium (bloed).
Informatie hieronder weerspiegelt het percentage proefpersonen dat naar schatting het risico op recidief heeft op basis van hun gerapporteerde PSA per behandelingsgroep.
|
8 maanden
|
|
Beoordeling van herhaling van kanker na behandeling zoals gemeten door prostaatspecifieke antigeenspiegels
Tijdsspanne: 12 maanden
|
PSA -niveaus van de patiënt (NG/ml) worden verkregen door middel van medische dossierbeoordeling van de resultaten van het laboratorium (bloed).
Informatie hieronder weerspiegelt het percentage proefpersonen dat naar schatting het risico op recidief heeft op basis van hun gerapporteerde PSA per behandelingsgroep.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jim Hu, MD MPH, Weill Medical College of Cornell University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-08022531 (Andere identificatie: Weill Cornell Medicine Institutional Review Board)
- CER-2019C1-15682 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .